Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med innovativ teknik inom koloskopi (RCT-IC)

6 oktober 2016 uppdaterad av: Miroslaw Szura, Jagiellonian University

Prospektiv randomiserad studie som jämför ny teknik för endoskopisk tarmvisualisering med konventionell koloskopi.

Försöket kommer att jämföra resultat från screeningkoloskopi utförd med hjälp av konventionell koloskopi och med hjälp av nya visualiseringstekniker vid endoskopisk undersökning.

  • Elektroniska koloskop Olympus CF-HQ190F med följande alternativ: magnetisk positionering (Scope Guide), responsiv insättningsteknik (RIT), dubbelfokusfunktion, smalbandsavbildning (NBI) kommer att användas för innovativa koloskopier
  • Elektroniska koloskop Olympus CF-H180DL med Scope Guide och NBI-alternativ kommer att användas för konventionella koloskopier Endoskopister kommer att arkivera alla bilder och fastställa presumtiv diagnos baserat på resultaten av olika visualiseringstekniker. Alla endoskop kommer att kopplas till Olympus Evis Exera III-systemet. Biopsi av alla patologiska lesioner kommer att utföras för att fastställa slutlig diagnos. Det huvudsakliga utfallsmåttet är diagnostisk noggrannhet av innovativ koloskopi i jämförelse med konventionell teknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 600 på varandra följande patienter som genomgår screening opererad koloskopi kommer att slumpmässigt tilldelas innovativ eller konventionell undersökning. Randomisering kommer att baseras på datorgenererade randomiseringslistor. Alla patienter kommer att bli blinda så att de inte vet vilka tekniker som kommer att användas för att bedöma lesioner i tjocktarmen. Inom innovativ koloskopigrupp kommer smalbandsavbildning (NBI) och Dual Focus (DF) funktion att användas för att identifiera och klassificera alla lesioner enl. till Sano och Kudo klassificering. Endoskopisk biopsi kommer att tas från alla lesioner och endoskopisk diagnos kommer att jämföras med slutlig histologisk diagnos. Således kommer sensitivitet, specificitet, diagnostisk noggrannhet, prediktiva värden, sannolikhetsförhållande och Youden-index att beräknas. Som sekundära effektmått kommer total undersökningstid, coecal intubationshastighet och smärtintensitet (VAS-skalan) att fastställas. Denna studie kommer att hjälpa till att fastställa om nya teknologier som används under koloskopi kan förbättra diagnostiska möjligheter och om de förlänger undersökningstiden eller leder till ökad smärtintensitet efteråt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-307
        • Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-501
        • I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • ingen tidigare bukoperation
  • ingen koloskopi under de senaste 10 åren

Exklusions kriterier:

  • ålder < 40 och > 65 år
  • tjocktarmsresektion i historien
  • koloskopi utförd under de senaste 10 åren
  • kontraindikationer för allmän anestesi
  • ASA > IV
  • graviditet
  • bekräftad neoplastisk sjukdom
  • cirros (barn B eller C) eller ascites
  • immunsuppressiv behandling eller intag av steroider
  • malabsorptionssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Innovativ koloskopi
Innovativ koloskopi utförd med smalbandsavbildning och dubbelfokusfunktion (NBI + Dual Focus).
Enhet: Innovativ koloskopi (Olympus CF-HQ190F, NBI + Dual Focus)
NBI och Dual Focus alternativ kommer att användas för att klassificera lesioner enligt Sano och Kudo klassificeringar.
Aktiv komparator: Konventionell koloskopi
Konventionell koloskopi utförs utan innovativa tekniker som utvärderas i denna studie.
Enhet: Konventionell koloskopi (Olympus CF-H180DL)
Konventionell koloskopi utförd utan innovativa tekniker som används i experimentell arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av innovativ koloskopi
Tidsram: 1 år
Diagnostisk noggrannhet hos innovativa tekniker som används under koloskopi (smalbandsavbildning och dubbelfokusalternativ) kommer att bedömas med hjälp av programvaran StatSoft Statistica 10.0. Alla lesioner kommer att klassificeras enl. till Sano- och Kudo-klassificering under koloskopi och resultaten kommer att jämföras med histologisk undersökning.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total undersökningstid
Tidsram: 8-20 minuter
Tiden för hela proceduren (från insättning av koloskopet till att hela instrumentet tas ut) kommer att jämföras i konventionell och innovativ koloskopi.
8-20 minuter
Coecal intubationstid
Tidsram: 5-15 minuter
Tid från insättning av koloskop till visualisering av coecum - alltid bekräftad med en ögonblicksbild.
5-15 minuter
Smärtintensitet (VAS-skala)
Tidsram: 0-10
Smärtans intensitet kommer att bedömas under och efter varje koloskopi med hjälp av Visual Analogue Scale. Det kommer att bedömas omedelbart efter koloskopi, 15 min, 30 min, 1 timme och 2 timmar efter ingreppet.
0-10

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för innovativ koloskopi
Tidsram: 1 år
Känsligheten hos innovativ koloskopi kommer att bedömas (i procent) med hjälp av programvaran StatSoft Statistica 10.0.
1 år
Specificitet av innovativ koloskopi
Tidsram: 1 år
Specificiteten hos innovativ koloskopi kommer att bedömas (i procent) med hjälp av programvaran StatSoft Statistica 10.0.
1 år
Positivt prediktivt värde (PPV) av innovativ koloskopi
Tidsram: 1 år
Det positiva prediktionsvärdet av innovativ koloskopi kommer att bedömas med hjälp av programvaran StatSoft Statistica 10.0.
1 år
Negativt förutsägande värde (NPV) av innovativ koloskopi
Tidsram: 1 år
Det negativa prediktiva värdet (NPV) av innovativ koloskopi kommer att bedömas med hjälp av programvaran StatSoft Statistica 10.0.
1 år
Youdens index för innovativ koloskopi
Tidsram: 1 år
Youdens index för innovativ koloskopi kommer att bedömas med hjälp av programvaran StatSoft Statistica 10.0.
1 år
Diagnostisk oddskvot (DOR) för innovativ koloskopi
Tidsram: 1 år
Den diagnostiska oddskvoten (DOR) för innovativ koloskopi kommer att bedömas med hjälp av programvaran StatSoft Statistica 10.0.
1 år
Sannolikhetskvot för positiva testresultat (LR+)
Tidsram: 1 år
Sannolikhetsförhållandet för positiva testresultat av innovativ koloskopi kommer att bedömas med hjälp av programvaran StatSoft Statistica 10.0.
1 år
Sannolikhetskvot för negativa testresultat (LR-)
Tidsram: 1 år
Sannolikhetsförhållandet för negativa testresultat (LR-) för innovativ koloskopi kommer att bedömas med hjälp av programvaran StatSoft Statistica 10.0.
1 år
Area under ROC-kurvan (AUC)
Tidsram: 1 år
Arean under ROC-kurvan för innovativ koloskopi kommer att beräknas med hjälp av programvaran StatSoft Statistica 10.0.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jagiellonian University

Samarbetspartners

Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA

Utredare

  • Huvudutredare: Miroslaw Szura, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
  • Studiestol: Radoslaw Pach, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2012

Första postat (Uppskatta)

20 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Innovations in colonoscopy

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Innovativ koloskopi (Olympus CF-HQ190F, NBI + Dual Focus)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera