Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toenemende beschikbaarheid en aanvaardbaarheid van besnijdenis in Zambia

22 juni 2022 bijgewerkt door: Stephen Weiss, University of Miami
Deze studie stelt voor om vraag en aanbod van besnijdenis bij mannen in evenwicht te brengen door een systematische opschaling van gecoördineerde biomedische chirurgische en gedragsadviseringsdiensten. De studie zal de gecombineerde biobehaviorale seksuele risicoreductie-interventie vergelijken met de zorgstandaard, die zich uitsluitend richt op het aanbieden van besnijdenisdiensten alleen, met als doel zowel lokale als nationale hiv-preventie-inspanningen te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1468

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-negatief
  • Onbesneden man
  • 18+ jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming in het Engels, Bemba of Nyanja te begrijpen en te ondertekenen
  • Heb geen mannenbesnijdenis aangevraagd op het moment van of na VCT
  • Vrouwelijke partners van ingeschreven mannen worden uitgenodigd om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen die besnijdenisdiensten zoeken, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek
  • Mannen met genitale afwijkingen die MC vereisen, b.v. balanitis (ontsteking van de preputiale huid), posthitis (ontsteking van de eikel; vaak bij patiënten met diabetes), phimosis (littekenvorming op de distale randen van de voorhuid) als gevolg van chronische balanitis, paraphimosis (het onvermogen om de ingetrokken voorhuid terug te trekken over de eikel) of ziekten van de voorhuid, inclusief gelokaliseerd carcinoom, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek
  • Mannen met aangeboren of verworven penisafwijkingen die de voorhuid nodig hebben voor generatief herstel, zoals hypospadie (urethra komt uit de onderkant van de penis) komen niet in aanmerking voor deelname
  • Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Experimentele conditieklinieken bieden de MC en seksuele risicoreductie-interventie aan: vier groepscounselingsessies gericht op mannenbesnijdenis en seksuele risicoreductie.
Gedragsmatig: MC en seksuele risicovermindering
Vier groepscounselingsessies waren gericht op mannenbesnijdenis en vermindering van seksuele risico's
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Mannelijke deelnemers aan CHC's met standaardzorgcontroleconditie krijgen counseling volgens de richtlijnen van het VCT-protocol. Deelnemers zullen vier op video gebaseerde tijdequivalente "aandachtscontrole" groepssessies bijwonen over endemische ziektepreventiestrategieën (bijv. Tbc, malaria, cholera, door water overgedragen ziekten). Vrouwelijke partners zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gelijkaardig programma van vier sessies gewijd aan de vermindering van het risico op endemische ziekten.
Geen tussenkomst: Observationeel
3 CHC-locaties worden willekeurig toegewezen als "alleen observatie"; alleen geaggregeerde klinische VCT- en besnijdenisgegevens worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kans op het ondergaan van mannelijke besnijdenis gedurende het onderzoek met behulp van het stadia van veranderingsmodel
Tijdsspanne: Baseline, gemiddelde van 1 maand post-baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
De bereidheid om mannenbesnijdenis te ondergaan zal worden beoordeeld aan de hand van het fasen van veranderingsmodel (pre-contemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie, onderhoud). Interventie- en aandachtscontrolecondities zullen worden vergeleken bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 6 en 12 maanden na de interventie.
Baseline, gemiddelde van 1 maand post-baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van besnijdenis bij mannen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving voor de studie tot de datum waarop de besnijdenis van de man wordt uitgevoerd of de studie wordt afgerond.
Om te bepalen of deelnemers aan de seksuele risicoreductie/MC-promotie-interventie (experimentele conditie) meer geneigd zullen zijn om over te gaan naar de "Actie"-fase (besnijdenis ondergaan), in vergelijking met deelnemers die identieke MC-diensten beschikbaar hebben plus gebruikelijke zorg (aandachtscontroleconditie ).
Vanaf de datum van inschrijving voor de studie tot de datum waarop de besnijdenis van de man wordt uitgevoerd of de studie wordt afgerond.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mannen- en vrouwencondoomgebruik na besnijdenis bij mannen
Tijdsspanne: 3 maanden na besnijdenis mannen
Om te bepalen of MC significante invloed zal hebben op het behoud van veiligere seksuele praktijken ("risicocompensatie") in de experimentele groep in vergelijking met de aandachtscontrolegroep
3 maanden na besnijdenis mannen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen M Weiss, PhD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20110290
  • R01MH095539 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op MC en seksuele risicovermindering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren