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Aumentare la disponibilità e l'accettabilità della circoncisione in Zambia

22 giugno 2022 aggiornato da: Stephen Weiss, University of Miami
Questo studio propone di bilanciare l'offerta e la domanda di circoncisione maschile attraverso un sistematico aumento di servizi coordinati di consulenza chirurgica e comportamentale biomedica. Lo studio confronterà l'intervento combinato di riduzione del rischio sessuale biocomportamentale con lo standard di cura, che si concentra esclusivamente sulla fornitura di servizi di circoncisione da soli, con l'obiettivo di ottimizzare gli sforzi di prevenzione dell'HIV sia locali che nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1468

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV negativo
  • Maschio non circonciso
  • 18+ anni di età
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato in inglese, Bemba o Nyanja
  • Non aver richiesto servizi di circoncisione maschile al momento o dopo il VCT
  • Sono invitate a partecipare le partner femminili dei maschi iscritti

Criteri di esclusione:

  • Gli uomini che cercano servizi di circoncisione non sono idonei per questo studio
  • Uomini con anomalie genitali che richiedono MC, ad es. balanite (infiammazione della pelle prepuziale), postite (infiammazione del glande; comune nei pazienti con diabete), fimosi (cicatrizzazione dei margini distali del prepuzio) derivante da balanite cronica, parafimosi (l'incapacità di tirare indietro il prepuzio retratto sopra il glande) o malattie del prepuzio, compreso il carcinoma localizzato non sono ammissibili per questo studio
  • Gli uomini con anomalie del pene congenite o acquisite che richiedono la pelle prepuziale per la riparazione generativa, come l'ipospadia (l'uretra esce dalla parte inferiore del pene) non possono partecipare
  • I partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato non saranno idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Le cliniche in condizioni sperimentali offrono l'intervento di MC e riduzione del rischio sessuale: quattro sessioni di consulenza di gruppo incentrate sulla circoncisione maschile e sulla riduzione del rischio sessuale.
Comportamentale: MC e riduzione del rischio sessuale
Quattro sessioni di consulenza di gruppo incentrate sulla circoncisione maschile e sulla riduzione del rischio sessuale
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti di sesso maschile ai CHC standard di controllo delle cure riceveranno consulenza secondo le linee guida del protocollo VCT. I partecipanti parteciperanno a quattro sessioni di gruppo di "controllo dell'attenzione" basate su video sulle strategie di prevenzione delle malattie endemiche (ad esempio tubercolosi, malaria, colera, malattie trasmesse dall'acqua). Le partner donne saranno invitate a partecipare a un programma simile di quattro sessioni dedicato alla riduzione del rischio di malattie endemiche.
Nessun intervento: Osservativo
3 siti CHC saranno assegnati in modo casuale come "solo osservazione"; verranno raccolti solo dati clinici aggregati su VCT e circoncisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della probabilità di sottoporsi alla circoncisione maschile in tutto lo studio utilizzando il modello delle fasi di cambiamento
Lasso di tempo: Basale, media di 1 mese dopo il basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
La prontezza a sottoporsi alla circoncisione maschile sarà valutata utilizzando le fasi del modello di cambiamento (pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione, mantenimento). Le condizioni di controllo dell'intervento e dell'attenzione saranno confrontate al basale, immediatamente dopo l'intervento e 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Basale, media di 1 mese dopo il basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione della circoncisione maschile
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio alla data in cui viene eseguita la circoncisione maschile o al completamento dello studio.
Per determinare se i partecipanti all'intervento di riduzione del rischio sessuale/promozione MC (condizione sperimentale) avranno maggiori probabilità di passare alla fase "Azione" (sottoporsi alla circoncisione), rispetto ai partecipanti che hanno identici servizi MC disponibili più cure abituali (condizione di controllo dell'attenzione ).
Dalla data di iscrizione allo studio alla data in cui viene eseguita la circoncisione maschile o al completamento dello studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del preservativo maschile e femminile dopo la circoncisione maschile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver subito la circoncisione maschile
Per determinare se MC influenzerà in modo significativo il mantenimento di pratiche sessuali più sicure ("compensazione del rischio") nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione
3 mesi dopo aver subito la circoncisione maschile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen M Weiss, PhD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110290
  • R01MH095539 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su MC e riduzione del rischio sessuale

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