Aumento de la disponibilidad y aceptabilidad de la circuncisión en Zambia
22 de junio de 2022 actualizado por: Stephen Weiss, University of Miami
Este estudio propone equilibrar la oferta y la demanda de la circuncisión masculina a través de una ampliación sistemática de los servicios de asesoramiento conductual y quirúrgico biomédico coordinados.
El estudio comparará la intervención de reducción del riesgo sexual bioconductual combinada con el estándar de atención, que se centra exclusivamente en la prestación de servicios de circuncisión, con el objetivo de optimizar los esfuerzos de prevención del VIH tanto a nivel local como nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1468
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia
- University of Zambia Teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH negativo
- Hombre no circuncidado
- 18+ años de edad
- Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado en inglés, bemba o nyanja
- No ha solicitado servicios de circuncisión masculina en el momento o después del APV
- Las parejas femeninas de los hombres inscritos están invitadas a participar
Criterio de exclusión:
- Los hombres que buscan servicios de circuncisión no son elegibles para este estudio
- Hombres con anomalías genitales que requieren MC, p. balanitis (inflamación de la piel del prepucio), postitis (inflamación del glande del pene; común en pacientes con diabetes), fimosis (cicatrización de los márgenes distales del prepucio) como resultado de balanitis crónica, parafimosis (incapacidad para retirar el prepucio retraído sobre el glande) o enfermedades del prepucio, incluido el carcinoma localizado, no son elegibles para este estudio
- Los hombres con anomalías peneanas congénitas o adquiridas que requieren la piel del prepucio para la reparación generativa, como hipospadias (la uretra sale por la parte inferior del pene) no son elegibles para participar.
- Los participantes que no puedan dar su consentimiento informado no serán elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Las clínicas de condiciones experimentales ofrecen la intervención de MC y reducción del riesgo sexual: cuatro sesiones de asesoramiento grupal enfocadas en la circuncisión masculina y la reducción del riesgo sexual.
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Cuatro sesiones de asesoramiento grupal centradas en la circuncisión masculina y la reducción del riesgo sexual
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes masculinos en los CHC de condición de control de atención estándar recibirán asesoramiento según las pautas del protocolo VCT.
Los participantes asistirán a cuatro sesiones grupales de "control de atención" de tiempo equivalente basadas en video sobre estrategias de prevención de enfermedades endémicas (por ejemplo, tuberculosis, malaria, cólera, enfermedades transmitidas por el agua).
Se invitará a las parejas femeninas a participar en un programa similar de cuatro sesiones dedicado a la reducción del riesgo de enfermedades endémicas.
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Sin intervención: De observación
3 sitios de CHC se asignarán aleatoriamente como "solo observación"; solo se recopilarán datos clínicos agregados de APV y circuncisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la probabilidad de someterse a la circuncisión masculina a lo largo del estudio utilizando el modelo de etapas de cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de 1 mes después de la línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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La preparación para someterse a la circuncisión masculina se evaluará utilizando el modelo de etapas de cambio (pre-contemplación, contemplación, preparación, acción, mantenimiento).
Las condiciones de control de la intervención y la atención se compararán al inicio, inmediatamente después de la intervención y 6 y 12 meses después de la intervención.
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Línea de base, promedio de 1 mes después de la línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de la circuncisión masculina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha en que se realiza la circuncisión masculina o la finalización del estudio.
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Determinar si los participantes en la intervención de promoción de la CM/reducción del riesgo sexual (condición experimental) tendrán más probabilidades de cambiar a la etapa de "Acción" (someterse a la circuncisión), en comparación con los participantes que tienen servicios de CM disponibles idénticos más la atención habitual (condición de control de la atención). ).
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Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha en que se realiza la circuncisión masculina o la finalización del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso del preservativo masculino y femenino después de la circuncisión masculina
Periodo de tiempo: 3 meses después de someterse a la circuncisión masculina
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Determinar si el CM afectará significativamente el mantenimiento de prácticas sexuales más seguras ("compensación de riesgos") en el grupo experimental en comparación con el grupo control de atención
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3 meses después de someterse a la circuncisión masculina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen M Weiss, PhD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weiss SM, Zulu R, Jones DL, Redding CA, Cook R, Chitalu N. The Spear and Shield intervention to increase the availability and acceptability of voluntary medical male circumcision in Zambia: a cluster randomised controlled trial. Lancet HIV. 2015 May;2(5):e181-9. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00042-9.
- Jones DL, Lopez M, Simons H, Diaz-Gloster M, Tobin JN, Weiss SM. Translation of a comprehensive health behavior intervention for women living with HIV: the SMART/EST Women's Program. Transl Behav Med. 2013 Dec;3(4):416-25. doi: 10.1007/s13142-013-0213-4.
- Jones D, Weiss S, Chitalu N. HIV Prevention in Resource Limited Settings: A Case Study of Challenges and Opportunities for Implementation. Int J Behav Med. 2015 Jun;22(3):384-92. doi: 10.1007/s12529-014-9397-3.
- Cook R, Jones D, Redding CA, Zulu R, Chitalu N, Weiss SM. Female Partner Acceptance as a Predictor of Men's Readiness to Undergo Voluntary Medical Male Circumcision in Zambia: The Spear and Shield Project. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2503-2513. doi: 10.1007/s10461-015-1079-x.
- Redding CA, Jones D, Zulu R, Chitalu N, Cook R, Weiss SM. Stages of Change for Voluntary Medical Male Circumcision and Sexual Risk Behavior in Uncircumcised Zambian Men: The Spear and Shield Project. Int J Behav Med. 2015 Dec;22(6):799-806. doi: 10.1007/s12529-015-9485-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20110290
- R01MH095539 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .