Økende tilgjengelighet og aksept av omskjæring i Zambia
22. juni 2022 oppdatert av: Stephen Weiss, University of Miami
Denne studien foreslår å balansere tilbud og etterspørsel etter mannlig omskjæring gjennom en systematisk oppskalering av koordinerte biomedisinske kirurgiske og atferdsmessige rådgivningstjenester.
Studien vil sammenligne den kombinerte bioatferdsmessige seksuelle risikoreduksjonsintervensjonen med standarden for omsorg, som utelukkende fokuserer på tilbudet av omskjæringstjenester alene, med mål om å optimalisere både lokal og nasjonal HIV-forebyggende innsats.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1468
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-negativ
- Uomskåret mann
- 18+ år
- Kunne forstå og signere informert samtykke på engelsk, Bemba eller Nyanja
- Har ikke bedt om mannlig omskjæringstjenester på tidspunktet for eller etter VCT
- Kvinnelige partnere til påmeldte menn inviteres til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Menn som søker omskjæringstjenester er ikke kvalifisert for denne studien
- Menn med genitale abnormiteter som krever MC, f.eks. balanitt (betennelse i preputial hud), postitt (betennelse i glans penis; vanlig hos pasienter med diabetes), phimosis (arrdannelse i de distale kantene av forhuden) som følge av kronisk balanitt, parafimose (manglende evne til å trekke den tilbaketrukne forhuden tilbake over glans) eller sykdommer i forhuden, inkludert lokalisert karsinom, er ikke kvalifisert for denne studien
- Menn med medfødte eller ervervede penisavvik som krever preputial hud for generativ reparasjon, for eksempel hypospadi (urethra utganger fra undersiden av penis) er ikke kvalifisert til å delta
- Deltakere som ikke kan gi informert samtykke vil ikke være kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Eksperimentelle tilstandsklinikker tilbyr intervensjon med MC og seksuell risikoreduksjon: fire gruppeveiledningsøkter med fokus på mannlig omskjæring og seksuell risikoreduksjon.
|
Fire gruppeveiledningsmøter fokuserte på omskjæring av menn og seksuell risikoreduksjon
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Mannlige deltakere i standard behandlingskontrolltilstand CHCs vil motta rådgivning i henhold til VCT-protokollens retningslinjer.
Deltakerne vil delta på fire videobaserte tidsekvivalente "oppmerksomhetskontroll"-gruppeøkter om endemiske sykdomsforebyggingsstrategier (f.eks. tuberkulose, malaria, kolera, vannbårne sykdommer).
Kvinnelige partnere vil bli invitert til å delta i et lignende fire-sesjonsprogram viet til reduksjon av endemisk sykdomsrisiko.
|
|
|
Ingen inngripen: Observasjonsmessig
3 CHC-steder vil bli tilfeldig tildelt som "kun observasjon." kun aggregerte klinikk VCT og omskjæringsdata vil bli samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sannsynlighet for å gjennomgå mannlig omskjæring på tvers av studien ved bruk av stadier av endringsmodell
Tidsramme: Baseline, gjennomsnitt av 1 måned etter baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Beredskap til å gjennomgå mannlig omskjæring vil bli vurdert ved hjelp av stadier av endringsmodellen (pre-kontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling, vedlikehold).
Intervensjons- og oppmerksomhetskontrollforhold vil bli sammenlignet ved baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Baseline, gjennomsnitt av 1 måned etter baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av mannlig omskjæring
Tidsramme: Fra datoen for studieregistrering til datoen mannlig omskjæring utføres eller studien fullføres.
|
For å avgjøre om deltakere i seksuell risikoreduksjon/MC-fremmende intervensjon (eksperimentell tilstand) vil ha større sannsynlighet for å skifte til "Action"-stadiet (gjennomgå omskjæring), sammenlignet med deltakere som har identiske MC-tjenester tilgjengelig pluss vanlig omsorg (oppmerksomhetskontrolltilstand ).
|
Fra datoen for studieregistrering til datoen mannlig omskjæring utføres eller studien fullføres.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kondomer for menn og kvinner brukes etter omskjæring av menn
Tidsramme: 3 måneder etter å ha gjennomgått mannlig omskjæring
|
For å bestemme om MC vil påvirke opprettholdelsen av tryggere seksuell praksis ("risikokompensasjon") i den eksperimentelle gruppen i betydelig grad sammenlignet med oppmerksomhetskontrollgruppen
|
3 måneder etter å ha gjennomgått mannlig omskjæring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Stephen M Weiss, PhD, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weiss SM, Zulu R, Jones DL, Redding CA, Cook R, Chitalu N. The Spear and Shield intervention to increase the availability and acceptability of voluntary medical male circumcision in Zambia: a cluster randomised controlled trial. Lancet HIV. 2015 May;2(5):e181-9. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00042-9.
- Jones DL, Lopez M, Simons H, Diaz-Gloster M, Tobin JN, Weiss SM. Translation of a comprehensive health behavior intervention for women living with HIV: the SMART/EST Women's Program. Transl Behav Med. 2013 Dec;3(4):416-25. doi: 10.1007/s13142-013-0213-4.
- Jones D, Weiss S, Chitalu N. HIV Prevention in Resource Limited Settings: A Case Study of Challenges and Opportunities for Implementation. Int J Behav Med. 2015 Jun;22(3):384-92. doi: 10.1007/s12529-014-9397-3.
- Cook R, Jones D, Redding CA, Zulu R, Chitalu N, Weiss SM. Female Partner Acceptance as a Predictor of Men's Readiness to Undergo Voluntary Medical Male Circumcision in Zambia: The Spear and Shield Project. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2503-2513. doi: 10.1007/s10461-015-1079-x.
- Redding CA, Jones D, Zulu R, Chitalu N, Cook R, Weiss SM. Stages of Change for Voluntary Medical Male Circumcision and Sexual Risk Behavior in Uncircumcised Zambian Men: The Spear and Shield Project. Int J Behav Med. 2015 Dec;22(6):799-806. doi: 10.1007/s12529-015-9485-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20110290
- R01MH095539 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .