Accroître la disponibilité et l'acceptabilité de la circoncision en Zambie
22 juin 2022 mis à jour par: Stephen Weiss, University of Miami
Cette étude propose d'équilibrer l'offre et la demande de circoncision masculine grâce à une mise à l'échelle systématique des services coordonnés de conseil biomédical, chirurgical et comportemental.
L'étude comparera l'intervention combinée de réduction des risques sexuels biocomportementaux à la norme de soins, qui se concentre exclusivement sur la fourniture de services de circoncision seuls, dans le but d'optimiser les efforts locaux et nationaux de prévention du VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1468
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie
- University of Zambia Teaching Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- VIH négatif
- Homme non circoncis
- 18 ans et plus
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé en anglais, bemba ou nyanja
- N'ont pas demandé de services de circoncision masculine au moment ou après le CDV
- Les partenaires féminines des hommes inscrits sont invitées à participer
Critère d'exclusion:
- Les hommes cherchant des services de circoncision ne sont pas éligibles pour cette étude
- Hommes avec des anomalies génitales nécessitant MC, par ex. balanite (inflammation de la peau préputiale), posthite (inflammation du gland du pénis ; fréquente chez les patients diabétiques), phimosis (cicatrisation des marges distales du prépuce) résultant d'une balanite chronique, paraphimosis (incapacité à tirer le prépuce rétracté vers l'arrière sur le gland) ou les maladies du prépuce, y compris les carcinomes localisés, ne sont pas éligibles pour cette étude
- Les hommes présentant des anomalies péniennes congénitales ou acquises nécessitant la peau préputiale pour une réparation générative, telles que l'hypospadias (l'urètre sort du dessous du pénis) ne sont pas éligibles pour participer
- Les participants incapables de fournir un consentement éclairé ne seront pas éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les cliniques de conditions expérimentales proposent l'intervention de CM et de réduction des risques sexuels : quatre séances de conseil de groupe axées sur la circoncision masculine et la réduction des risques sexuels.
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Quatre séances de conseil de groupe axées sur la circoncision masculine et la réduction des risques sexuels
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants masculins dans les CSC de la condition de contrôle de la norme de soins recevront des conseils conformément aux directives du protocole VCT.
Les participants assisteront à quatre sessions vidéo de groupe de « contrôle de l'attention » équivalentes dans le temps sur les stratégies de prévention des maladies endémiques (par exemple, la tuberculose, le paludisme, le choléra, les maladies d'origine hydrique).
Les partenaires féminines seront invitées à participer à un programme similaire de quatre sessions consacré à la réduction des risques de maladies endémiques.
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Aucune intervention: Observationnel
3 sites de CSC seront assignés au hasard comme « observation uniquement » ; seules les données cliniques agrégées sur le CDV et la circoncision seront collectées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la probabilité de subir une circoncision masculine tout au long de l'étude en utilisant le modèle des étapes du changement
Délai: Baseline, Moyenne de 1 mois post-baseline, 6 mois et 12 mois de suivi
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L'état de préparation à subir la circoncision masculine sera évalué à l'aide des étapes du modèle de changement (pré-contemplation, contemplation, préparation, action, entretien).
Les conditions d'intervention et de contrôle de l'attention seront comparées au départ, immédiatement après l'intervention et 6 et 12 mois après l'intervention.
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Baseline, Moyenne de 1 mois post-baseline, 6 mois et 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption de la circoncision masculine
Délai: De la date d'inscription à l'étude à la date à laquelle la circoncision masculine est pratiquée ou à la fin de l'étude.
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Déterminer si les participants à l'intervention de réduction des risques sexuels/promotion de la CM (condition expérimentale) seront plus susceptibles de passer à l'étape « Action » (subir une circoncision), par rapport aux participants ayant des services de CM identiques disponibles plus les soins habituels (condition de contrôle de l'attention ).
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De la date d'inscription à l'étude à la date à laquelle la circoncision masculine est pratiquée ou à la fin de l'étude.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du préservatif masculin et féminin après la circoncision masculine
Délai: 3 mois après avoir subi la circoncision masculine
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Déterminer si MC affectera de manière significative le maintien de pratiques sexuelles plus sûres ("compensation des risques") dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin d'attention
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3 mois après avoir subi la circoncision masculine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stephen M Weiss, PhD, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weiss SM, Zulu R, Jones DL, Redding CA, Cook R, Chitalu N. The Spear and Shield intervention to increase the availability and acceptability of voluntary medical male circumcision in Zambia: a cluster randomised controlled trial. Lancet HIV. 2015 May;2(5):e181-9. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00042-9.
- Jones DL, Lopez M, Simons H, Diaz-Gloster M, Tobin JN, Weiss SM. Translation of a comprehensive health behavior intervention for women living with HIV: the SMART/EST Women's Program. Transl Behav Med. 2013 Dec;3(4):416-25. doi: 10.1007/s13142-013-0213-4.
- Jones D, Weiss S, Chitalu N. HIV Prevention in Resource Limited Settings: A Case Study of Challenges and Opportunities for Implementation. Int J Behav Med. 2015 Jun;22(3):384-92. doi: 10.1007/s12529-014-9397-3.
- Cook R, Jones D, Redding CA, Zulu R, Chitalu N, Weiss SM. Female Partner Acceptance as a Predictor of Men's Readiness to Undergo Voluntary Medical Male Circumcision in Zambia: The Spear and Shield Project. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2503-2513. doi: 10.1007/s10461-015-1079-x.
- Redding CA, Jones D, Zulu R, Chitalu N, Cook R, Weiss SM. Stages of Change for Voluntary Medical Male Circumcision and Sexual Risk Behavior in Uncircumcised Zambian Men: The Spear and Shield Project. Int J Behav Med. 2015 Dec;22(6):799-806. doi: 10.1007/s12529-015-9485-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2012
Première publication (Estimation)
19 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20110290
- R01MH095539 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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