Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökad tillgänglighet och acceptans av omskärelse i Zambia

22 juni 2022 uppdaterad av: Stephen Weiss, University of Miami
Denna studie föreslår att balansera utbud och efterfrågan på manlig omskärelse genom en systematisk uppskalning av samordnade biomedicinska kirurgiska och beteendemässiga rådgivningstjänster. Studien kommer att jämföra den kombinerade biobeteende-sexuella riskminskningsinterventionen med standarden för vård, som enbart fokuserar på tillhandahållande av enbart omskärelsetjänster, med målet att optimera både lokala och nationella hiv-förebyggande insatser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1468

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ
  • Oomskuren man
  • 18+ år
  • Kunna förstå och underteckna informerat samtycke på engelska, Bemba eller Nyanja
  • Har inte begärt tjänster för manlig omskärelse vid tidpunkten för eller efter VCT
  • Kvinnliga partners till inskrivna män är inbjudna att delta

Exklusions kriterier:

  • Män som söker omskärelsetjänster är inte berättigade till denna studie
  • Män med genital abnormiteter som kräver MC, t.ex. balanit (inflammation i preputial hud), posthit (inflammation i ollonet penis; vanlig hos patienter med diabetes), phimosis (ärrbildning i förhudens distala kanter) till följd av kronisk balanit, parafimos (oförmåga att dra tillbaka den indragna förhuden) över ollonet) eller sjukdomar i förhuden, inklusive lokaliserat karcinom, är inte kvalificerade för denna studie
  • Män med medfödda eller förvärvade penisavvikelser som kräver preputial hud för generativ reparation, såsom hypospadi (urethra utgångar från undersidan av penis) är inte berättigade att delta
  • Deltagare som inte kan ge informerat samtycke kommer inte att vara berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Experimentella tillståndskliniker erbjuder MC och sexuell riskreducerande intervention: fyra grupprådgivningssessioner fokuserade på manlig omskärelse och sexuell riskminskning.
Beteende: MC och sexuell riskminskning
Fyra grupprådgivningssessioner fokuserade på manlig omskärelse och sexuell riskminskning
Inget ingripande: Standard of Care
Manliga deltagare i standardvårdskontrolltillstånd CHC kommer att få rådgivning enligt VCT-protokollets riktlinjer. Deltagarna kommer att delta i fyra videobaserade tidsekvivalenta "uppmärksamhetskontroll" gruppsessioner om strategier för förebyggande av endemiska sjukdomar (t.ex. tuberkulos, malaria, kolera, vattenburna sjukdomar). Kvinnliga partners kommer att bjudas in att delta i ett liknande program med fyra sessioner ägnat åt att minska risken för endemisk sjukdom.
Inget ingripande: Observationell
3 CHC-platser kommer att slumpmässigt tilldelas som "endast observation." endast aggregerad klinik VCT och omskärelsedata kommer att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sannolikheten för att genomgå manlig omskärelse i hela studien med hjälp av stadier av förändringsmodell
Tidsram: Baslinje, i genomsnitt 1 månad efter baslinjen, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Beredskapen att genomgå manlig omskärelse kommer att bedömas med hjälp av stadierna av förändringsmodell (för-kontemplation, kontemplation, förberedelse, handling, underhåll). Interventions- och uppmärksamhetskontrollförhållanden kommer att jämföras vid baslinjen, omedelbart efter intervention, och 6 och 12 månader efter intervention.
Baslinje, i genomsnitt 1 månad efter baslinjen, 6 månader och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av manlig omskärelse
Tidsram: Från och med datumet för studieregistreringen till det datum manlig omskärelse utförs eller studien avslutas.
För att avgöra om deltagare i den sexuella riskminskningen/MC-främjande interventionen (experimentellt tillstånd) kommer att vara mer benägna att gå över till "Action"-stadiet (genomgå omskärelse), i jämförelse med deltagare som har identiska MC-tjänster tillgängliga plus vanlig vård (uppmärksamhetskontrolltillstånd ).
Från och med datumet för studieregistreringen till det datum manlig omskärelse utförs eller studien avslutas.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manlig och kvinnlig kondom använder efter manlig omskärelse
Tidsram: 3 månader efter att ha genomgått manlig omskärelse
För att avgöra om MC signifikant kommer att påverka upprätthållandet av säkrare sexuella metoder ("riskkompensation") i experimentgruppen jämfört med uppmärksamhetskontrollgruppen
3 månader efter att ha genomgått manlig omskärelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Studiestol: Stephen M Weiss, PhD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2012

Första postat (Uppskatta)

19 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20110290
  • R01MH095539 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera