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Erhöhung der Verfügbarkeit und Akzeptanz der Beschneidung in Sambia

22. Juni 2022 aktualisiert von: Stephen Weiss, University of Miami
Diese Studie schlägt vor, Angebot und Nachfrage der männlichen Beschneidung durch eine systematische Ausweitung koordinierter biomedizinischer chirurgischer und Verhaltensberatungsdienste auszugleichen. Die Studie wird die kombinierte Intervention zur Reduzierung des sexuellen Risikos im biologischen Verhalten mit dem Behandlungsstandard vergleichen, der sich ausschließlich auf die Bereitstellung von Beschneidungsdiensten konzentriert, mit dem Ziel, sowohl lokale als auch nationale HIV-Präventionsbemühungen zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1468

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University of Zambia Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negativ
  • Unbeschnittener Mann
  • 18+ Jahre
  • Kann die Einverständniserklärung in Englisch, Bemba oder Nyanja verstehen und unterschreiben
  • Haben zum Zeitpunkt oder nach der VCT keine männlichen Beschneidungsdienste angefordert
  • Partnerinnen von immatrikulierten Männern sind zur Teilnahme eingeladen

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die Beschneidungsdienste in Anspruch nehmen, sind für diese Studie nicht geeignet
  • Männer mit genitalen Anomalien, die MC erfordern, z. Balanitis (Entzündung der Vorhaut), Posthitis (Entzündung der Eichel; häufig bei Patienten mit Diabetes), Phimose (Vernarbung der distalen Ränder der Vorhaut) infolge chronischer Balanitis, Paraphimose (Unfähigkeit, die zurückgezogene Vorhaut zurückzuziehen). über der Eichel) oder Erkrankungen der Vorhaut, einschließlich lokalisierter Karzinome, sind für diese Studie nicht geeignet
  • Männer mit angeborenen oder erworbenen Penisanomalien, die die Präputialhaut zur generativen Reparatur benötigen, wie z. B. Hypospadie (Harnröhrenaustritt an der Unterseite des Penis), sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Kliniken für experimentelle Zustände bieten die MC und die Intervention zur Verringerung des sexuellen Risikos an: vier Gruppenberatungssitzungen, die sich auf die männliche Beschneidung und die Verringerung des sexuellen Risikos konzentrieren.
Verhalten: MC und sexuelle Risikominderung
Vier Gruppenberatungssitzungen konzentrierten sich auf die männliche Beschneidung und die Verringerung des sexuellen Risikos
Kein Eingriff: Pflegestandard
Männliche Teilnehmer an den CHCs der Standard-Versorgungskontrollbedingung erhalten eine Beratung gemäß den Richtlinien des VCT-Protokolls. Die Teilnehmer nehmen an vier videobasierten zeitäquivalenten "Aufmerksamkeitskontroll"-Gruppensitzungen zu Strategien zur Prävention endemischer Krankheiten (z. B. TB, Malaria, Cholera, durch Wasser übertragene Krankheiten) teil. Weibliche Partner werden eingeladen, an einem ähnlichen Programm mit vier Sitzungen teilzunehmen, das der Verringerung des Risikos endemischer Krankheiten gewidmet ist.
Kein Eingriff: Beobachtungs
3 CHC-Standorte werden nach dem Zufallsprinzip als "nur Beobachtung" zugewiesen; Es werden nur aggregierte klinische VCT- und Beschneidungsdaten erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wahrscheinlichkeit, sich einer männlichen Beschneidung während der Studie zu unterziehen, unter Verwendung des Stufenmodells der Veränderung
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt von 1 Monat nach Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Die Bereitschaft, sich einer männlichen Beschneidung zu unterziehen, wird anhand des Stufenmodells der Veränderung (Vorkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Aktion, Aufrechterhaltung) bewertet. Die Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollbedingungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 6 und 12 Monate nach der Intervention verglichen.
Baseline, Durchschnitt von 1 Monat nach Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme der männlichen Beschneidung
Zeitfenster: Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der Durchführung der männlichen Beschneidung oder des Abschlusses der Studie.
Um festzustellen, ob Teilnehmer an der Intervention zur Reduzierung des sexuellen Risikos/MC-Förderung (Experimentalbedingung) eher in die „Aktions“-Phase wechseln (sich einer Beschneidung unterziehen), im Vergleich zu Teilnehmern, denen identische MC-Dienste plus übliche Pflege zur Verfügung stehen (Aufmerksamkeitskontrollbedingung). ).
Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der Durchführung der männlichen Beschneidung oder des Abschlusses der Studie.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kondome für Männer und Frauen werden nach der männlichen Beschneidung verwendet
Zeitfenster: 3 Monate nach männlicher Beschneidung
Um festzustellen, ob MC die Aufrechterhaltung sichererer Sexualpraktiken ("Risikokompensation") in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrollgruppe signifikant beeinflusst
3 Monate nach männlicher Beschneidung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen M Weiss, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110290
  • R01MH095539 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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