Ensaio sobre tecnologias inovadoras em colonoscopia (RCT-IC)
6 de outubro de 2016 atualizado por: Miroslaw Szura, Jagiellonian University
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Novas Tecnologias de Visualização Endoscópica do Intestino com Colonoscopia Convencional.
O estudo irá comparar os resultados da colonoscopia de triagem realizada por meio da colonoscopia convencional e usando novas técnicas de visualização durante o exame endoscópico.
- Colonoscópios eletrônicos Olympus CF-HQ190F com as seguintes opções: posicionamento magnético (Scope Guide), tecnologia de inserção responsiva (RIT), função de foco duplo, imagem de banda estreita (NBI) serão usados para colonoscopias inovadoras
- Os colonoscópios eletrônicos Olympus CF-H180DL com Scope Guide e opções NBI serão usados para colonoscopias convencionais Os endoscopistas irão arquivar todas as imagens e estabelecer diagnósticos presumíveis com base nos resultados de diferentes técnicas de visualização. Todos os endoscópios serão conectados ao sistema Olympus Evis Exera III. A biópsia de todas as lesões patológicas será realizada para estabelecer o diagnóstico final. A principal medida de resultado é a precisão diagnóstica da colonoscopia inovadora em comparação com a técnica convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um total de 600 pacientes consecutivos submetidos a colonoscopia não sedada de triagem serão aleatoriamente designados para exame inovador ou convencional.
A randomização será baseada em listas de randomização geradas por computador.
Todos os pacientes serão cegos para que não saibam quais técnicas serão usadas para avaliar as lesões encontradas no cólon.
No grupo inovador de colonoscopia, a imagem de banda estreita (NBI) e a função Dual Focus (DF) serão usadas para identificar e classificar todas as lesões conforme à classificação Sano e Kudo.
A biópsia endoscópica será feita de todas as lesões e o diagnóstico endoscópico será comparado com o diagnóstico histológico final.
Assim, serão calculados a sensibilidade, especificidade, acurácia diagnóstica, valores preditivos, razão de verossimilhança e índice de Youden.
Como desfechos secundários, serão estabelecidos o tempo total de exame, a taxa de intubação cecal e a intensidade da dor (escala VAS).
Este estudo ajudará a estabelecer se as novas tecnologias utilizadas durante a colonoscopia podem melhorar as possibilidades diagnósticas e se prolongam o tempo de exame ou levam ao aumento da intensidade da dor posteriormente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polônia, 30-307
- Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA
-
Krakow, Malopolska, Polônia, 31-501
- I Department of General Surgery, Jagiellonian University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- sem cirurgia abdominal anterior
- sem colonoscopia nos últimos 10 anos
Critério de exclusão:
- idade < 40 e > 65 anos
- ressecção do intestino grosso na história
- colonoscopia realizada nos últimos 10 anos
- contra-indicações para anestesia geral
- ASA > IV
- gravidez
- doença neoplásica confirmada
- cirrose (Child B ou C) ou ascite
- terapia imunossupressora ou ingestão de esteróides
- síndrome de má absorção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colonoscopia inovadora
Colonoscopia inovadora realizada usando imagem de banda estreita e função de foco duplo (NBI + foco duplo).
|
As opções NBI e Dual Focus serão usadas para classificar as lesões de acordo com as classificações Sano e Kudo.
|
|
Comparador Ativo: Colonoscopia convencional
Colonoscopia convencional realizada sem técnicas inovadoras avaliadas neste estudo.
|
Colonoscopia convencional realizada sem técnicas inovadoras usadas no braço experimental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica da colonoscopia inovadora
Prazo: 1 ano
|
A precisão diagnóstica de técnicas inovadoras usadas durante a colonoscopia (imagem de banda estreita e opção de foco duplo) será avaliada usando o software StatSoft Statistica 10.0.
Todas as lesões serão classificadas de acordo com à classificação de Sano e Kudo durante a colonoscopia e os resultados serão comparados com o exame histológico.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total de exame
Prazo: 8-20 minutos
|
O tempo de todo o procedimento (desde a inserção do colonoscópio até a remoção de todo o instrumento) será comparado na colonoscopia convencional e inovadora.
|
8-20 minutos
|
|
Tempo de intubação cecal
Prazo: 5-15 minutos
|
Tempo desde a inserção do colonoscópio até a visualização do ceco - sempre confirmado por um instantâneo.
|
5-15 minutos
|
|
Intensidade da dor (escala VAS)
Prazo: 0-10
|
A intensidade da dor será avaliada durante e após cada colonoscopia usando a Escala Visual Analógica.
Será avaliado imediatamente após a colonoscopia, 15 min, 30 min, 1 hora e 2 horas após o procedimento.
|
0-10
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade da colonoscopia inovadora
Prazo: 1 ano
|
A sensibilidade da colonoscopia inovadora será avaliada (em porcentagens) usando o software StatSoft Statistica 10.0.
|
1 ano
|
|
Especificidade da colonoscopia inovadora
Prazo: 1 ano
|
A especificidade da colonoscopia inovadora será avaliada (em porcentagens) usando o software StatSoft Statistica 10.0.
|
1 ano
|
|
Valor preditivo positivo (VPP) da colonoscopia inovadora
Prazo: 1 ano
|
O valor preditivo positivo da colonoscopia inovadora será avaliado usando o software StatSoft Statistica 10.0.
|
1 ano
|
|
Valor preditivo negativo (VPN) da colonoscopia inovadora
Prazo: 1 ano
|
O valor preditivo negativo (VPN) da colonoscopia inovadora será avaliado usando o software StatSoft Statistica 10.0.
|
1 ano
|
|
Índice de Youden para colonoscopia inovadora
Prazo: 1 ano
|
O índice de Youden de colonoscopia inovadora será avaliado usando o software StatSoft Statistica 10.0.
|
1 ano
|
|
Razão de chance diagnóstica (DOR) para colonoscopia inovadora
Prazo: 1 ano
|
A razão de chances de diagnóstico (DOR) da colonoscopia inovadora será avaliada usando o software StatSoft Statistica 10.0.
|
1 ano
|
|
Razão de probabilidade de resultados de teste positivos (LR+)
Prazo: 1 ano
|
A razão de verossimilhança para resultados de testes positivos de colonoscopia inovadora será avaliada usando o software StatSoft Statistica 10.0.
|
1 ano
|
|
Razão de probabilidade para resultados de teste negativos (LR-)
Prazo: 1 ano
|
A razão de verossimilhança para resultados de teste negativos (LR-) da colonoscopia inovadora será avaliada usando o software StatSoft Statistica 10.0.
|
1 ano
|
|
Área sob a curva ROC (AUC)
Prazo: 1 ano
|
A área sob a curva ROC para colonoscopia inovadora será calculada usando o software StatSoft Statistica 10.0.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miroslaw Szura, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
- Cadeira de estudo: Radoslaw Pach, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Szura M, Pasternak A, Bucki K, Urbanczyk K, Matyja A. Two-stage optical system for colorectal polyp assessments. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):204-14. doi: 10.1007/s00464-015-4186-x. Epub 2015 Apr 4.
- Pasternak A, Szura M, Solecki R, Matyja M, Szczepanik A, Matyja A. Impact of responsive insertion technology (RIT) on reducing discomfort during colonoscopy: randomized clinical trial. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2247-2254. doi: 10.1007/s00464-016-5226-x. Epub 2016 Sep 8.
- Szura M, Pasternak A, Solecki R, Matyja M, Szczepanik A, Matyja A. Accuracy of preoperative tumor localization in large bowel using 3D magnetic endoscopic imaging: randomized clinical trial. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2089-2095. doi: 10.1007/s00464-016-5203-4. Epub 2016 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Innovations in colonoscopy
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .