2 型糖尿病患者の良好な糖尿病管理を達成するための手段としての遠隔医療
2018年9月18日 更新者：Caroline Raun Hansen、Bispebjerg Hospital
コペンハーゲン リハビリテーション トライアル パート 2: 2 型糖尿病患者の良好な糖尿病管理を達成するための手段としての遠隔医療
この研究の目的は、リハビリテーションにもかかわらず十分に規制されていない 2 型糖尿病患者グループにおける遠隔医療の効果を調査することです。
脆弱性と社会的リソースに関して患者を説明し、どのグループが遠隔医療から最も恩恵を受けるかを判断する.
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病は、増大する健康上の問題です。 患者数の増加と糖尿病の合併症のためです。
非薬物療法は、2 型糖尿病患者の治療の基本と考えられています。
コペンハーゲンのコミュニティでは、糖尿病と診断されたすべての患者がリハビリを受けています。 リハビリテーションは、栄養、身体活動、禁煙、糖尿病に関する教育に関するカウンセリングで構成されています。
しかし、一部の患者は、リハビリテーションや薬理学的治療にもかかわらず、不十分な状態のままです。
合計 165 人の患者が介入群または標準治療に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen NV
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Copenhagen、Copenhagen NV、デンマーク、DK-2400
- Endocrine Section, Dept. of Internal Medicine I, Bispebjerg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HbA1c > 7.5%
- BMI > 25
- 話し言葉のデンマーク語
- 6 か月以上前にリハビリテーション プログラムを完了した
除外基準:
- HbA1c < 7.5%
- BMI < 25
- 通訳の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療
標準治療のアドオンとして、看護師との毎月のビデオ相談。
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標準治療のアドオンとして、看護師との毎月のビデオ相談。 看護師は、参加者がデバイスから直接タブレット コンピューターにアップロードした血糖値、血圧、体重の測定値にアクセスできます。 インスリンを服用している患者は、1日2回（空腹時と夕食前）血糖値を測定します。 インスリンを使用していない患者は、週に 1 回 (空腹時と夕食前) 血糖値を測定します。 すべての参加者は、週に 1 回血圧と体重を測定します。 介入は32週間続きます。 |
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介入なし：標準治療
糖尿病クリニックまたは GP での標準的な糖尿病管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、32 週間、6 か月
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ベースライン、介入後 16 週間、32 週間、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド
時間枠：ベースライン、32週間
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ベースライン、32週間
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Β細胞機能検査（HOMA）
時間枠：ベースライン、32週間
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ベースライン、32週間
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重さ
時間枠：ベースライン、32週間
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ベースライン、32週間
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血圧
時間枠：ベースライン、32週間
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ベースライン、32週間
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身体活動
時間枠：ベースライン、32週間
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ベースライン、32週間
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、32週間
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ベースライン、32週間
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胴囲
時間枠：ベースライン、32週間
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ベースライン、32週間
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ヒップ周囲
時間枠：ベースライン、32週間
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ベースライン、32週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン、32週間
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ベースライン、32週間
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薬の使用
時間枠：ベースライン、32週間
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ベースライン、32週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院数
時間枠：32週間
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32週間
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緊急時の訪問回数
時間枠：32週間
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32週間
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外来受診回数
時間枠：32週間
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32週間
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GP来院回数
時間枠：32週間
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32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Caroline Raun Hansen, MD、Endocrine Section, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, 2400 Copenhagen NV, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hansen CR, Perrild H, Koefoed BG, Zander M. Video consultations as add-on to standard care among patients with type 2 diabetes not responding to standard regimens: a randomized controlled trial. Eur J Endocrinol. 2017 Jun;176(6):727-736. doi: 10.1530/EJE-16-0811. Epub 2017 Mar 21.
- Hansen CR, Perrild H, Koefoed BG, Faurschou P, Host D, Zander M. Effects of telemedicine in the treatment of patients with type 2 diabetes--a study protocol. Dan Med J. 2013 Dec;60(12):A4743.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月28日
研究の完了 (実際)
2015年4月28日
試験登録日
最初に提出
2012年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月18日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。