Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšování dostupnosti a přijatelnosti obřízky v Zambii

22. června 2022 aktualizováno: Stephen Weiss, University of Miami
Tato studie navrhuje vyvážit nabídku a poptávku po mužské obřízce prostřednictvím systematického rozšiřování koordinovaných biomedicínských chirurgických a behaviorálních poradenských služeb. Studie porovná kombinovanou biobehaviorální intervenci na snížení sexuálního rizika se standardní péčí, která se zaměřuje výhradně na poskytování samotných služeb obřízky, s cílem optimalizovat místní i národní snahy o prevenci HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1468

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University of Zambia Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV negativní
  • Muž neobřezaný
  • 18+ let
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas v angličtině, Bemba nebo Nyanja
  • Nepožádali jste o služby mužské obřízky v době nebo po VCT
  • K účasti jsou zvány partnerky zapsaných mužů

Kritéria vyloučení:

  • Muži hledající služby obřízky nejsou způsobilí pro tuto studii
  • Muži s genitálními abnormalitami vyžadujícími MC, např. balanitida (zánět kůže předkožky), posthitida (zánět žaludu penisu; časté u pacientů s diabetem), fimóza (zjizvení distálních okrajů předkožky) v důsledku chronické balanitidy, parafimóza (neschopnost stáhnout staženou předkožku zpět nad žaludem) nebo onemocnění předkožky, včetně lokalizovaného karcinomu, nejsou pro tuto studii způsobilé
  • Muži s vrozenými nebo získanými abnormalitami penisu, které vyžadují kůži předkožky pro generativní opravu, jako je hypospadie (výstup močové trubice ze spodní strany penisu), se nemohou zúčastnit.
  • Účastníci, kteří nebudou schopni poskytnout informovaný souhlas, nebudou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Experimentální kliniky nabízejí MC a intervenci na snížení sexuálního rizika: čtyři skupinová poradenská sezení zaměřená na mužskou obřízku a snížení sexuálního rizika.
Behaviorální: MC a snížení sexuálního rizika
Čtyři skupinová poradenská sezení se zaměřila na mužskou obřízku a snížení sexuálního rizika
Žádný zásah: Standartní péče
Mužským účastníkům CHC s kontrolním stavem standardní péče se dostane poradenství podle pokynů protokolu VCT. Účastníci se zúčastní čtyř časově ekvivalentních skupinových sezení „kontrola pozornosti“ založená na videu o strategiích prevence endemických nemocí (např. TBC, malárie, cholera, nemoci přenášené vodou). Partnerky budou pozvány k účasti na podobném programu čtyř sezení věnovanému snižování rizika endemických onemocnění.
Žádný zásah: Pozorovací
3 CHC místa budou náhodně přiřazena jako „pouze pozorování“; budou shromažďovány pouze agregované klinické VCT a údaje o obřízce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pravděpodobnosti podstoupení mužské obřízky v celé studii pomocí modelu fází změny
Časové okno: Výchozí stav, průměr 1 měsíc po výchozím stavu, 6měsíční a 12měsíční sledování
Připravenost podstoupit mužskou obřízku bude posuzována pomocí modelu změn (předkontemplace, kontemplace, příprava, akce, udržování). Podmínky intervence a kontroly pozornosti budou porovnány na začátku, bezprostředně po intervenci a 6 a 12 měsíců po intervenci.
Výchozí stav, průměr 1 měsíc po výchozím stavu, 6měsíční a 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavedení mužské obřízky
Časové okno: Od data zápisu do studie do data provedení mužské obřízky nebo ukončení studie.
Zjistit, zda účastníci intervence na snížení sexuálního rizika/propagace MC (experimentální stav) s větší pravděpodobností přejdou do fáze „Akce“ (podstoupí obřízku), ve srovnání s účastníky, kteří mají k dispozici stejné služby MC a obvyklou péči (podmínka kontroly pozornosti ).
Od data zápisu do studie do data provedení mužské obřízky nebo ukončení studie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mužský a ženský kondom používají po mužské obřízce
Časové okno: 3 měsíce po podstoupení mužské obřízky
Zjistit, zda MC významně ovlivní udržování bezpečnějších sexuálních praktik ("kompenzace rizika") v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
3 měsíce po podstoupení mužské obřízky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen M Weiss, PhD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20110290
  • R01MH095539 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na MC a snížení sexuálního rizika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit