提高包皮环切术在赞比亚的可用性和可接受性
2022年6月22日 更新者：Stephen Weiss、University of Miami
本研究建议通过系统地扩大协调的生物医学手术和行为咨询服务来平衡男性包皮环切术的供需。
该研究将结合降低生物行为性风险的干预措施与护理标准进行比较，后者仅侧重于提供包皮环切术服务，目标是优化地方和国家的 HIV 预防工作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1468
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lusaka、赞比亚
- University of Zambia Teaching Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 艾滋病毒阴性
- 未受割礼的男性
- 18岁以上
- 能够理解并签署英语、Bemba 或 Nyanja 的知情同意书
- 在接受 VCT 时或之后没有要求男性包皮环切术服务
- 邀请已报名男性的女性伴侣参加
排除标准：
- 寻求包皮环切术服务的男性没有资格参加这项研究
- 需要 MC 的生殖器异常男性，例如 龟头炎（包皮皮肤发炎）、包皮炎（龟头发炎；常见于糖尿病患者）、由慢性龟头炎引起的包茎（包皮远端边缘的疤痕）、包茎（无法将收缩的包皮拉回）在龟头上）或包皮疾病，包括局限性癌不符合本研究的条件
- 患有先天性或后天性阴茎异常需要包皮皮肤进行再生修复的男性，例如尿道下裂（尿道从阴茎下侧出口）不符合参加条件
- 无法提供知情同意的参与者将没有资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
实验条件诊所提供 MC 和性风险降低干预：四个小组咨询会议专注于男性包皮环切术和性风险降低。
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四个小组咨询会议侧重于男性包皮环切术和降低性风险
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无干预：护理标准
护理控制条件 CHC 标准中的男性参与者将根据 VCT 协议指南接受咨询。
参与者将参加四个基于视频的时间等效“注意力控制”小组会议，讨论地方病预防策略（例如，结核病、疟疾、霍乱、水传播疾病）。
女性伙伴将被邀请参加一个类似的四节课程，专门用于降低地方病风险。
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无干预：观察性的
3 个 CHC 站点将被随机分配为“仅供观察”；只会收集汇总的诊所 VCT 和包皮环切术数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用变化模型的阶段在整个研究中接受男性包皮环切术的可能性的变化
大体时间：基线、基线后 1 个月、6 个月和 12 个月随访的平均值
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接受男性包皮环切术的准备情况将使用变化模型的阶段（预先考虑、考虑、准备、行动、维持）进行评估。
干预和注意力控制条件将在基线、干预后立即以及干预后 6 个月和 12 个月进行比较。
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基线、基线后 1 个月、6 个月和 12 个月随访的平均值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受男性包皮环切术
大体时间：从研究登记之日到进行男性包皮环切术或研究完成之日。
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与具有相同 MC 服务和常规护理（注意力控制条件）的参与者相比，确定性风险降低/MC 促进干预（实验条件）的参与者是否更有可能转移到“行动”阶段（接受包皮环切术） ).
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从研究登记之日到进行男性包皮环切术或研究完成之日。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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男用和女用避孕套在男性包皮环切术后使用
大体时间：接受男性包皮环切术后 3 个月
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确定与注意力控制组相比，MC 是否会显着影响实验组中安全性行为（“风险补偿”）的维持
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接受男性包皮环切术后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stephen M Weiss, PhD、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weiss SM, Zulu R, Jones DL, Redding CA, Cook R, Chitalu N. The Spear and Shield intervention to increase the availability and acceptability of voluntary medical male circumcision in Zambia: a cluster randomised controlled trial. Lancet HIV. 2015 May;2(5):e181-9. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00042-9.
- Jones DL, Lopez M, Simons H, Diaz-Gloster M, Tobin JN, Weiss SM. Translation of a comprehensive health behavior intervention for women living with HIV: the SMART/EST Women's Program. Transl Behav Med. 2013 Dec;3(4):416-25. doi: 10.1007/s13142-013-0213-4.
- Jones D, Weiss S, Chitalu N. HIV Prevention in Resource Limited Settings: A Case Study of Challenges and Opportunities for Implementation. Int J Behav Med. 2015 Jun;22(3):384-92. doi: 10.1007/s12529-014-9397-3.
- Cook R, Jones D, Redding CA, Zulu R, Chitalu N, Weiss SM. Female Partner Acceptance as a Predictor of Men's Readiness to Undergo Voluntary Medical Male Circumcision in Zambia: The Spear and Shield Project. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2503-2513. doi: 10.1007/s10461-015-1079-x.
- Redding CA, Jones D, Zulu R, Chitalu N, Cook R, Weiss SM. Stages of Change for Voluntary Medical Male Circumcision and Sexual Risk Behavior in Uncircumcised Zambian Men: The Spear and Shield Project. Int J Behav Med. 2015 Dec;22(6):799-806. doi: 10.1007/s12529-015-9485-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月14日
首次发布 (估计)
2012年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月22日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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