Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg på innovative teknologier i koloskopi (RCT-IC)

6. oktober 2016 opdateret af: Miroslaw Szura, Jagiellonian University

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner nye teknologier inden for endoskopisk tarmvisualisering med konventionel koloskopi.

Forsøget vil sammenligne resultater af screening koloskopi udført ved hjælp af konventionel koloskopi og ved brug af nye visualiseringsteknikker under endoskopisk undersøgelse.

  • Elektroniske koloskoper Olympus CF-HQ190F med følgende muligheder: magnetisk positionering (Scope Guide), responsiv indsættelsesteknologi (RIT), dobbeltfokusfunktion, narrow band imaging (NBI) vil blive brugt til innovative koloskopier
  • Elektroniske koloskoper Olympus CF-H180DL med Scope Guide og NBI muligheder vil blive brugt til konventionelle koloskopier Endoskopister vil arkivere alle billeder og etablere en formodet diagnose baseret på resultaterne af forskellige visualiseringsteknikker. Alle endoskoper vil blive knyttet til Olympus Evis Exera III-systemet. Biopsi af alle patologiske læsioner vil blive udført for at etablere den endelige diagnose. Det vigtigste resultatmål er diagnostisk nøjagtighed af innovativ koloskopi i sammenligning med konventionel teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 600 på hinanden følgende patienter, der gennemgår screening, usederet koloskopi vil blive tilfældigt tildelt innovativ eller konventionel undersøgelse. Randomisering vil være baseret på computergenererede randomiseringslister. Alle patienter vil blive blindet, så de ikke ved, hvilke teknikker der vil blive brugt til at vurdere læsioner fundet i tyktarmen. I innovativ koloskopi gruppe vil smalbåndsbilleddannelse (NBI) og Dual Focus (DF) funktion blive brugt til at identificere og klassificere alle læsioner iht. til Sano og Kudo klassifikation. Endoskopisk biopsi vil blive taget fra alle læsioner, og endoskopisk diagnose vil blive sammenlignet med endelig histologisk diagnose. Således vil sensitivitet, specificitet, diagnostisk nøjagtighed, prædiktive værdier, likelihood ratio og Youden-indeks blive beregnet. Som sekundære endepunkter vil den samlede undersøgelsestid, coecal intubationshastighed og smerteintensitet (VAS-skala) blive fastlagt. Denne undersøgelse vil bidrage til at fastslå, om nye teknologier anvendt under koloskopi kan forbedre diagnostiske muligheder, og om de forlænger undersøgelsestiden eller fører til øget smerteintensitet efterfølgende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-307
        • Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-501
        • I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • ingen tidligere abdominal operation
  • ingen koloskopi i de sidste 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 40 og > 65 år
  • tyktarmsresektion i historien
  • koloskopi udført i løbet af de sidste 10 år
  • kontraindikationer for generel anæstesi
  • ASA > IV
  • graviditet
  • bekræftet neoplastisk sygdom
  • skrumpelever (barn B eller C) eller ascites
  • immunsuppressiv behandling eller indtagelse af steroider
  • malabsorptionssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Innovativ koloskopi
Innovativ koloskopi udført ved brug af smalbåndsbilleddannelse og dobbeltfokusfunktion (NBI + Dual Focus).
Enhed: Innovativ koloskopi (Olympus CF-HQ190F, NBI + Dual Focus)
NBI og Dual Focus muligheder vil blive brugt til at klassificere læsioner i henhold til Sano og Kudo klassifikationer.
Aktiv komparator: Konventionel koloskopi
Konventionel koloskopi udført uden innovative teknikker vurderet i denne undersøgelse.
Enhed: Konventionel koloskopi (Olympus CF-H180DL)
Konventionel koloskopi udført uden innovative teknikker brugt i eksperimentel arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af innovativ koloskopi
Tidsramme: 1 år
Diagnostisk nøjagtighed af innovative teknikker, der anvendes under koloskopi (smalbåndsbilleddannelse og mulighed for dobbelt fokus) vil blive vurderet ved hjælp af StatSoft Statistica 10.0-software. Alle læsioner vil blive klassificeret iht. til Sano og Kudo klassifikation under koloskopi og resultater vil blive sammenlignet med histologisk undersøgelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet eksamenstid
Tidsramme: 8-20 minutter
Tiden for hele proceduren (fra indsættelse af koloskopet til fjernelse af hele instrumentet) vil blive sammenlignet i konventionel og innovativ koloskopi.
8-20 minutter
Coecal intubationstid
Tidsramme: 5-15 minutter
Tid fra indsættelse af koloskop til visualisering af coecum - altid bekræftet af et snapshot.
5-15 minutter
Smerteintensitet (VAS-skala)
Tidsramme: 0-10
Smerteintensiteten vil blive vurderet under og efter hver koloskopi ved hjælp af Visual Analogue Scale. Det vil blive vurderet umiddelbart efter koloskopi, 15 min, 30 min, 1 time og 2 timer efter indgrebet.
0-10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af innovativ koloskopi
Tidsramme: 1 år
Følsomheden af ​​innovativ koloskopi vil blive vurderet (i procenter) ved hjælp af StatSoft Statistica 10.0-software.
1 år
Specificitet af innovativ koloskopi
Tidsramme: 1 år
Specificiteten af ​​innovativ koloskopi vil blive vurderet (i procenter) ved hjælp af StatSoft Statistica 10.0 software.
1 år
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af innovativ koloskopi
Tidsramme: 1 år
Den positive forudsigelsesværdi af innovativ koloskopi vil blive vurderet ved hjælp af StatSoft Statistica 10.0-software.
1 år
Negativ forudsigelsesværdi (NPV) af innovativ koloskopi
Tidsramme: 1 år
Den negative prædiktive værdi (NPV) af innovativ koloskopi vil blive vurderet ved hjælp af StatSoft Statistica 10.0-software.
1 år
Youdens indeks for innovativ koloskopi
Tidsramme: 1 år
Youdens indeks for innovativ koloskopi vil blive vurderet ved hjælp af StatSoft Statistica 10.0-software.
1 år
Diagnostisk odds ratio (DOR) til innovativ koloskopi
Tidsramme: 1 år
Det diagnostiske odds ratio (DOR) af innovativ koloskopi vil blive vurderet ved hjælp af StatSoft Statistica 10.0 software.
1 år
Sandsynlighedsforhold for positive testresultater (LR+)
Tidsramme: 1 år
Sandsynlighedsforholdet for positive testresultater af innovativ koloskopi vil blive vurderet ved hjælp af StatSoft Statistica 10.0-software.
1 år
Sandsynlighedsforhold for negative testresultater (LR-)
Tidsramme: 1 år
Sandsynligheden for negative testresultater (LR-) af innovativ koloskopi vil blive vurderet ved hjælp af StatSoft Statistica 10.0-software.
1 år
Areal under ROC-kurven (AUC)
Tidsramme: 1 år
Arealet under ROC-kurven for innovativ koloskopi vil blive beregnet ved hjælp af StatSoft Statistica 10.0-software.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Samarbejdspartnere

Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miroslaw Szura, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
  • Studiestol: Radoslaw Pach, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

20. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Innovations in colonoscopy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Innovativ koloskopi (Olympus CF-HQ190F, NBI + Dual Focus)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner