Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание инновационных технологий в колоноскопии (RCT-IC)

6 октября 2016 г. обновлено: Miroslaw Szura, Jagiellonian University

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее новые технологии эндоскопической визуализации кишечника с традиционной колоноскопией.

В исследовании будут сравниваться результаты скрининговой колоноскопии, выполненной с помощью традиционной колоноскопии и с использованием новых методов визуализации при эндоскопическом исследовании.

  • Электронные колоноскопы Olympus CF-HQ190F со следующими опциями: магнитное позиционирование (Scope Guide), технология чувствительного введения (RIT), функция двойного фокуса, узкополосная визуализация (NBI) будут использоваться для инновационных колоноскопий.
  • Электронные колоноскопы Olympus CF-H180DL с опцией Scope Guide и NBI будут использоваться для обычных колоноскопий. Эндоскописты будут архивировать все изображения и устанавливать предположительный диагноз на основе результатов различных методов визуализации. Все эндоскопы будут присоединены к системе Olympus Evis Exera III. Для установления окончательного диагноза будет выполнена биопсия всех патологических образований. Основным критерием результата является диагностическая точность инновационной колоноскопии по сравнению с традиционной техникой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 600 последовательных пациентов, прошедших скрининговую колоноскопию без седации, будут случайным образом распределены для инновационного или обычного обследования. Рандомизация будет основываться на сгенерированных компьютером списках рандомизации. Все пациенты будут ослеплены, поэтому они не будут знать, какие методы будут использоваться для оценки поражений, обнаруженных в толстой кишке. В инновационной групповой колоноскопии узкоспектральная визуализация (NBI) и функция двойного фокуса (DF) будут использоваться для выявления и классификации всех поражений в соотв. по классификации Сано и Кудо. Эндоскопическая биопсия будет взята из всех поражений, и эндоскопический диагноз будет сопоставлен с окончательным гистологическим диагнозом. Таким образом, будут рассчитаны чувствительность, специфичность, диагностическая точность, прогностические значения, отношение правдоподобия и индекс Юдена. В качестве вторичных конечных точек будут установлены общее время обследования, частота коэкальной интубации и интенсивность боли (шкала ВАШ). Это исследование поможет установить, могут ли новые технологии, используемые во время колоноскопии, улучшить диагностические возможности, удлинить ли они время исследования или привести к увеличению интенсивности боли впоследствии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Польша, 30-307
        • Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA
      • Krakow, Malopolska, Польша, 31-501
        • I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие
  • отсутствие предшествующих абдоминальных операций
  • отсутствие колоноскопии в течение последних 10 лет

Критерий исключения:

  • возраст < 40 и > 65 лет
  • резекция толстой кишки в анамнезе
  • колоноскопия, выполненная за последние 10 лет
  • противопоказания к общей анестезии
  • АСА > IV
  • беременность
  • подтвержденная неопластическая болезнь
  • цирроз печени (ребенок B или C) или асцит
  • иммуносупрессивная терапия или прием стероидов
  • синдром мальабсорбции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инновационная колоноскопия
Инновационная колоноскопия, выполненная с использованием узкоспектральной визуализации и функции двойного фокуса (NBI + Dual Focus).
Устройство: Инновационная колоноскопия (Olympus CF-HQ190F, NBI + Dual Focus)
Параметры NBI и Dual Focus будут использоваться для классификации поражений в соответствии с классификациями Сано и Кудо.
Активный компаратор: Обычная колоноскопия
Обычная колоноскопия проводится без инновационных методов, оцененных в этом исследовании.
Устройство: Обычная колоноскопия (Olympus CF-H180DL)
Обычная колоноскопия проводится без инновационных методик, используемых в экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность инновационной колоноскопии
Временное ограничение: 1 год
Диагностическая точность инновационных методов, используемых во время колоноскопии (узкоспектральная визуализация и опция двойного фокуса), будет оцениваться с использованием программного обеспечения StatSoft Statistica 10.0. Все поражения будут классифицироваться в соотв. в соответствии с классификацией Сано и Кудо во время колоноскопии, и результаты будут сравниваться с гистологическим исследованием.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время обследования
Временное ограничение: 8-20 минут
Время всей процедуры (от введения колоноскопа до извлечения всего инструмента) будет сравниваться при традиционной и инновационной колоноскопии.
8-20 минут
Коекальное время интубации
Временное ограничение: 5-15 минут
Время от введения колоноскопа до визуализации слепой кишки - всегда подтверждается снимком.
5-15 минут
Интенсивность боли (шкала ВАШ)
Временное ограничение: 0-10
Интенсивность боли будет оцениваться во время и после каждой колоноскопии с использованием визуальной аналоговой шкалы. Его оценивают сразу после колоноскопии, через 15 мин, 30 мин, 1 час и 2 часа после процедуры.
0-10

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность инновационной колоноскопии
Временное ограничение: 1 год
Чувствительность инновационной колоноскопии будет оцениваться (в процентах) с использованием программного обеспечения StatSoft Statistica 10.0.
1 год
Специфика инновационной колоноскопии
Временное ограничение: 1 год
Специфичность инновационной колоноскопии будет оцениваться (в процентах) с использованием программного обеспечения StatSoft Statistica 10.0.
1 год
Положительная прогностическая ценность (PPV) инновационной колоноскопии
Временное ограничение: 1 год
Положительное прогностическое значение инновационной колоноскопии будет оцениваться с использованием программного обеспечения StatSoft Statistica 10.0.
1 год
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) инновационной колоноскопии
Временное ограничение: 1 год
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) инновационной колоноскопии будет оцениваться с использованием программного обеспечения StatSoft Statistica 10.0.
1 год
Индекс Юдена для инновационной колоноскопии
Временное ограничение: 1 год
Индекс инновационной колоноскопии Юдена будет оцениваться с использованием программного обеспечения StatSoft Statistica 10.0.
1 год
Отношение шансов диагностики (DOR) для инновационной колоноскопии
Временное ограничение: 1 год
Отношение шансов диагностики (DOR) инновационной колоноскопии будет оцениваться с использованием программного обеспечения StatSoft Statistica 10.0.
1 год
Отношение правдоподобия положительных результатов теста (LR+)
Временное ограничение: 1 год
Отношение правдоподобия положительных результатов инновационной колоноскопии будет оцениваться с использованием программного обеспечения StatSoft Statistica 10.0.
1 год
Отношение правдоподобия для отрицательных результатов теста (LR-)
Временное ограничение: 1 год
Отношение правдоподобия для отрицательных результатов теста (LR-) инновационной колоноскопии будет оцениваться с использованием программного обеспечения StatSoft Statistica 10.0.
1 год
Площадь под кривой ROC (AUC)
Временное ограничение: 1 год
Площадь под кривой ROC для инновационной колоноскопии будет рассчитываться с использованием программного обеспечения StatSoft Statistica 10.0.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jagiellonian University

Соавторы

Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA

Следователи

  • Главный следователь: Miroslaw Szura, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
  • Учебный стул: Radoslaw Pach, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Innovations in colonoscopy

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться