Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef op innovatieve technologieën in colonoscopie (RCT-IC)

6 oktober 2016 bijgewerkt door: Miroslaw Szura, Jagiellonian University

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin nieuwe technologieën voor endoscopische darmvisualisatie worden vergeleken met conventionele colonoscopie.

De proef zal de resultaten vergelijken van screeningscoloscopie uitgevoerd door middel van conventionele colonoscopie en het gebruik van nieuwe visualisatietechnieken tijdens endoscopisch onderzoek.

  • Elektronische colonoscopen Olympus CF-HQ190F met volgende opties: magnetische positionering (Scope Guide), responsive insertion technology (RIT), dual focus functie, narrow band imaging (NBI) zullen worden gebruikt voor innovatieve colonoscopieën
  • Elektronische colonoscopen Olympus CF-H180DL met Scope Guide en NBI-opties zullen worden gebruikt voor conventionele colonoscopieën. Endoscopisten zullen alle beelden archiveren en een vermoedelijke diagnose stellen op basis van de resultaten van verschillende visualisatietechnieken. Alle endoscopen worden bevestigd aan het Olympus Evis Exera III-systeem. Biopsie van alle pathologische laesies zal worden uitgevoerd om de definitieve diagnose vast te stellen. De belangrijkste uitkomstmaat is diagnostische nauwkeurigheid van innovatieve colonoscopie in vergelijking met conventionele techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 600 opeenvolgende patiënten die een ongesedeerde colonoscopie ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan innovatief of conventioneel onderzoek. Randomisatie zal gebaseerd zijn op door de computer gegenereerde randomisatielijsten. Alle patiënten zullen geblindeerd zijn, zodat ze niet weten welke technieken zullen worden gebruikt om laesies in de dikke darm te beoordelen. In innovatieve colonoscopie zullen de narrow band imaging (NBI) en Dual Focus (DF) functie worden gebruikt om alle laesies te identificeren en te classificeren vlgs. volgens de Sano- en Kudo-classificatie. Van alle laesies wordt een endoscopische biopsie genomen en de endoscopische diagnose wordt vergeleken met de uiteindelijke histologische diagnose. Zo worden sensitiviteit, specificiteit, diagnostische nauwkeurigheid, voorspellende waarden, waarschijnlijkheidsratio en Youden-index berekend. Als secundaire eindpunten worden de totale onderzoekstijd, coecale intubatiesnelheid en pijnintensiteit (VAS-schaal) vastgesteld. Dit onderzoek zal helpen vast te stellen of nieuwe technologieën die worden gebruikt tijdens colonoscopie de diagnostische mogelijkheden kunnen verbeteren en of ze de onderzoekstijd verlengen of achteraf leiden tot een toename van de pijnintensiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-307
        • Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-501
        • I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • geen eerdere buikoperatie
  • geen colonoscopie gedurende de laatste 10 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 40 en > 65 jaar
  • dikke darmresectie in de geschiedenis
  • colonoscopie uitgevoerd gedurende de laatste 10 jaar
  • contra-indicaties voor algemene anesthesie
  • ASA > IV
  • zwangerschap
  • bevestigde neoplastische ziekte
  • cirrose (kind B of C) of ascites
  • immunosuppressieve therapie of inname van steroïden
  • malabsorptie syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Innovatieve colonoscopie
Innovatieve colonoscopie uitgevoerd met behulp van smalbandige beeldvorming en dubbele focusfunctie (NBI + Dual Focus).
Apparaat: Innovatieve colonoscopie (Olympus CF-HQ190F, NBI + Dual Focus)
De opties NBI en Dual Focus worden gebruikt om laesies te classificeren volgens de Sano- en Kudo-classificaties.
Actieve vergelijker: Conventionele colonoscopie
Conventionele colonoscopie uitgevoerd zonder innovatieve technieken beoordeeld in deze studie.
Apparaat: Conventionele colonoscopie (Olympus CF-H180DL)
Conventionele colonoscopie uitgevoerd zonder innovatieve technieken gebruikt in experimentele arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van innovatieve colonoscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
De diagnostische nauwkeurigheid van innovatieve technieken die worden gebruikt tijdens colonoscopie (smalbandbeeldvorming en dubbele focusoptie) zal worden beoordeeld met behulp van StatSoft Statistica 10.0-software. Alle laesies worden geclassificeerd vlgs. Sano- en Kudo-classificatie tijdens colonoscopie en resultaten zullen worden vergeleken met histologisch onderzoek.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale examentijd
Tijdsspanne: 8-20 minuten
De tijd van de hele procedure (van het inbrengen van de colonoscoop tot het verwijderen van het hele instrument) zal worden vergeleken in conventionele en innovatieve colonoscopie.
8-20 minuten
Coecale intubatietijd
Tijdsspanne: 5-15 minuten
Tijd vanaf het inbrengen van de colonoscoop tot visualisatie van het coecum - altijd bevestigd door een momentopname.
5-15 minuten
Pijnintensiteit (VAS-schaal)
Tijdsspanne: 0-10
De pijnintensiteit wordt tijdens en na elke colonoscopie beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale. Het wordt beoordeeld direct na colonoscopie, 15 min, 30 min, 1 uur en 2 uur na de procedure.
0-10

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van innovatieve colonoscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
De sensitiviteit van innovatieve colonoscopie wordt (in procenten) bepaald met behulp van StatSoft Statistica 10.0 software.
1 jaar
Specificiteit van innovatieve colonoscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
De specificiteit van innovatieve colonoscopie zal worden beoordeeld (in procenten) met behulp van StatSoft Statistica 10.0 software.
1 jaar
Positief voorspellende waarde (PPV) van innovatieve colonoscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
De positief voorspellende waarde van innovatieve colonoscopie wordt beoordeeld met behulp van StatSoft Statistica 10.0 software.
1 jaar
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van innovatieve colonoscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
De negatief voorspellende waarde (NPV) van innovatieve colonoscopie zal worden beoordeeld met behulp van StatSoft Statistica 10.0-software.
1 jaar
Youden's index voor innovatieve colonoscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
De Youden's index van innovatieve colonoscopie zal worden beoordeeld met behulp van StatSoft Statistica 10.0-software.
1 jaar
Diagnostic odds ratio (DOR) voor innovatieve colonoscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
De diagnostische odds ratio (DOR) van innovatieve colonoscopie zal worden beoordeeld met behulp van StatSoft Statistica 10.0-software.
1 jaar
Waarschijnlijkheidsratio voor positieve testresultaten (LR+)
Tijdsspanne: 1 jaar
De waarschijnlijkheidsratio voor positieve testresultaten van innovatieve colonoscopie wordt beoordeeld met behulp van StatSoft Statistica 10.0-software.
1 jaar
Waarschijnlijkheidsratio voor negatieve testresultaten (LR-)
Tijdsspanne: 1 jaar
De waarschijnlijkheidsratio voor negatieve testresultaten (LR-) van innovatieve colonoscopie zal worden beoordeeld met behulp van StatSoft Statistica 10.0-software.
1 jaar
Gebied onder de ROC-curve (AUC)
Tijdsspanne: 1 jaar
De oppervlakte onder de ROC-curve voor innovatieve colonoscopie wordt berekend met behulp van StatSoft Statistica 10.0-software.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Medewerkers

Specialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miroslaw Szura, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University
  • Studie stoel: Radoslaw Pach, MD, PhD, I Department of General Surgery, Jagiellonian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Innovations in colonoscopy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren