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Telemedicina como um meio para alcançar um bom controle do diabetes entre pacientes com diabetes tipo 2

18 de setembro de 2018 atualizado por: Caroline Raun Hansen, Bispebjerg Hospital

The Copenhagen Rehabilitation Trial Parte 2: Telemedicina como um meio para alcançar um bom controle do diabetes entre pacientes com diabetes tipo 2

O objetivo do estudo é investigar o efeito da telemedicina entre o grupo de diabéticos tipo 2 que, apesar da reabilitação, permanecem mal regulados. Descrever os pacientes quanto à vulnerabilidade e recursos sociais e determinar quais grupos se beneficiam mais da telemedicina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes tipo 2 é um problema de saúde crescente. Tanto pelo número crescente de pacientes quanto pelas complicações do diabetes.

O tratamento não farmacológico é considerado fundamental no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2.

Na Comunidade de Copenhagen, todos os pacientes diagnosticados com diabetes recebem reabilitação. A reabilitação consiste em aconselhamento sobre nutrição, atividade física, cessação do tabagismo e educação sobre diabetes.

Alguns pacientes, no entanto, permanecem mal regulados, apesar da reabilitação e do tratamento farmacológico.

Um número total de 165 pacientes será randomizado para grupo de intervenção ou tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
        • Endocrine Section, Dept. of Internal Medicine I, Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HbA1c > 7,5%
  • IMC > 25
  • dinamarquês falado
  • Concluiu um programa de reabilitação há mais de 6 meses

Critério de exclusão:

  • HbA1c < 7,5%
  • IMC < 25
  • Necessidade de intérprete

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telemedicina
Consultas de vídeo mensais com uma enfermeira como complemento ao tratamento padrão.
Comportamental: Telemedicina

Consultas de vídeo mensais com uma enfermeira como complemento ao tratamento padrão. A enfermeira tem acesso a medições de glicemia, pressão arterial e peso carregadas pelos participantes em um tablet diretamente dos dispositivos.

Pacientes em uso de insulina medem o açúcar no sangue duas vezes ao dia (jejum e antes da refeição da noite). Os pacientes que não tomam insulina medem a glicemia uma vez por semana (em jejum e antes da refeição da noite). Todos os participantes medem a pressão arterial e o peso uma vez por semana. A intervenção dura 32 semanas.
Sem intervenção: Tratamento padrão
Controle padrão do diabetes em uma clínica de diabetes ou GP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na HbA1c
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 6 meses após a intervenção
Linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Colesterol total em jejum, LDL, HDL, triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 32 semanas
Linha de base, 32 semanas
Teste de função das células beta (HOMA)
Prazo: Linha de base, 32 semanas
Linha de base, 32 semanas
Peso
Prazo: Linha de base, 32 semanas
Linha de base, 32 semanas
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 32 semanas
Linha de base, 32 semanas
Atividade física
Prazo: Linha de base, 32 semanas
Linha de base, 32 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 32 semanas
Linha de base, 32 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 32 semanas
Linha de base, 32 semanas
Circunferência do quadril
Prazo: Linha de base, 32 semanas
Linha de base, 32 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 32 semanas
Linha de base, 32 semanas
Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base, 32 semanas
Linha de base, 32 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de internações hospitalares
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Número de atendimentos na emergência
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Número de consultas no ambulatório
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Número de consultas no GP
Prazo: 32 semanas
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

The Health and Care Committee, Copenhagen City Council

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Raun Hansen, MD, Endocrine Section, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-2-2011-158

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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