Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget tilgængelighed og accept af omskæring i Zambia

22. juni 2022 opdateret af: Stephen Weiss, University of Miami
Denne undersøgelse foreslår at balancere udbud og efterspørgsel af mandlig omskæring gennem en systematisk opskalering af koordinerede biomedicinske kirurgiske og adfærdsmæssige rådgivningstjenester. Undersøgelsen vil sammenligne den kombinerede bioadfærdsmæssige seksuelle risikoreduktionsintervention med standardbehandlingen, som udelukkende fokuserer på levering af omskæringstjenester alene, med det mål at optimere både lokale og nationale HIV-forebyggende indsatser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1468

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV negativ
  • Uomskåret mand
  • 18+ år
  • Kunne forstå og underskrive informeret samtykke på engelsk, Bemba eller Nyanja
  • Har ikke anmodet om mandlig omskæring på tidspunktet for eller efter VCT
  • Kvindelige partnere til tilmeldte mænd inviteres til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd, der søger omskæringstjenester, er ikke berettigede til denne undersøgelse
  • Mænd med genitale abnormiteter, der kræver MC, f.eks. balanitis (betændelse i præputialhuden), posthitis (betændelse i glans penis; almindelig hos patienter med diabetes), phimosis (ardannelse i de distale kanter af forhuden) som følge af kronisk balanitis, paraphimosis (manglende evne til at trække den tilbagetrukne forhud tilbage over glans) eller sygdomme i forhuden, herunder lokaliseret karcinom, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
  • Mænd med medfødte eller erhvervede penisabnormiteter, der kræver den præputiale hud til generativ reparation, såsom hypospadi (urethraudgange fra undersiden af ​​penis) er ikke berettigede til at deltage
  • Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil ikke være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Eksperimentelle tilstandsklinikker tilbyder MC- og seksuel risikoreduktionsintervention: fire grupperådgivningssessioner med fokus på mandlig omskæring og seksuel risikoreduktion.
Adfærdsmæssigt: MC og seksuel risikoreduktion
Fire grupperådgivningssessioner fokuserede på mandlig omskæring og seksuel risikoreduktion
Ingen indgriben: Standard for pleje
Mandlige deltagere i standardbehandlingskontroltilstanden CHC'er vil modtage rådgivning i henhold til VCT-protokollens retningslinjer. Deltagerne vil deltage i fire videobaserede tidsækvivalente "opmærksomhedskontrol" gruppesessioner om endemiske sygdomsforebyggelsesstrategier (f.eks. TB, malaria, kolera, vandbårne sygdomme). Kvindelige partnere vil blive inviteret til at deltage i et lignende program for fire sessioner, der er dedikeret til reduktion af endemisk sygdomsrisiko.
Ingen indgriben: Observationel
3 CHC-steder vil blive tilfældigt tildelt som "kun observation." kun aggregerede klinik VCT og omskæringsdata vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sandsynligheden for at gennemgå mandlig omskæring på tværs af undersøgelsen ved hjælp af stadier af forandringsmodel
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af 1 måned efter baseline, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Beredskab til at gennemgå mandlig omskæring vil blive vurderet ved hjælp af stadier af forandringsmodellen (før-kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling, vedligeholdelse). Intervention og opmærksomhedskontrolforhold vil blive sammenlignet ved baseline, umiddelbart efter intervention, og 6 og 12 måneder efter intervention.
Baseline, gennemsnit af 1 måned efter baseline, 6 måneder og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af mandlig omskæring
Tidsramme: Fra datoen for studietilmelding til datoen for mandlig omskæring eller afslutning af undersøgelsen.
For at afgøre, om deltagere i den seksuelle risikoreduktion/MC-fremmende intervention (eksperimentel tilstand) vil være mere tilbøjelige til at skifte til "Action"-stadiet (omskæres), sammenlignet med deltagere, der har identiske MC-tjenester til rådighed plus sædvanlig pleje (opmærksomhedskontroltilstand ).
Fra datoen for studietilmelding til datoen for mandlig omskæring eller afslutning af undersøgelsen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mandlige og kvindelige kondomer bruger efter mandlig omskæring
Tidsramme: 3 måneder efter at have gennemgået mandlig omskæring
For at afgøre, om MC signifikant vil påvirke opretholdelsen af ​​sikrere seksuel praksis ("risikokompensation") i forsøgsgruppen sammenlignet med opmærksomhedskontrolgruppen
3 måneder efter at have gennemgået mandlig omskæring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen M Weiss, PhD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2012

Først opslået (Skøn)

19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110290
  • R01MH095539 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med MC og seksuel risikoreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner