Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba innowacyjnych technologii w kolonoskopii (RCT-IC)

6 października 2016 zaktualizowane przez: Miroslaw Szura, Jagiellonian University

Prospektywne randomizowane badanie porównujące nowe technologie endoskopowej wizualizacji jelita z konwencjonalną kolonoskopią.

W badaniu porównane zostaną wyniki przesiewowej kolonoskopii wykonanej metodą konwencjonalnej kolonoskopii oraz z wykorzystaniem nowych technik wizualizacji podczas badania endoskopowego.

  • Kolonoskopy elektroniczne Olympus CF-HQ190F z następującymi opcjami: pozycjonowanie magnetyczne (Scope Guide), technologia responsywnego wprowadzania (RIT), funkcja podwójnego ogniskowania, obrazowanie wąskopasmowe (NBI) będą wykorzystywane do innowacyjnych kolonoskopii
  • Kolonoskopy elektroniczne Olympus CF-H180DL z opcjami Scope Guide i NBI będą wykorzystywane do konwencjonalnych kolonoskopii. Endoskopiści zarchiwizują wszystkie obrazy i postawią wstępną diagnozę na podstawie wyników różnych technik wizualizacji. Wszystkie endoskopy zostaną podłączone do systemu Olympus Evis Exera III. Wykonana zostanie biopsja wszystkich zmian patologicznych w celu ustalenia ostatecznego rozpoznania. Główną miarą wyniku jest dokładność diagnostyczna innowacyjnej kolonoskopii w porównaniu z techniką konwencjonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 600 kolejnych pacjentów poddawanych przesiewowej kolonoskopii bez środków uspokajających zostanie losowo przydzielonych do badania innowacyjnego lub konwencjonalnego. Randomizacja będzie oparta na wygenerowanych komputerowo listach randomizacyjnych. Wszyscy pacjenci będą zaślepieni, więc nie będą wiedzieli, jakimi technikami zostaną ocenione zmiany znalezione w jelicie grubym. W innowacyjnej kolonoskopii grupowej funkcja obrazowania wąskopasmowego (NBI) i Dual Focus (DF) zostanie wykorzystana do identyfikacji i klasyfikacji wszystkich zmian wg. do klasyfikacji Sano i Kudo. Biopsja endoskopowa zostanie pobrana ze wszystkich zmian, a rozpoznanie endoskopowe zostanie porównane z ostatecznym rozpoznaniem histologicznym. W ten sposób obliczona zostanie czułość, specyficzność, dokładność diagnostyczna, wartości predykcyjne, iloraz wiarygodności i wskaźnik Youdena. Jako drugorzędowe punkty końcowe zostanie ustalony całkowity czas badania, częstość intubacji jelita krętego oraz nasilenie bólu (skala VAS). Niniejsze badanie pozwoli ustalić, czy nowe technologie stosowane podczas kolonoskopii mogą poprawić możliwości diagnostyczne i czy wydłużą czas badania, czy też doprowadzą do zwiększenia natężenia bólu po kolonoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polska, 30-307
        • Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA
      • Krakow, Malopolska, Polska, 31-501
        • I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • brak wcześniejszej operacji jamy brzusznej
  • brak kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 40 i > 65 lat
  • resekcja jelita grubego w historii
  • kolonoskopia wykonana w ciągu ostatnich 10 lat
  • przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • ASA > IV
  • ciąża
  • potwierdzona choroba nowotworowa
  • marskość wątroby (dziecko B lub C) lub wodobrzusze
  • leczenie immunosupresyjne lub przyjmowanie sterydów
  • zespół złego wchłaniania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Innowacyjna kolonoskopia
Innowacyjna kolonoskopia wykonywana przy użyciu obrazowania wąskopasmowego i funkcji dual focus (NBI + Dual Focus).
Urządzenie: Innowacyjna kolonoskopia (Olympus CF-HQ190F, NBI + Dual Focus)
Do klasyfikacji zmian według klasyfikacji Sano i Kudo zostaną użyte opcje NBI i Dual Focus.
Aktywny komparator: Konwencjonalna kolonoskopia
Konwencjonalna kolonoskopia wykonywana bez innowacyjnych technik ocenianych w tym badaniu.
Urządzenie: Konwencjonalna kolonoskopia (Olympus CF-H180DL)
Konwencjonalna kolonoskopia wykonana bez innowacyjnych technik stosowanych w ramieniu eksperymentalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna innowacyjnej kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
Dokładność diagnostyczna innowacyjnych technik stosowanych podczas kolonoskopii (obrazowanie wąskopasmowe i opcja podwójnego ogniskowania) zostanie oceniona za pomocą oprogramowania StatSoft Statistica 10.0. Wszystkie zmiany zostaną sklasyfikowane wg. do klasyfikacji Sano i Kudo podczas kolonoskopii, a wyniki zostaną porównane z badaniem histologicznym.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas egzaminu
Ramy czasowe: 8-20 minut
Porównany zostanie czas całej procedury (od wprowadzenia kolonoskopu do usunięcia całego instrumentu) w kolonoskopii konwencjonalnej i innowacyjnej.
8-20 minut
Czas intubacji kątnicy
Ramy czasowe: 5-15 minut
Czas od wprowadzenia kolonoskopu do uwidocznienia kątnicy – ​​zawsze potwierdzany zdjęciem.
5-15 minut
Natężenie bólu (skala VAS)
Ramy czasowe: 0-10
Nasilenie bólu będzie oceniane podczas i po każdej kolonoskopii za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Zostanie oceniony bezpośrednio po kolonoskopii, 15 min, 30 min, 1 godzinę i 2 godziny po zabiegu.
0-10

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość innowacyjnej kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość innowacyjnej kolonoskopii zostanie oceniona (w procentach) za pomocą programu StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Specyfika innowacyjnej kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
Specyficzność innowacyjnej kolonoskopii zostanie oceniona (w procentach) za pomocą oprogramowania StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) innowacyjnej kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
Pozytywna wartość prognostyczna innowacyjnej kolonoskopii zostanie oceniona za pomocą oprogramowania StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) innowacyjnej kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) innowacyjnej kolonoskopii zostanie oceniona przy użyciu oprogramowania StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Indeks Youdena dla innowacyjnej kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks Youdena innowacyjnej kolonoskopii zostanie oceniony za pomocą oprogramowania StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Diagnostyczny iloraz szans (DOR) dla innowacyjnej kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
Diagnostyczny iloraz szans (DOR) innowacyjnej kolonoskopii zostanie oceniony przy użyciu oprogramowania StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Współczynnik prawdopodobieństwa dla pozytywnych wyników testu (LR+)
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik prawdopodobieństwa uzyskania pozytywnego wyniku innowacyjnej kolonoskopii zostanie oceniony za pomocą oprogramowania StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Współczynnik prawdopodobieństwa dla negatywnych wyników testu (LR-)
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik prawdopodobieństwa negatywnych wyników testu (LR-) innowacyjnej kolonoskopii zostanie oceniony przy użyciu oprogramowania StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Pole pod krzywą ROC (AUC)
Ramy czasowe: 1 rok
Powierzchnia pod krzywą ROC dla innowacyjnej kolonoskopii zostanie obliczona za pomocą programu StatSoft Statistica 10.0.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jagiellonian University

Współpracownicy

Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA

Śledczy

  • Główny śledczy: Miroslaw Szura, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
  • Krzesło do nauki: Radoslaw Pach, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Innovations in colonoscopy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Innowacyjna kolonoskopia (Olympus CF-HQ190F, NBI + Dual Focus)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj