Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška inovativních technologií v kolonoskopii (RCT-IC)

6. října 2016 aktualizováno: Miroslaw Szura, Jagiellonian University

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající nové technologie endoskopické vizualizace střeva s konvenční kolonoskopií.

Studie porovná výsledky screeningové kolonoskopie provedené pomocí konvenční kolonoskopie a s použitím nových vizualizačních technik při endoskopickém vyšetření.

  • Elektronické kolonoskopy Olympus CF-HQ190F s následujícími možnostmi: magnetické polohování (Scope Guide), technologie citlivého vkládání (RIT), funkce duálního ostření, úzkopásmové zobrazování (NBI) budou použity pro inovativní kolonoskopie
  • Pro konvenční kolonoskopie budou použity elektronické kolonoskopy Olympus CF-H180DL s Scope Guide a možnostmi NBI. Endoskopisté budou archivovat všechny snímky a stanoví předpokládanou diagnózu na základě výsledků různých vizualizačních technik. Všechny endoskopy budou připojeny k systému Olympus Evis Exera III. Pro stanovení konečné diagnózy bude provedena biopsie všech patologických lézí. Hlavním výstupním měřítkem je diagnostická přesnost inovativní kolonoskopie ve srovnání s konvenční technikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 600 po sobě jdoucích pacientů podstupujících screeningovou kolonoskopii bez sedativ bude náhodně přiděleno k inovativnímu nebo konvenčnímu vyšetření. Randomizace bude založena na počítačově generovaných randomizačních seznamech. Všichni pacienti budou zaslepeni, takže nebudou vědět, jaké techniky budou použity k posouzení lézí nalezených v tlustém střevě. V inovativní kolonoskopii bude k identifikaci a klasifikaci všech lézí použito úzkopásmové zobrazování (NBI) a funkce Dual Focus (DF). do klasifikace Sano a Kudo. Ze všech lézí bude odebrána endoskopická biopsie a endoskopická diagnóza bude porovnána s konečnou histologickou diagnózou. Bude tedy vypočítána senzitivita, specificita, diagnostická přesnost, prediktivní hodnoty, pravděpodobnostní poměr a Youdenův index. Jako sekundární koncové body bude stanovena celková doba vyšetření, rychlost intubace coekálního střeva a intenzita bolesti (škála VAS). Tato studie pomůže zjistit, zda nové technologie používané při kolonoskopii mohou zlepšit diagnostické možnosti a zda prodlužují dobu vyšetření nebo následně vedou ke zvýšení intenzity bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polsko, 30-307
        • Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA
      • Krakow, Malopolska, Polsko, 31-501
        • I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • žádná předchozí břišní operace
  • žádná kolonoskopie za posledních 10 let

Kritéria vyloučení:

  • věk < 40 a > 65 let
  • resekce tlustého střeva v historii
  • kolonoskopie provedená za posledních 10 let
  • kontraindikace pro celkovou anestezii
  • ASA > IV
  • těhotenství
  • potvrzené neoplastické onemocnění
  • cirhóza (Child B nebo C) nebo ascites
  • imunosupresivní léčba nebo příjem steroidů
  • malabsorpční syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inovativní kolonoskopie
Inovativní kolonoskopie prováděná pomocí úzkopásmového zobrazování a funkce duálního zaostření (NBI + Dual Focus).
Přístroj: Inovativní kolonoskopie (Olympus CF-HQ190F, NBI + Dual Focus)
Možnosti NBI a Dual Focus budou použity pro klasifikaci lézí podle klasifikace Sano a Kudo.
Aktivní komparátor: Konvenční kolonoskopie
Konvenční kolonoskopie prováděná bez inovativních technik hodnocených v této studii.
Přístroj: Konvenční kolonoskopie (Olympus CF-H180DL)
Konvenční kolonoskopie prováděná bez inovativních technik používaných v experimentálním rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost inovativní kolonoskopie
Časové okno: 1 rok
Diagnostická přesnost inovativních technik používaných během kolonoskopie (úzkopásmové zobrazení a možnost dvojitého zaostření) bude hodnocena pomocí softwaru StatSoft Statistica 10.0. Všechny léze budou klasifikovány podle podle Sano a Kudo klasifikace při kolonoskopii a výsledky budou porovnány s histologickým vyšetřením.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba vyšetření
Časové okno: 8-20 minut
Čas celého výkonu (od zavedení kolonoskopu po vyjmutí celého nástroje) bude porovnán v konvenční a inovativní kolonoskopii.
8-20 minut
Coekální intubační čas
Časové okno: 5-15 minut
Doba od zavedení kolonoskopu do vizualizace céka – vždy potvrzena snímkem.
5-15 minut
Intenzita bolesti (VAS stupnice)
Časové okno: 0-10
Intenzita bolesti bude hodnocena během a po každé kolonoskopii pomocí vizuální analogové škály. Hodnotí se ihned po kolonoskopii, 15 minut, 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po výkonu.
0-10

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost inovativní kolonoskopie
Časové okno: 1 rok
Citlivost inovativní kolonoskopie bude hodnocena (v procentech) pomocí softwaru StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Specifičnost inovativní kolonoskopie
Časové okno: 1 rok
Specifičnost inovativní kolonoskopie bude hodnocena (v procentech) pomocí softwaru StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) inovativní kolonoskopie
Časové okno: 1 rok
Pozitivní prediktivní hodnota inovativní kolonoskopie bude hodnocena pomocí softwaru StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Negativní prediktivní hodnota (NPV) inovativní kolonoskopie
Časové okno: 1 rok
Negativní prediktivní hodnota (NPV) inovativní kolonoskopie bude hodnocena pomocí softwaru StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Youdenův index pro inovativní kolonoskopii
Časové okno: 1 rok
Youdenův index inovativní kolonoskopie bude hodnocen pomocí softwaru StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Diagnostický poměr pravděpodobnosti (DOR) pro inovativní kolonoskopii
Časové okno: 1 rok
Diagnostický poměr šancí (DOR) inovativní kolonoskopie bude hodnocen pomocí softwaru StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Poměr pravděpodobnosti pozitivních výsledků testu (LR+)
Časové okno: 1 rok
Poměr pravděpodobnosti pozitivních výsledků testů inovativní kolonoskopie bude hodnocen pomocí softwaru StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Poměr pravděpodobnosti negativních výsledků testu (LR-)
Časové okno: 1 rok
Pravděpodobnostní poměr pro negativní výsledky testů (LR-) inovativní kolonoskopie bude hodnocen pomocí softwaru StatSoft Statistica 10.0.
1 rok
Oblast pod křivkou ROC (AUC)
Časové okno: 1 rok
Plocha pod křivkou ROC pro inovativní kolonoskopii bude vypočítána pomocí softwaru StatSoft Statistica 10.0.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Spolupracovníci

Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miroslaw Szura, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
  • Studijní židle: Radoslaw Pach, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Innovations in colonoscopy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit