Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kolonoskopian innovatiivisista teknologioista (RCT-IC)

torstai 6. lokakuuta 2016 päivittänyt: Miroslaw Szura, Jagiellonian University

Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan endoskooppisen suolen visualisoinnin uusia tekniikoita perinteiseen kolonoskopiaan.

Kokeessa verrataan tavanomaisella kolonoskopialla ja uusilla visualisointitekniikoilla endoskooppisessa tutkimuksessa suoritetun seulontakolonoskopian tuloksia.

  • Elektroniset kolonoskoopit Olympus CF-HQ190F seuraavilla vaihtoehdoilla: magneettinen paikannus (Scope Guide), reagoiva lisäystekniikka (RIT), kaksoistarkennustoiminto, kapeakaistainen kuvantaminen (NBI) käytetään innovatiivisiin kolonoskopioihin
  • Sähköisiä kolonoskooppeja Olympus CF-H180DL Scope Guide- ja NBI-vaihtoehdoilla käytetään perinteisissä kolonoskopioissa Endoskopistit arkistoivat kaikki kuvat ja tekevät oletetun diagnoosin eri visualisointitekniikoiden tulosten perusteella. Kaikki endoskoopit liitetään Olympus Evis Exera III -järjestelmään. Kaikista patologisista leesioista tehdään biopsia lopullisen diagnoosin vahvistamiseksi. Pääasiallinen tulosmitta on innovatiivisen kolonoskopian diagnostinen tarkkuus verrattuna perinteiseen tekniikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 600 peräkkäistä potilasta, joille seulotaan rauhoittamaton kolonoskopia, määrätään satunnaisesti innovatiiviseen tai tavanomaiseen tutkimukseen. Satunnaistaminen perustuu tietokoneella luotuihin satunnaisluetteloihin. Kaikki potilaat sokennetaan, joten he eivät tiedä, mitä tekniikoita käytetään paksusuolen leesioiden arvioinnissa. Innovatiivisessa kolonoskopiaryhmässä kapeakaistakuvausta (NBI) ja Dual Focus (DF) -toimintoa käytetään kaikkien leesioiden tunnistamiseen ja luokitteluun. Sanon ja Kudon luokitukseen. Endoskooppinen biopsia otetaan kaikista vaurioista ja endoskooppista diagnoosia verrataan lopulliseen histologiseen diagnoosiin. Tällöin lasketaan herkkyys, spesifisyys, diagnostinen tarkkuus, ennustearvot, todennäköisyyssuhde ja Youden-indeksi. Toissijaisina päätepisteinä tutkimuksen kokonaisaika, umpisuolen intubaationopeus ja kivun intensiteetti (VAS-asteikko) määritetään. Tämä tutkimus auttaa selvittämään, voivatko kolonoskopiassa käytettävät uudet tekniikat parantaa diagnostisia mahdollisuuksia ja pidentääkö ne tutkimusaikaa tai lisäävätkö ne kivun voimakkuutta jälkikäteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Puola, 30-307
        • Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA
      • Krakow, Malopolska, Puola, 31-501
        • I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • ei aikaisempaa vatsaleikkausta
  • ei kolonoskopiaa viimeisen 10 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 40 ja > 65 vuotta
  • paksusuolen resektio historiassa
  • viimeisen 10 vuoden aikana tehty kolonoskopia
  • yleisanestesian vasta-aiheet
  • ASA > IV
  • raskaus
  • vahvistettu neoplastinen sairaus
  • kirroosi (lapsi B tai C) tai askites
  • immunosuppressiivinen hoito tai steroidien saanti
  • imeytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Innovatiivinen kolonoskopia
Innovatiivinen kolonoskopia, joka suoritetaan käyttämällä kapeakaistakuvausta ja kaksoistarkennustoimintoa (NBI + Dual Focus).
Laite: Innovatiivinen kolonoskopia (Olympus CF-HQ190F, NBI + Dual Focus)
NBI- ja Dual Focus -vaihtoehtoja käytetään leesioiden luokittelemiseen Sanon ja Kudon luokituksen mukaan.
Active Comparator: Perinteinen kolonoskopia
Perinteinen kolonoskopia, joka suoritettiin ilman tässä tutkimuksessa arvioituja innovatiivisia tekniikoita.
Laite: Perinteinen kolonoskopia (Olympus CF-H180DL)
Perinteinen kolonoskopia, joka suoritetaan ilman innovatiivisia tekniikoita, joita käytetään kokeellisessa käsivarressa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Innovatiivisen kolonoskopian diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kolonoskopiassa käytettyjen innovatiivisten tekniikoiden diagnostinen tarkkuus (kapeakaistainen kuvantaminen ja kaksoistarkennusvaihtoehto) arvioidaan StatSoft Statistica 10.0 -ohjelmistolla. Kaikki leesiot luokitellaan Sanon ja Kudon luokitukseen kolonoskopian aikana ja tuloksia verrataan histologiseen tutkimukseen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko tutkimusaika
Aikaikkuna: 8-20 minuuttia
Koko toimenpiteen aikaa (kolonoskoopin asettamisesta koko instrumentin poistamiseen) verrataan perinteisessä ja innovatiivisessa kolonoskopiassa.
8-20 minuuttia
Coecal intubaatioaika
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia
Aika kolonoskoopin asettamisesta paksusuolen visualisointiin – varmistuu aina tilannekuvalla.
5-15 minuuttia
Kivun voimakkuus (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: 0-10
Kivun voimakkuus arvioidaan jokaisen kolonoskopian aikana ja sen jälkeen Visual Analogue Scale -asteikolla. Se arvioidaan välittömästi kolonoskopian jälkeen, 15 min, 30 min, 1 tunnin ja 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä.
0-10

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Innovatiivisen kolonoskopian herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Innovatiivisen kolonoskopian herkkyys arvioidaan (prosentteina) StatSoft Statistica 10.0 -ohjelmistolla.
1 vuosi
Innovatiivisen kolonoskopian spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Innovatiivisen kolonoskopian spesifisyys arvioidaan (prosentteina) StatSoft Statistica 10.0 -ohjelmistolla.
1 vuosi
Positiivinen ennustava arvo (PPV) ja innovatiivinen kolonoskopia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Innovatiivisen kolonoskopian positiivinen ennustearvo arvioidaan StatSoft Statistica 10.0 -ohjelmistolla.
1 vuosi
Innovatiivisen kolonoskopian negatiivinen ennustearvo (NPV).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Innovatiivisen kolonoskopian negatiivinen ennustearvo (NPV) arvioidaan StatSoft Statistica 10.0 -ohjelmistolla.
1 vuosi
Youdenin indeksi innovatiiviselle kolonoskopialle
Aikaikkuna: 1 vuosi
Youdenin innovatiivisen kolonoskopian indeksi arvioidaan StatSoft Statistica 10.0 -ohjelmistolla.
1 vuosi
Diagnostinen kerroinsuhde (DOR) innovatiiviseen kolonoskopiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Innovatiivisen kolonoskopian diagnostinen todennäköisyyssuhde (DOR) arvioidaan StatSoft Statistica 10.0 -ohjelmistolla.
1 vuosi
Positiivisten testitulosten todennäköisyyssuhde (LR+)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Innovatiivisen kolonoskopian positiivisten testitulosten todennäköisyyssuhde arvioidaan StatSoft Statistica 10.0 -ohjelmistolla.
1 vuosi
Negatiivisten testitulosten todennäköisyyssuhde (LR-)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Innovatiivisen kolonoskopian negatiivisten testitulosten (LR-) todennäköisyyssuhde arvioidaan StatSoft Statistica 10.0 -ohjelmistolla.
1 vuosi
ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Innovatiivisen kolonoskopian ROC-käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan StatSoft Statistica 10.0 -ohjelmistolla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jagiellonian University

Yhteistyökumppanit

Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA

Tutkijat

  • Päätutkija: Miroslaw Szura, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
  • Opintojen puheenjohtaja: Radoslaw Pach, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Innovations in colonoscopy

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa