Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk på innovative teknologier i koloskopi (RCT-IC)

6. oktober 2016 oppdatert av: Miroslaw Szura, Jagiellonian University

Prospektiv randomisert studie som sammenligner ny teknologi for endoskopisk tarmvisualisering med konvensjonell koloskopi.

Forsøket skal sammenligne resultater av screeningkoloskopi utført ved hjelp av konvensjonell koloskopi og ved bruk av nye visualiseringsteknikker under endoskopisk undersøkelse.

  • Elektroniske koloskoper Olympus CF-HQ190F med følgende alternativer: magnetisk posisjonering (Scope Guide), responsiv innsettingsteknologi (RIT), dobbeltfokusfunksjon, smalbåndsavbildning (NBI) vil bli brukt til innovative koloskopier
  • Elektroniske koloskoper Olympus CF-H180DL med Scope Guide og NBI-alternativer vil bli brukt for konvensjonelle koloskopier Endoskopister vil arkivere alle bilder og etablere presumptiv diagnose basert på resultatene av ulike visualiseringsteknikker. Alle endoskoper vil festes til Olympus Evis Exera III-systemet. Biopsi av alle patologiske lesjoner vil bli utført for å etablere endelig diagnose. Hovedresultatmålet er diagnostisk nøyaktighet av innovativ koloskopi sammenlignet med konvensjonell teknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 600 påfølgende pasienter som gjennomgår screening usedert koloskopi vil bli tilfeldig tildelt nyskapende eller konvensjonell undersøkelse. Randomisering vil være basert på datagenererte randomiseringslister. Alle pasienter vil bli blindet slik at de ikke vet hvilke teknikker som vil bli brukt for å vurdere lesjoner funnet i tykktarmen. I innovativ koloskopigruppe vil smalbåndsavbildning (NBI) og Dual Focus (DF) funksjon bli brukt for å identifisere og klassifisere alle lesjoner iht. til Sano og Kudo klassifisering. Endoskopisk biopsi vil bli tatt fra all lesjon og endoskopisk diagnose vil bli sammenlignet med endelig histologisk diagnose. Dermed vil sensitivitet, spesifisitet, diagnostisk nøyaktighet, prediktive verdier, likelihood ratio og Youden-indeksen bli beregnet. Som sekundære endepunkter vil total undersøkelsestid, coecal intubasjonsrate og smerteintensitet (VAS-skala) bli etablert. Denne studien skal bidra til å fastslå om nye teknologier brukt under koloskopi kan forbedre diagnostiske muligheter og om de forlenger undersøkelsestiden eller fører til økt smerteintensitet i etterkant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-307
        • Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-501
        • I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • ingen tidligere abdominal kirurgi
  • ingen koloskopi de siste 10 årene

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 40 og > 65 år
  • tykktarmsreseksjon i historien
  • koloskopi utført i løpet av de siste 10 årene
  • kontraindikasjoner for generell anestesi
  • ASA > IV
  • svangerskap
  • bekreftet neoplastisk sykdom
  • skrumplever (barn B eller C) eller ascites
  • immunsuppressiv terapi eller inntak av steroider
  • malabsorpsjonssyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innovativ koloskopi
Innovativ koloskopi utført ved bruk av smalbåndsavbildning og dobbeltfokusfunksjon (NBI + Dual Focus).
Enhet: Innovativ koloskopi (Olympus CF-HQ190F, NBI + Dual Focus)
NBI og Dual Focus alternativer vil bli brukt til å klassifisere lesjoner i henhold til Sano og Kudo klassifiseringer.
Aktiv komparator: Konvensjonell koloskopi
Konvensjonell koloskopi utført uten innovative teknikker vurdert i denne studien.
Enhet: Konvensjonell koloskopi (Olympus CF-H180DL)
Konvensjonell koloskopi utført uten innovative teknikker brukt i eksperimentell arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av innovativ koloskopi
Tidsramme: 1 år
Diagnostisk nøyaktighet av innovative teknikker brukt under koloskopi (smalbåndsavbildning og dobbeltfokusalternativ) vil bli vurdert ved hjelp av programvaren StatSoft Statistica 10.0. Alle lesjoner vil bli klassifisert iht. til Sano og Kudo klassifisering under koloskopi og resultater vil bli sammenlignet med histologisk undersøkelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total eksamenstid
Tidsramme: 8-20 minutter
Tiden for hele prosedyren (fra innsetting av koloskopet til fjerning av hele instrumentet) vil bli sammenlignet i konvensjonell og innovativ koloskopi.
8-20 minutter
Coecal intubasjonstid
Tidsramme: 5-15 minutter
Tid fra innsetting av koloskop til visualisering av coecum - alltid bekreftet med et øyeblikksbilde.
5-15 minutter
Smerteintensitet (VAS-skala)
Tidsramme: 0-10
Smerteintensiteten vil bli vurdert under og etter hver koloskopi ved hjelp av Visual Analogue Scale. Det vil bli vurdert umiddelbart etter koloskopi, 15 min, 30 min, 1 time og 2 timer etter inngrepet.
0-10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av innovativ koloskopi
Tidsramme: 1 år
Sensitiviteten til nyskapende koloskopi vil bli vurdert (i prosent) ved hjelp av StatSoft Statistica 10.0-programvare.
1 år
Spesifisitet av innovativ koloskopi
Tidsramme: 1 år
Spesifisiteten til innovativ koloskopi vil bli vurdert (i prosent) ved hjelp av StatSoft Statistica 10.0-programvare.
1 år
Positiv prediktiv verdi (PPV) av innovativ koloskopi
Tidsramme: 1 år
Den positive prediksjonsverdien av innovativ koloskopi vil bli vurdert ved hjelp av StatSoft Statistica 10.0-programvare.
1 år
Negativ prediksjonsverdi (NPV) av innovativ koloskopi
Tidsramme: 1 år
Den negative prediktive verdien (NPV) av innovativ koloskopi vil bli vurdert ved hjelp av StatSoft Statistica 10.0-programvare.
1 år
Youdens indeks for innovativ koloskopi
Tidsramme: 1 år
Youdens indeks for innovativ koloskopi vil bli vurdert ved hjelp av programvaren StatSoft Statistica 10.0.
1 år
Diagnostisk oddsratio (DOR) for innovativ koloskopi
Tidsramme: 1 år
Diagnostic odds ratio (DOR) for innovativ koloskopi vil bli vurdert ved hjelp av programvaren StatSoft Statistica 10.0.
1 år
Sannsynlighetsforhold for positive testresultater (LR+)
Tidsramme: 1 år
Sannsynlighetsforholdet for positive testresultater av innovativ koloskopi vil bli vurdert ved hjelp av programvaren StatSoft Statistica 10.0.
1 år
Likelihood ratio for negative testresultater (LR-)
Tidsramme: 1 år
Sannsynlighetsforholdet for negative testresultater (LR-) for innovativ koloskopi vil bli vurdert ved hjelp av programvaren StatSoft Statistica 10.0.
1 år
Område under ROC-kurven (AUC)
Tidsramme: 1 år
Arealet under ROC-kurven for innovativ koloskopi vil bli beregnet ved hjelp av programvaren StatSoft Statistica 10.0.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jagiellonian University

Samarbeidspartnere

Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miroslaw Szura, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
  • Studiestol: Radoslaw Pach, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Innovations in colonoscopy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere