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大腸内視鏡検査における革新的技術のトライアル (RCT-IC)

2016年10月6日 更新者：Miroslaw Szura、Jagiellonian University

内視鏡による腸視覚化の新技術と従来の結腸内視鏡検査を比較する前向きランダム化試験。

この試験では、従来の結腸内視鏡検査と、内視鏡検査中に新しい視覚化技術を使用して実施されたスクリーニング結腸内視鏡検査の結果を比較します。

  • 以下のオプションを備えた電子結腸鏡オリンパス CF-HQ190F: 磁気位置決め (スコープガイド)、応答性挿入技術 (RIT)、デュアルフォーカス機能、狭帯域イメージング (NBI) が革新的な結腸内視鏡検査に使用されます。
  • スコープガイドおよび NBI オプションを備えた電子結腸内視鏡オリンパス CF-H180DL は、従来の結腸内視鏡検査に使用されます。内視鏡医はすべての画像をアーカイブし、さまざまな視覚化技術の結果に基づいて推定診断を確立します。 すべての内視鏡はオリンパス Evis Exera III システムに接続されます。 最終診断を確立するために、すべての病理学的病変の生検が実行されます。 主な結果の尺度は、従来の技術と比較した革新的な結腸内視鏡検査の診断精度です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査のスクリーニングを受ける合計600人の連続患者が、革新的検査または従来型検査に無作為に割り当てられます。 ランダム化は、コンピューターで生成されたランダム化リストに基づいて行われます。 すべての患者は盲検化されるため、結腸内で見つかった病変を評価するためにどの技術が使用されるのかわかりません。 革新的な結腸内視鏡検査では、グループ狭帯域イメージング (NBI) とデュアル フォーカス (DF) 機能を使用して、すべての病変を特定し、分類します。佐野と工藤の分類へ。 すべての病変から内視鏡生検が行われ、内視鏡診断が最終的な組織学的診断と比較されます。 これにより、感度、特異度、診断精度、的中率、尤度比、ユーデン指数が計算されます。 副次評価項目として、総検査時間、盲腸挿管率および疼痛強度（VAS スケール）が設定されます。 この研究は、結腸内視鏡検査中に使用される新しい技術が診断の可能性を向上させる可能性があるかどうか、またそれらが検査時間を延長したり、その後の痛みの強度の増加につながるかどうかを確立するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Malopolska
      • Krakow、Malopolska、ポーランド、30-307
        • Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA
      • Krakow、Malopolska、ポーランド、31-501
        • I Department of General Surgery, Jagiellonian University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 過去に腹部手術を行っていない
  • 過去10年間に大腸内視鏡検査を受けていない

除外基準:

  • 年齢 < 40 および > 65 歳
  • 歴史上の大腸切除
  • 過去10年間に行われた大腸内視鏡検査
  • 全身麻酔の禁忌
  • ASA > IV
  • 妊娠
  • 腫瘍性疾患が確認された
  • 肝硬変（小児BまたはC）または腹水
  • 免疫抑制療法またはステロイドの摂取
  • 吸収不良症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：革新的な結腸内視鏡検査
狭帯域イメージングとデュアルフォーカス機能 (NBI + デュアルフォーカス) を使用して実行される革新的な結腸内視鏡検査。
デバイス：革新的な大腸内視鏡検査（オリンパス CF-HQ190F、NBI + デュアルフォーカス）
NBI およびデュアル フォーカス オプションは、Sano および Kudo 分類に従って病変を分類するために使用されます。
アクティブコンパレータ：従来の大腸内視鏡検査
この研究で評価された革新的な技術なしで行われた従来の大腸内視鏡検査。
デバイス：従来の大腸内視鏡検査（オリンパス CF-H180DL）
従来の大腸内視鏡検査は、実験アームで使用される革新的な技術を使用せずに行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
革新的な大腸内視鏡検査の診断精度
時間枠：1年
結腸内視鏡検査中に使用される革新的な技術 (狭帯域イメージングと二重焦点オプション) の診断精度は、StatSoft Statistica 10.0 ソフトウェアを使用して評価されます。 すべての病変は次のように分類されます。結腸内視鏡検査中に佐野と工藤の分類が行われ、結果が組織学的検査と比較されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総審査時間
時間枠：8～20分
全手順（大腸内視鏡の挿入から器具全体の除去まで）の時間は、従来の大腸内視鏡検査と革新的な大腸内視鏡検査で比較されます。
8～20分
盲腸挿管時間
時間枠：5～15分
結腸鏡の挿入から盲腸の視覚化までの時間 - 常にスナップショットによって確認されます。
5～15分
痛みの強さ（VASスケール）
時間枠：0-10
痛みの強さは、Visual Analogue Scale を使用して、各結腸内視鏡検査中および後に評価されます。 結腸内視鏡検査の直後、処置後 15 分、30 分、1 時間、2 時間後に評価されます。
0-10

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
革新的な大腸内視鏡検査の感度
時間枠：1年
革新的な結腸内視鏡検査の感度は、StatSoft Statistica 10.0 ソフトウェアを使用して評価されます (パーセンテージで)。
1年
革新的な結腸内視鏡検査の特異性
時間枠：1年
革新的な結腸内視鏡検査の特異性は、StatSoft Statistica 10.0 ソフトウェアを使用して評価されます (パーセンテージで)。
1年
革新的な結腸内視鏡検査の陽性的中率 (PPV)
時間枠：1年
革新的な結腸内視鏡検査の陽性的中率は、StatSoft Statistica 10.0 ソフトウェアを使用して評価されます。
1年
革新的な結腸内視鏡検査の陰性的中率 (NPV)
時間枠：1年
革新的な結腸内視鏡検査の陰性的中率 (NPV) は、StatSoft Statistica 10.0 ソフトウェアを使用して評価されます。
1年
革新的な大腸内視鏡検査のための Youden インデックス
時間枠：1年
革新的な結腸内視鏡検査の Youden 指数は、StatSoft Statistica 10.0 ソフトウェアを使用して評価されます。
1年
革新的な結腸内視鏡検査の診断オッズ比 (DOR)
時間枠：1年
革新的な結腸内視鏡検査の診断オッズ比 (DOR) は、StatSoft Statistica 10.0 ソフトウェアを使用して評価されます。
1年
陽性検査結果の尤度比 (LR+)
時間枠：1年
革新的な結腸内視鏡検査の陽性検査結果の尤度比は、StatSoft Statistica 10.0 ソフトウェアを使用して評価されます。
1年
陰性の検査結果の尤度比 (LR-)
時間枠：1年
革新的な結腸内視鏡検査の陰性検査結果 (LR-) の尤度比は、StatSoft Statistica 10.0 ソフトウェアを使用して評価されます。
1年
ROC 曲線下面積 (AUC)
時間枠：1年
革新的な結腸内視鏡検査の ROC 曲線下面積は、StatSoft Statistica 10.0 ソフトウェアを使用して計算されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jagiellonian University

協力者

Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA

捜査官

  • 主任研究者：Miroslaw Szura, MD, PhD、I Department of General Surgery, Jagiellonian University
  • スタディチェア：Radoslaw Pach, MD, PhD、I Department of General Surgery, Jagiellonian University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月6日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Innovations in colonoscopy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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