Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение доступности и приемлемости обрезания в Замбии

22 июня 2022 г. обновлено: Stephen Weiss, University of Miami
В этом исследовании предлагается сбалансировать предложение и спрос на мужское обрезание посредством систематического расширения скоординированных биомедицинских хирургических и поведенческих консультационных услуг. В исследовании будет сравниваться комбинированное вмешательство по снижению биоповеденческих сексуальных рисков со стандартом медицинской помощи, который сосредоточен исключительно на предоставлении услуг по обрезанию, с целью оптимизации как местных, так и национальных усилий по профилактике ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1468

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • University of Zambia Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-отрицательный
  • необрезанный мужчина
  • 18+ лет
  • Способность понимать и подписывать информированное согласие на английском языке, бемба или ньянджа
  • Не обращались за услугами мужского обрезания во время или после ДКТ
  • К участию приглашаются партнерши зарегистрированных мужчин.

Критерий исключения:

  • Мужчины, обращающиеся за услугами по обрезанию, не имеют права участвовать в этом исследовании.
  • Мужчины с аномалиями гениталий, требующими MC, например. баланит (воспаление препуциальной кожи), постит (воспаление головки полового члена; часто встречается у больных сахарным диабетом), фимоз (рубцевание дистальных краев крайней плоти) в результате хронического баланита, парафимоз (неспособность оттянуть крайнюю плоть назад над головкой) или заболевания крайней плоти, включая локализованную карциному, не подходят для данного исследования.
  • Мужчины с врожденными или приобретенными аномалиями полового члена, которым требуется препуциальная кожа для генеративного восстановления, например, гипоспадия (выход мочеиспускательного канала с нижней стороны полового члена), не допускаются к участию.
  • Участники, которые не могут дать информированное согласие, не будут допущены к участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Клиники экспериментального состояния предлагают MC и вмешательство по снижению сексуального риска: четыре групповых консультации, посвященных мужскому обрезанию и снижению сексуального риска.
Поведенческий: MC и снижение сексуального риска
Четыре групповые консультации, посвященные мужскому обрезанию и снижению сексуального риска
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники мужского пола, участвующие в стандартных медицинских программах CHC, будут получать консультации в соответствии с рекомендациями протокола VCT. Участники примут участие в четырех видео-эквивалентных по времени групповых занятиях с контролем внимания по стратегиям профилактики эндемических заболеваний (например, туберкулеза, малярии, холеры, болезней, передающихся через воду). Партнеры-женщины будут приглашены для участия в аналогичной программе из четырех сессий, посвященной снижению риска эндемических заболеваний.
Без вмешательства: Наблюдательный
3 сайта CHC будут случайным образом назначены «только для наблюдения»; будут собираться только агрегированные клинические данные о ДКТ и обрезании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вероятности прохождения мужского обрезания в ходе исследования с использованием модели стадий изменений
Временное ограничение: Исходный уровень, среднее значение через 1 месяц после исходного уровня, через 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
Готовность к мужскому обрезанию будет оцениваться с использованием модели стадий изменения (предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка, действие, поддержание). Условия вмешательства и контроля внимания будут сравниваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Исходный уровень, среднее значение через 1 месяц после исходного уровня, через 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование мужского обрезания
Временное ограничение: С даты зачисления в исследование до даты проведения мужского обрезания или завершения исследования.
Определить, будут ли участники вмешательства по снижению сексуального риска/продвижению МС (экспериментальное условие) с большей вероятностью перейдут на стадию «Действие» (пройдут обрезание) по сравнению с участниками, имеющими идентичные доступные услуги МС плюс обычный уход (условие контроля внимания). ).
С даты зачисления в исследование до даты проведения мужского обрезания или завершения исследования.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование мужских и женских презервативов после мужского обрезания
Временное ограничение: Через 3 месяца после мужского обрезания
Определить, будет ли МК значительно влиять на поддержание более безопасных сексуальных практик («компенсация риска») в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
Через 3 месяца после мужского обрезания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Учебный стул: Stephen M Weiss, PhD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 20110290
  • R01MH095539 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться