Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ympärileikkauksen saatavuuden ja hyväksyttävyyden lisääminen Sambiassa

keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Stephen Weiss, University of Miami
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan miesten ympärileikkauksen kysynnän ja tarjonnan tasapainottamista lisäämällä järjestelmällisesti koordinoituja biolääketieteellisiä kirurgisia ja käyttäytymiseen liittyviä neuvontapalveluja. Tutkimuksessa verrataan yhdistettyä biokäyttäytymisen seksuaalista riskiä vähentävää interventiota hoidon tasoon, joka keskittyy yksinomaan ympärileikkauspalveluiden tarjoamiseen, ja tavoitteena on optimoida sekä paikallisia että kansallisia HIV-ehkäisytoimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1468

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University of Zambia Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV negatiivinen
  • Ympärileikkaamaton uros
  • 18+ vuotiaita
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen englanniksi, bembaksi tai nyanjaksi
  • Eivät ole pyytäneet miesten ympärileikkauspalveluita VCT:n aikana tai sen jälkeen
  • Ilmoittautuneiden miesten naispuoliset kumppanit kutsutaan osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, jotka hakevat ympärileikkauspalveluita, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen
  • Miehet, joilla on MC:tä vaativia sukupuolielinten poikkeavuuksia, esim. balaniitti (esinahan tulehdus), postiitti (terskan tulehdus; yleinen diabetespotilailla), fimoosi (esinahan distaalisten reunojen arpeutuminen), joka johtuu kroonisesta balaniitista, parafimoosi (kyvyttömyys vetää sisään vedettyä esinahkaa taaksepäin) terskan yli) tai esinahan sairaudet, mukaan lukien paikallinen karsinooma, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Miehet, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja peniksen poikkeavuuksia, jotka vaativat esinahan ihoa generatiiviseen korjaamiseen, kuten hypospadiat (virtsaputken ulostulot peniksen alapuolelta), eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kokeelliset kuntoklinikat tarjoavat MC- ja seksuaalisen riskin vähentämisinterventiota: neljä ryhmäneuvontaa, jotka keskittyvät miesten ympärileikkaukseen ja seksuaalisen riskin vähentämiseen.
Käyttäytyminen: MC ja seksuaalisen riskin vähentäminen
Neljä ryhmäneuvontaa keskittyi miesten ympärileikkaukseen ja seksuaalisen riskin vähentämiseen
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Miesosallistujat, jotka osallistuvat standardin hoitokontrollitilan CHC:iin, saavat neuvontaa VCT-protokollan ohjeiden mukaisesti. Osallistujat osallistuvat neljään videopohjaiseen aikavastaavaan "attention-control" -ryhmäistuntoon, jossa käsitellään endeemisten sairauksien ehkäisystrategioita (esim. tuberkuloosi, malaria, kolera, vesivälitteiset sairaudet). Naispuoliset kumppanit kutsutaan osallistumaan samanlaiseen neljän istunnon ohjelmaan, joka on omistettu endeemisten sairauksien riskin vähentämiseksi.
Ei väliintuloa: Havainnollistava
3 CHC-paikkaa määrätään satunnaisesti "vain havainnointiin"; kerätään vain yhdistettyjä klinikan VCT- ja ympärileikkaustietoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Miesten ympärileikkauksen todennäköisyyden muutos koko tutkimuksessa käyttämällä muutosmallia
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukauden keskiarvo lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
Valmiutta miesten ympärileikkaukseen arvioidaan muutoksen vaiheiden mallilla (ennakkokäsitys, pohdiskelu, valmistautuminen, toiminta, ylläpito). Interventio- ja huomionhallintaolosuhteita verrataan lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Lähtötaso, 1 kuukauden keskiarvo lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Miesten ympärileikkauksen käyttöönotto
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumispäivästä miehen ympärileikkauksen tekoon tai opintojen päättymiseen saakka.
Sen määrittämiseksi, siirtyvätkö seksuaalisen riskin vähentämis-/MC-promootioon osallistujat (kokeellinen tila) todennäköisemmin "toiminta"-vaiheeseen (joille tehdään ympärileikkaus) verrattuna osallistujiin, joilla on saatavilla identtiset MC-palvelut sekä tavallinen hoito (huomiokontrollitila). ).
Opintoihin ilmoittautumispäivästä miehen ympärileikkauksen tekoon tai opintojen päättymiseen saakka.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Miesten ja naisten kondomin käyttö miesten ympärileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta miehen ympärileikkauksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako MC merkittävästi turvallisempien seksuaalisten käytäntöjen ylläpitämiseen ("riskikompensaatio") koeryhmässä verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliryhmään
3 kuukautta miehen ympärileikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen M Weiss, PhD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110290
  • R01MH095539 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset MC ja seksuaalisen riskin vähentäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa