대장내시경의 혁신 기술에 대한 시도 (RCT-IC)
2016년 10월 6일 업데이트: Miroslaw Szura, Jagiellonian University
내시경적 장시각화 기술과 기존 대장내시경의 신기술을 비교한 전향적 무작위 임상시험.
이 임상시험은 기존의 대장내시경으로 수행한 선별 대장내시경과 내시경 검사 중 새로운 시각화 기술을 사용한 결과를 비교할 것입니다.
- 다음 옵션이 있는 전자 대장 내시경 Olympus CF-HQ190F: 자기 포지셔닝(스코프 가이드), 반응형 삽입 기술(RIT), 이중 초점 기능, 협대역 이미징(NBI)이 혁신적인 대장 내시경에 사용됩니다.
- 범위 가이드 및 NBI 옵션이 포함된 전자 대장 내시경 Olympus CF-H180DL은 기존의 대장 내시경 검사에 사용됩니다. 모든 내시경은 Olympus Evis Exera III 시스템에 부착됩니다. 모든 병리학적 병변의 생검을 수행하여 최종 진단을 확립합니다. 주요 결과 측정은 기존 기술과 비교하여 혁신적인 대장 내시경 검사의 진단 정확도입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
무진정 대장내시경 검사를 받는 총 600명의 환자가 혁신적 또는 기존 검사에 무작위로 배정됩니다.
무작위화는 컴퓨터에서 생성된 무작위화 목록을 기반으로 합니다.
모든 환자는 결장에서 발견된 병변을 평가하는 데 어떤 기술이 사용될지 알 수 없도록 눈이 멀게 됩니다.
혁신적인 대장내시경 그룹 협대역 영상(NBI) 및 이중 초점(DF) 기능은 모든 병변을 식별하고 분류하는 데 사용됩니다. Sano 및 Kudo 분류에.
모든 병변에서 내시경 생검을 시행하고 내시경 진단을 최종 조직학적 진단과 비교한다.
따라서 민감도, 특이도, 진단 정확도, 예측 값, 가능성 비율 및 Youden 지수가 계산됩니다.
2차 종점으로 총 검사 시간, 코에칼 삽관 속도 및 통증 강도(VAS 척도)가 설정됩니다.
이 연구는 대장 내시경 중에 사용되는 새로운 기술이 진단 가능성을 향상시킬 수 있는지 여부와 검사 시간을 연장하거나 나중에 통증 강도를 증가시키는지 여부를 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, 폴란드, 30-307
- Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA
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Krakow, Malopolska, 폴란드, 31-501
- I Department of General Surgery, Jagiellonian University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 이전 복부 수술 없음
- 지난 10년 동안 대장내시경 검사를 받지 않은 사람
제외 기준:
- 40세 미만 및 65세 초과
- 역사상의 대장 절제술
- 지난 10년간 시행한 대장내시경
- 전신 마취에 대한 금기 사항
- ASA > IV
- 임신
- 확인된 신생물성 질병
- 간경변(아동 B 또는 C) 또는 복수
- 면역억제 요법 또는 스테로이드 섭취
- 흡수장애 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혁신적인 대장내시경
협대역 영상 및 이중 초점 기능(NBI + 이중 초점)을 사용하여 수행되는 혁신적인 대장 내시경 검사입니다.
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NBI 및 이중 초점 옵션은 Sano 및 Kudo 분류에 따라 병변을 분류하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 기존 대장내시경
이 연구에서 평가된 혁신적인 기술 없이 수행된 기존의 대장내시경 검사.
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기존의 대장내시경 검사는 실험군에 사용되는 혁신적인 기술 없이 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혁신적인 대장내시경의 진단 정확도
기간: 일년
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대장내시경(협대역 영상 및 이중 초점 옵션) 중에 사용되는 혁신적인 기술의 진단 정확도는 StatSoft Statistica 10.0 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다.
모든 병변은 ACC로 분류됩니다. 대장내시경 검사 중 Sano 및 Kudo 분류로 분류하고 조직학적 검사와 결과를 비교합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 시험 시간
기간: 8-20분
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전체 절차의 시간(대장 내시경 삽입에서 전체 기구 제거까지)은 기존의 대장 내시경 검사와 혁신적인 대장 내시경 검사에서 비교됩니다.
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8-20분
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코칼 삽관 시간
기간: 5-15분
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결장경 삽입부터 맹장 시각화까지의 시간 - 항상 스냅샷으로 확인됩니다.
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5-15분
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통증 강도(VAS 척도)
기간: 0-10
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통증 강도는 Visual Analogue Scale을 사용하여 각 대장 내시경 검사 도중과 후에 평가됩니다.
대장내시경 직후, 시술 후 15분, 30분, 1시간, 2시간 후에 평가하게 됩니다.
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0-10
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혁신적인 대장내시경의 민감도
기간: 일년
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혁신적인 대장내시경 검사의 민감도는 StatSoft Statistica 10.0 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다(백분율).
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일년
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혁신적인 대장내시경의 특이성
기간: 일년
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혁신적인 대장내시경 검사의 특이성은 StatSoft Statistica 10.0 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다(백분율).
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일년
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긍정적인 예측 값(PPV) 및 혁신적인 대장내시경 검사
기간: 일년
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혁신적인 대장내시경 검사의 긍정적인 예측 가치는 StatSoft Statistica 10.0 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다.
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일년
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혁신적인 대장내시경의 음성예측치(NPV)
기간: 일년
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혁신적인 대장내시경 검사의 음성 예측값(NPV)은 StatSoft Statistica 10.0 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다.
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일년
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혁신적인 대장내시경을 위한 Youden's index
기간: 일년
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Youden의 혁신적인 대장내시경 지수는 StatSoft Statistica 10.0 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다.
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일년
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혁신적인 대장내시경 검사를 위한 DOR(Diagnostic Odds Ratio)
기간: 일년
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혁신적인 대장내시경 검사의 진단 오즈비(DOR)는 StatSoft Statistica 10.0 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다.
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일년
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양성 검사 결과에 대한 우도비(LR+)
기간: 일년
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혁신적인 대장내시경 검사의 양성 검사 결과에 대한 가능성 비율은 StatSoft Statistica 10.0 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다.
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일년
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음성 검사 결과에 대한 우도비(LR-)
기간: 일년
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혁신적인 대장내시경 검사의 음성 검사 결과(LR-)에 대한 가능성 비율은 StatSoft Statistica 10.0 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다.
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일년
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ROC 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 일년
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혁신적인 대장내시경 검사를 위한 ROC 곡선 아래 영역은 StatSoft Statistica 10.0 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miroslaw Szura, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
- 연구 의자: Radoslaw Pach, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Szura M, Pasternak A, Bucki K, Urbanczyk K, Matyja A. Two-stage optical system for colorectal polyp assessments. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):204-14. doi: 10.1007/s00464-015-4186-x. Epub 2015 Apr 4.
- Pasternak A, Szura M, Solecki R, Matyja M, Szczepanik A, Matyja A. Impact of responsive insertion technology (RIT) on reducing discomfort during colonoscopy: randomized clinical trial. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2247-2254. doi: 10.1007/s00464-016-5226-x. Epub 2016 Sep 8.
- Szura M, Pasternak A, Solecki R, Matyja M, Szczepanik A, Matyja A. Accuracy of preoperative tumor localization in large bowel using 3D magnetic endoscopic imaging: randomized clinical trial. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2089-2095. doi: 10.1007/s00464-016-5203-4. Epub 2016 Aug 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .