Aumento da disponibilidade e aceitabilidade da circuncisão na Zâmbia
22 de junho de 2022 atualizado por: Stephen Weiss, University of Miami
Este estudo propõe equilibrar oferta e demanda de circuncisão masculina por meio de um aumento sistemático de serviços coordenados de cirurgia biomédica e aconselhamento comportamental.
O estudo comparará a intervenção combinada de redução do risco sexual biocomportamental com o padrão de atendimento, que se concentra exclusivamente na prestação de serviços de circuncisão apenas, com o objetivo de otimizar os esforços locais e nacionais de prevenção do HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1468
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- University of Zambia Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV negativo
- Homem não circuncidado
- 18+ anos de idade
- Capaz de entender e assinar o consentimento informado em inglês, bemba ou nyanja
- Não solicitou serviços de circuncisão masculina no momento ou após o VCT
- As parceiras de homens inscritos são convidadas a participar
Critério de exclusão:
- Homens que procuram serviços de circuncisão não são elegíveis para este estudo
- Homens com anormalidades genitais que requerem MC, por ex. balanite (inflamação da pele prepucial), postite (inflamação da glande do pênis; comum em pacientes com diabetes), fimose (cicatrização das margens distais do prepúcio) resultante de balanite crônica, parafimose (incapacidade de puxar o prepúcio retraído para trás sobre a glande) ou doenças do prepúcio, incluindo carcinoma localizado, não são elegíveis para este estudo
- Homens com anormalidades penianas congênitas ou adquiridas que requerem a pele prepucial para reparação generativa, como hipospádia (a uretra sai da parte inferior do pênis) não são elegíveis para participar
- Os participantes incapazes de fornecer consentimento informado não serão elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
As clínicas de condição experimental oferecem a intervenção de redução do risco sexual e MC: quatro sessões de aconselhamento em grupo focadas na circuncisão masculina e redução do risco sexual.
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Quatro sessões de aconselhamento em grupo focadas na circuncisão masculina e redução do risco sexual
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes do sexo masculino nos CHCs de condição de controle padrão de atendimento receberão aconselhamento de acordo com as diretrizes do protocolo VCT.
Os participantes participarão de quatro sessões de grupo de "controle de atenção" com tempo equivalente baseado em vídeo sobre estratégias de prevenção de doenças endêmicas (por exemplo, tuberculose, malária, cólera, doenças transmitidas pela água).
As parceiras serão convidadas a participar de um programa semelhante de quatro sessões dedicado à redução do risco de doenças endêmicas.
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Sem intervenção: Observacional
3 locais de CHC serão designados aleatoriamente como "somente observação"; apenas dados agregados de ATV e circuncisão da clínica serão coletados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na probabilidade de se submeter à circuncisão masculina em todo o estudo usando o modelo de estágios de mudança
Prazo: Linha de base, Média de 1 mês após a linha de base, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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A prontidão para se submeter à circuncisão masculina será avaliada usando os estágios do modelo de mudança (pré-contemplação, contemplação, preparação, ação, manutenção).
As condições de intervenção e controle de atenção serão comparadas no início, imediatamente após a intervenção e 6 e 12 meses após a intervenção.
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Linha de base, Média de 1 mês após a linha de base, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação da circuncisão masculina
Prazo: Desde a data de inscrição no estudo até a data em que a circuncisão masculina é realizada ou a data de conclusão do estudo.
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Para determinar se os participantes na intervenção de redução de risco sexual/promoção de MC (condição experimental) terão maior probabilidade de mudar para o estágio "Ação" (submeter-se à circuncisão), em comparação com participantes com serviços de MC idênticos disponíveis mais cuidados habituais (condição de controle de atenção ).
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Desde a data de inscrição no estudo até a data em que a circuncisão masculina é realizada ou a data de conclusão do estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de preservativo masculino e feminino após circuncisão masculina
Prazo: 3 meses após a circuncisão masculina
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Para determinar se o MC afetará significativamente a manutenção de práticas sexuais mais seguras ("compensação de risco") no grupo experimental em comparação com o grupo de controle de atenção
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3 meses após a circuncisão masculina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen M Weiss, PhD, University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weiss SM, Zulu R, Jones DL, Redding CA, Cook R, Chitalu N. The Spear and Shield intervention to increase the availability and acceptability of voluntary medical male circumcision in Zambia: a cluster randomised controlled trial. Lancet HIV. 2015 May;2(5):e181-9. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00042-9.
- Jones DL, Lopez M, Simons H, Diaz-Gloster M, Tobin JN, Weiss SM. Translation of a comprehensive health behavior intervention for women living with HIV: the SMART/EST Women's Program. Transl Behav Med. 2013 Dec;3(4):416-25. doi: 10.1007/s13142-013-0213-4.
- Jones D, Weiss S, Chitalu N. HIV Prevention in Resource Limited Settings: A Case Study of Challenges and Opportunities for Implementation. Int J Behav Med. 2015 Jun;22(3):384-92. doi: 10.1007/s12529-014-9397-3.
- Cook R, Jones D, Redding CA, Zulu R, Chitalu N, Weiss SM. Female Partner Acceptance as a Predictor of Men's Readiness to Undergo Voluntary Medical Male Circumcision in Zambia: The Spear and Shield Project. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2503-2513. doi: 10.1007/s10461-015-1079-x.
- Redding CA, Jones D, Zulu R, Chitalu N, Cook R, Weiss SM. Stages of Change for Voluntary Medical Male Circumcision and Sexual Risk Behavior in Uncircumcised Zambian Men: The Spear and Shield Project. Int J Behav Med. 2015 Dec;22(6):799-806. doi: 10.1007/s12529-015-9485-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20110290
- R01MH095539 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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