Ensayo sobre tecnologías innovadoras en colonoscopia (RCT-IC)
6 de octubre de 2016 actualizado por: Miroslaw Szura, Jagiellonian University
Ensayo aleatorizado prospectivo que compara las nuevas tecnologías de visualización intestinal endoscópica con la colonoscopia convencional.
El ensayo comparará los resultados de la colonoscopia de detección realizada mediante la colonoscopia convencional y el uso de nuevas técnicas de visualización durante el examen endoscópico.
- Los colonoscopios electrónicos Olympus CF-HQ190F con las siguientes opciones: posicionamiento magnético (guía de alcance), tecnología de inserción receptiva (RIT), función de enfoque dual, imágenes de banda estrecha (NBI) se utilizarán para colonoscopias innovadoras
- Los colonoscopios electrónicos Olympus CF-H180DL con Scope Guide y opciones NBI se utilizarán para las colonoscopias convencionales. Los endoscopistas archivarán todas las imágenes y establecerán un diagnóstico presuntivo basado en los resultados de diferentes técnicas de visualización. Todos los endoscopios se conectarán al sistema Olympus Evis Exera III. Se realizará biopsia de todas las lesiones patológicas para establecer el diagnóstico final. La principal medida de resultado es la precisión diagnóstica de la colonoscopia innovadora en comparación con la técnica convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un total de 600 pacientes consecutivos que se sometan a una colonoscopia de detección sin sedación serán asignados aleatoriamente a un examen innovador o convencional.
La aleatorización se basará en listas de aleatorización generadas por computadora.
Todos los pacientes serán cegados por lo que no sabrán qué técnicas se utilizarán para evaluar las lesiones encontradas en el colon.
En el innovador grupo de colonoscopia, la imagen de banda estrecha (NBI) y la función Dual Focus (DF) se utilizarán para identificar y clasificar todas las lesiones de acuerdo con el diagnóstico. a la clasificación de Sano y Kudo.
Se tomará biopsia endoscópica de toda lesión y se comparará el diagnóstico endoscópico con el diagnóstico histológico final.
Así se calcularán la sensibilidad, la especificidad, la precisión diagnóstica, los valores predictivos, la razón de verosimilitud y el índice de Youden.
Como variables secundarias se establecerán el tiempo total de exploración, la tasa de intubación coecal y la intensidad del dolor (escala EVA).
Este estudio ayudará a establecer si las nuevas tecnologías utilizadas durante la colonoscopia pueden mejorar las posibilidades de diagnóstico y si prolongan el tiempo de examen o aumentan la intensidad del dolor posteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polonia, 30-307
- Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA
-
Krakow, Malopolska, Polonia, 31-501
- I Department of General Surgery, Jagiellonian University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- sin cirugía abdominal previa
- sin colonoscopia durante los últimos 10 años
Criterio de exclusión:
- edad < 40 y > 65 años
- resección del intestino grueso en la historia
- colonoscopia realizada en los últimos 10 años
- contraindicaciones de la anestesia general
- AAS > IV
- el embarazo
- enfermedad neoplásica confirmada
- cirrosis (Niño B o C) o ascitis
- terapia inmunosupresora o ingesta de esteroides
- síndrome de malabsorción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colonoscopia innovadora
Colonoscopia innovadora realizada utilizando imágenes de banda estrecha y función de enfoque dual (NBI + Dual Focus).
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Las opciones NBI y Dual Focus se utilizarán para clasificar las lesiones según las clasificaciones de Sano y Kudo.
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Comparador activo: Colonoscopia convencional
Colonoscopia convencional realizada sin técnicas innovadoras evaluadas en este estudio.
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Colonoscopia convencional realizada sin técnicas innovadoras utilizadas en el brazo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de la colonoscopia innovadora
Periodo de tiempo: 1 año
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La precisión diagnóstica de las técnicas innovadoras utilizadas durante la colonoscopia (imágenes de banda estrecha y opción de doble enfoque) se evaluará mediante el software StatSoft Statistica 10.0.
Todas las lesiones serán clasificadas acc. a la clasificación de Sano y Kudo durante la colonoscopia y los resultados se compararán con el examen histológico.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de examen
Periodo de tiempo: 8-20 minutos
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El tiempo de todo el procedimiento (desde la inserción del colonoscopio hasta la extracción de todo el instrumento) se comparará en colonoscopia convencional e innovadora.
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8-20 minutos
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Tiempo de intubación coecal
Periodo de tiempo: 5-15 minutos
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Tiempo desde la inserción del colonoscopio hasta la visualización del ciego, siempre confirmado por una instantánea.
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5-15 minutos
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Intensidad del dolor (escala EVA)
Periodo de tiempo: 0-10
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La intensidad del dolor se evaluará durante y después de cada colonoscopia utilizando la escala analógica visual.
Se evaluará inmediatamente después de la colonoscopia, 15 min, 30 min, 1 hora y 2 horas después del procedimiento.
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0-10
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la colonoscopia innovadora
Periodo de tiempo: 1 año
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La sensibilidad de la colonoscopia innovadora se evaluará (en porcentajes) utilizando el software StatSoft Statistica 10.0.
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1 año
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Especificidad de la colonoscopia innovadora
Periodo de tiempo: 1 año
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La especificidad de la colonoscopia innovadora se evaluará (en porcentajes) utilizando el software StatSoft Statistica 10.0.
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1 año
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Valor predictivo positivo (VPP) de una colonoscopia innovadora
Periodo de tiempo: 1 año
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El valor predictivo positivo de la colonoscopia innovadora se evaluará utilizando el software StatSoft Statistica 10.0.
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1 año
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Valor predictivo negativo (VPN) de la colonoscopia innovadora
Periodo de tiempo: 1 año
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El valor predictivo negativo (VPN) de la colonoscopia innovadora se evaluará mediante el software StatSoft Statistica 10.0.
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1 año
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Índice de Youden para una colonoscopia innovadora
Periodo de tiempo: 1 año
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El índice de colonoscopia innovadora de Youden se evaluará utilizando el software StatSoft Statistica 10.0.
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1 año
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Razón de posibilidades diagnósticas (DOR) para una colonoscopia innovadora
Periodo de tiempo: 1 año
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La razón de probabilidades diagnósticas (DOR) de la colonoscopia innovadora se evaluará mediante el software StatSoft Statistica 10.0.
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1 año
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Cociente de probabilidad de resultados positivos de la prueba (LR+)
Periodo de tiempo: 1 año
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El índice de probabilidad de los resultados positivos de las pruebas de la colonoscopia innovadora se evaluará mediante el software StatSoft Statistica 10.0.
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1 año
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Razón de probabilidad para resultados de prueba negativos (LR-)
Periodo de tiempo: 1 año
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La relación de probabilidad de los resultados negativos de la prueba (LR-) de la colonoscopia innovadora se evaluará mediante el software StatSoft Statistica 10.0.
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1 año
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Área bajo la curva ROC (AUC)
Periodo de tiempo: 1 año
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El área bajo la curva ROC para una colonoscopia innovadora se calculará utilizando el software StatSoft Statistica 10.0.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miroslaw Szura, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
- Silla de estudio: Radoslaw Pach, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Szura M, Pasternak A, Bucki K, Urbanczyk K, Matyja A. Two-stage optical system for colorectal polyp assessments. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):204-14. doi: 10.1007/s00464-015-4186-x. Epub 2015 Apr 4.
- Pasternak A, Szura M, Solecki R, Matyja M, Szczepanik A, Matyja A. Impact of responsive insertion technology (RIT) on reducing discomfort during colonoscopy: randomized clinical trial. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2247-2254. doi: 10.1007/s00464-016-5226-x. Epub 2016 Sep 8.
- Szura M, Pasternak A, Solecki R, Matyja M, Szczepanik A, Matyja A. Accuracy of preoperative tumor localization in large bowel using 3D magnetic endoscopic imaging: randomized clinical trial. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2089-2095. doi: 10.1007/s00464-016-5203-4. Epub 2016 Aug 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Innovations in colonoscopy
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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