Essai sur les technologies innovantes en coloscopie (RCT-IC)
6 octobre 2016 mis à jour par: Miroslaw Szura, Jagiellonian University
Essai prospectif randomisé comparant les nouvelles technologies de visualisation endoscopique de l'intestin avec la coloscopie conventionnelle.
L'essai comparera les résultats d'une coloscopie de dépistage effectuée au moyen d'une coloscopie conventionnelle et à l'aide de nouvelles techniques de visualisation lors d'un examen endoscopique.
- Les coloscopes électroniques Olympus CF-HQ190F avec les options suivantes : positionnement magnétique (Scope Guide), technologie d'insertion réactive (RIT), fonction de double mise au point, imagerie à bande étroite (NBI) seront utilisés pour des coloscopies innovantes
- Les coloscopes électroniques Olympus CF-H180DL avec Scope Guide et les options NBI seront utilisés pour les coloscopies conventionnelles. Les endoscopistes archiveront toutes les images et établiront un diagnostic présomptif basé sur les résultats de différentes techniques de visualisation. Tous les endoscopes seront attachés au système Olympus Evis Exera III. Une biopsie de toutes les lésions pathologiques sera effectuée pour établir le diagnostic final. Le principal critère de jugement est la précision diagnostique de la coloscopie innovante par rapport à la technique conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un total de 600 patients consécutifs subissant une coloscopie de dépistage sans sédation seront assignés au hasard à un examen innovant ou conventionnel.
La randomisation sera basée sur des listes de randomisation générées par ordinateur.
Tous les patients seront aveuglés afin qu'ils ne sachent pas quelles techniques seront utilisées pour évaluer les lésions trouvées dans le côlon.
Dans le groupe innovant de coloscopie, l'imagerie à bande étroite (NBI) et la fonction Dual Focus (DF) seront utilisées pour identifier et classer toutes les lésions selon. à la classification Sano et Kudo.
Une biopsie endoscopique sera prélevée sur toutes les lésions et le diagnostic endoscopique sera comparé au diagnostic histologique final.
Ainsi, la sensibilité, la spécificité, la précision du diagnostic, les valeurs prédictives, le rapport de vraisemblance et l'indice de Youden seront calculés.
Comme critères d'évaluation secondaires, le temps total d'examen, le taux d'intubation cœcale et l'intensité de la douleur (échelle EVA) seront établis.
Cette étude permettra d'établir si les nouvelles technologies utilisées lors de la coloscopie peuvent améliorer les possibilités de diagnostic et si elles prolongent la durée de l'examen ou entraînent une augmentation de l'intensité de la douleur par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Pologne, 30-307
- Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA
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Krakow, Malopolska, Pologne, 31-501
- I Department of General Surgery, Jagiellonian University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- pas de chirurgie abdominale antérieure
- pas de coloscopie au cours des 10 dernières années
Critère d'exclusion:
- âge < 40 et > 65 ans
- la résection du gros intestin dans l'histoire
- coloscopie réalisée au cours des 10 dernières années
- contre-indications à l'anesthésie générale
- ASA > IV
- grossesse
- maladie néoplasique confirmée
- cirrhose (Enfant B ou C) ou ascite
- thérapie immunosuppressive ou prise de stéroïdes
- syndrome de malabsorption
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coloscopie innovante
Coloscopie innovante réalisée à l'aide de l'imagerie à bande étroite et de la fonction de double foyer (NBI + Dual Focus).
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Les options NBI et Dual Focus seront utilisées pour classer les lésions selon les classifications Sano et Kudo.
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Comparateur actif: Coloscopie conventionnelle
Coloscopie conventionnelle réalisée sans techniques innovantes évaluées dans cette étude.
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Coloscopie conventionnelle réalisée sans techniques innovantes utilisées dans le bras expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la coloscopie innovante
Délai: 1 an
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La précision diagnostique des techniques innovantes utilisées lors de la coloscopie (imagerie à bande étroite et option double foyer) sera évaluée à l'aide du logiciel StatSoft Statistica 10.0.
Toutes les lésions seront classées selon. à la classification de Sano et Kudo lors de la coloscopie et les résultats seront comparés à l'examen histologique.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de l'examen
Délai: 8-20 minutes
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Le temps de toute la procédure (de l'insertion du coloscope au retrait de l'ensemble de l'instrument) sera comparé en coloscopie conventionnelle et innovante.
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8-20 minutes
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Temps d'intubation coecale
Délai: 5-15 minutes
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Délai entre l'insertion du coloscope et la visualisation du coecum - toujours confirmé par un instantané.
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5-15 minutes
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Intensité de la douleur (échelle EVA)
Délai: 0-10
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L'intensité de la douleur sera évaluée pendant et après chaque coloscopie à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Il sera évalué immédiatement après la coloscopie, 15 min, 30 min, 1 heure et 2 heures après l'intervention.
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0-10
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité de la coloscopie innovante
Délai: 1 an
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La sensibilité de la coloscopie innovante sera évaluée (en pourcentages) à l'aide du logiciel StatSoft Statistica 10.0.
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1 an
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Spécificité de la coloscopie innovante
Délai: 1 an
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La spécificité de la coloscopie innovante sera évaluée (en pourcentage) à l'aide du logiciel StatSoft Statistica 10.0.
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1 an
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Valeur prédictive positive (VPP) de la coloscopie innovante
Délai: 1 an
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La valeur prédictive positive de la coloscopie innovante sera évaluée à l'aide du logiciel StatSoft Statistica 10.0.
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1 an
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Valeur prédictive négative (VPN) de la coloscopie innovante
Délai: 1 an
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La valeur prédictive négative (VPN) d'une coloscopie innovante sera évaluée à l'aide du logiciel StatSoft Statistica 10.0.
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1 an
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L'indice de Youden pour une coloscopie innovante
Délai: 1 an
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L'indice de Youden de coloscopie innovante sera évalué à l'aide du logiciel StatSoft Statistica 10.0.
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1 an
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Odds ratio diagnostique (DOR) pour une coloscopie innovante
Délai: 1 an
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L'odds ratio diagnostique (DOR) de la coloscopie innovante sera évalué à l'aide du logiciel StatSoft Statistica 10.0.
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1 an
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Rapport de vraisemblance pour les résultats de test positifs (RV+)
Délai: 1 an
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Le rapport de vraisemblance pour les résultats de test positifs de la coloscopie innovante sera évalué à l'aide du logiciel StatSoft Statistica 10.0.
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1 an
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Rapport de vraisemblance pour les résultats de test négatifs (LR-)
Délai: 1 an
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Le rapport de vraisemblance pour les résultats de test négatifs (LR-) de la coloscopie innovante sera évalué à l'aide du logiciel StatSoft Statistica 10.0.
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1 an
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Aire sous la courbe ROC (AUC)
Délai: 1 an
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L'aire sous la courbe ROC pour une coloscopie innovante sera calculée à l'aide du logiciel StatSoft Statistica 10.0.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miroslaw Szura, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
- Chaise d'étude: Radoslaw Pach, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Szura M, Pasternak A, Bucki K, Urbanczyk K, Matyja A. Two-stage optical system for colorectal polyp assessments. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):204-14. doi: 10.1007/s00464-015-4186-x. Epub 2015 Apr 4.
- Pasternak A, Szura M, Solecki R, Matyja M, Szczepanik A, Matyja A. Impact of responsive insertion technology (RIT) on reducing discomfort during colonoscopy: randomized clinical trial. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2247-2254. doi: 10.1007/s00464-016-5226-x. Epub 2016 Sep 8.
- Szura M, Pasternak A, Solecki R, Matyja M, Szczepanik A, Matyja A. Accuracy of preoperative tumor localization in large bowel using 3D magnetic endoscopic imaging: randomized clinical trial. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2089-2095. doi: 10.1007/s00464-016-5203-4. Epub 2016 Aug 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2012
Première publication (Estimation)
20 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Innovations in colonoscopy
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .