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Sperimentazione di Tecnologie Innovative in Colonscopia (RCT-IC)

6 ottobre 2016 aggiornato da: Miroslaw Szura, Jagiellonian University

Studio prospettico randomizzato che confronta le nuove tecnologie di visualizzazione endoscopica dell'intestino con la colonscopia convenzionale.

Lo studio confronterà i risultati della colonscopia di screening eseguita mediante colonscopia convenzionale e utilizzando nuove tecniche di visualizzazione durante l'esame endoscopico.

  • I colonscopi elettronici Olympus CF-HQ190F con le seguenti opzioni: posizionamento magnetico (Scope Guide), tecnologia di inserimento reattivo (RIT), funzione dual focus, imaging a banda stretta (NBI) saranno utilizzati per colonscopie innovative
  • I colonscopi elettronici Olympus CF-H180DL con Scope Guide e le opzioni NBI saranno utilizzati per le colonscopie convenzionali Gli endoscopisti archivieranno tutte le immagini e stabiliranno una diagnosi presuntiva basata sui risultati di diverse tecniche di visualizzazione. Tutti gli endoscopi saranno collegati al sistema Olympus Evis Exera III. Verrà eseguita la biopsia di tutte le lesioni patologiche per stabilire la diagnosi finale. La principale misura di esito è l'accuratezza diagnostica della colonscopia innovativa rispetto alla tecnica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 600 pazienti consecutivi sottoposti a colonscopia non sedata di screening sarà assegnato in modo casuale a esame innovativo o convenzionale. La randomizzazione si baserà su elenchi di randomizzazione generati dal computer. Tutti i pazienti saranno accecati in modo che non sappiano quali tecniche verranno utilizzate per valutare le lesioni trovate nel colon. Nell'innovativo gruppo di colonscopia verranno utilizzate la funzione di imaging a banda stretta (NBI) e Dual Focus (DF) per identificare e classificare tutte le lesioni secondo. alla classificazione Sano e Kudo. La biopsia endoscopica sarà prelevata da tutte le lesioni e la diagnosi endoscopica sarà confrontata con la diagnosi istologica finale. Verranno così calcolate sensibilità, specificità, accuratezza diagnostica, valori predittivi, rapporto di verosimiglianza e indice di Youden. Come endpoint secondari verranno stabiliti il ​​tempo totale dell'esame, il tasso di intubazione cecale e l'intensità del dolore (scala VAS). Questo studio aiuterà a stabilire se le nuove tecnologie utilizzate durante la colonscopia possono migliorare le possibilità diagnostiche e se prolungano il tempo dell'esame o portano ad un aumento dell'intensità del dolore in seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 30-307
        • Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 31-501
        • I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • nessun precedente intervento chirurgico addominale
  • nessuna colonscopia negli ultimi 10 anni

Criteri di esclusione:

  • età < 40 e > 65 anni
  • resezione dell'intestino crasso nella storia
  • colonscopia eseguita negli ultimi 10 anni
  • Controindicazioni per l'anestesia generale
  • AS > IV
  • gravidanza
  • malattia neoplastica accertata
  • cirrosi (Child B o C) o ascite
  • terapia immunosoppressiva o assunzione di steroidi
  • sindrome da malassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia innovativa
Innovativa colonscopia eseguita utilizzando l'imaging a banda stretta e la funzione dual focus (NBI + Dual Focus).
Dispositivo: Innovativa colonscopia (Olympus CF-HQ190F, NBI + Dual Focus)
Le opzioni NBI e Dual Focus saranno utilizzate per classificare le lesioni secondo le classificazioni Sano e Kudo.
Comparatore attivo: Colonscopia convenzionale
Colonscopia convenzionale eseguita senza tecniche innovative valutate in questo studio.
Dispositivo: Colonscopia convenzionale (Olympus CF-H180DL)
Colonscopia convenzionale eseguita senza tecniche innovative utilizzate nel braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica della colonscopia innovativa
Lasso di tempo: 1 anno
L'accuratezza diagnostica delle tecniche innovative utilizzate durante la colonscopia (imaging a banda stretta e opzione double focus) sarà valutata utilizzando il software StatSoft Statistica 10.0. Tutte le lesioni saranno classificate sec. alla classificazione Sano e Kudo durante la colonscopia ei risultati saranno confrontati con l'esame istologico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale dell'esame
Lasso di tempo: 8-20 minuti
Verrà confrontato il tempo dell'intera procedura (dall'inserimento del colonscopio alla rimozione dell'intero strumento) nella colonscopia convenzionale e in quella innovativa.
8-20 minuti
Tempo di intubazione coecale
Lasso di tempo: 5-15 minuti
Tempo dall'inserimento del colonscopio alla visualizzazione del cieco - sempre confermato da un'istantanea.
5-15 minuti
Intensità del dolore (scala VAS)
Lasso di tempo: 0-10
L'intensità del dolore sarà valutata durante e dopo ogni colonscopia utilizzando la Visual Analogue Scale. Sarà valutato immediatamente dopo la colonscopia, 15 min, 30 min, 1 ora e 2 ore dopo la procedura.
0-10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della colonscopia innovativa
Lasso di tempo: 1 anno
La sensibilità della colonscopia innovativa sarà valutata (in percentuale) utilizzando il software StatSoft Statistica 10.0.
1 anno
Specificità della colonscopia innovativa
Lasso di tempo: 1 anno
La specificità della colonscopia innovativa sarà valutata (in percentuale) utilizzando il software StatSoft Statistica 10.0.
1 anno
Valore predittivo positivo (VPP) della colonscopia innovativa
Lasso di tempo: 1 anno
Il valore predittivo positivo della colonscopia innovativa sarà valutato utilizzando il software StatSoft Statistica 10.0.
1 anno
Valore predittivo negativo (VPN) della colonscopia innovativa
Lasso di tempo: 1 anno
Il valore predittivo negativo (VAN) della colonscopia innovativa sarà valutato utilizzando il software StatSoft Statistica 10.0.
1 anno
Indice di Youden per la colonscopia innovativa
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice di Youden di colonscopia innovativa sarà valutato utilizzando il software StatSoft Statistica 10.0.
1 anno
Odds ratio diagnostico (DOR) per la colonscopia innovativa
Lasso di tempo: 1 anno
L'odds ratio diagnostico (DOR) della colonscopia innovativa sarà valutato utilizzando il software StatSoft Statistica 10.0.
1 anno
Rapporto di verosimiglianza per risultati positivi del test (LR+)
Lasso di tempo: 1 anno
Il rapporto di verosimiglianza per i risultati positivi del test della colonscopia innovativa sarà valutato utilizzando il software StatSoft Statistica 10.0.
1 anno
Rapporto di verosimiglianza per risultati negativi del test (LR-)
Lasso di tempo: 1 anno
Il rapporto di verosimiglianza per i risultati negativi del test (LR-) della colonscopia innovativa sarà valutato utilizzando il software StatSoft Statistica 10.0.
1 anno
Area sotto la curva ROC (AUC)
Lasso di tempo: 1 anno
L'area sotto la curva ROC per la colonscopia innovativa sarà calcolata utilizzando il software StatSoft Statistica 10.0.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Collaboratori

Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA

Investigatori

  • Investigatore principale: Miroslaw Szura, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
  • Cattedra di studio: Radoslaw Pach, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Innovations in colonoscopy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innovativa colonscopia (Olympus CF-HQ190F, NBI + Dual Focus)

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