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Telemedizin als Mittel zur Erzielung einer guten Diabeteskontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

18. September 2018 aktualisiert von: Caroline Raun Hansen, Bispebjerg Hospital

The Copenhagen Rehabilitation Trial Teil 2: Telemedizin als Mittel zur Erzielung einer guten Diabeteskontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Telemedizin bei der Gruppe der trotz Rehabilitation schlecht regulierten Typ-2-Diabetiker zu untersuchen. Die Patienten hinsichtlich Vulnerabilität und sozialer Ressourcen zu beschreiben und festzustellen, welche Gruppen am meisten von Telemedizin profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes ist ein wachsendes Gesundheitsproblem. Sowohl wegen der steigenden Anzahl von Patienten als auch wegen der Komplikationen von Diabetes.

Die nicht-pharmakologische Behandlung gilt als grundlegend in der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes.

In der Gemeinde Kopenhagen werden alle Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, rehabilitiert. Die Rehabilitation besteht aus Beratung in Bezug auf Ernährung, Bewegung, Raucherentwöhnung und Aufklärung über Diabetes.

Einige Patienten bleiben jedoch trotz Rehabilitation sowie pharmakologischer Behandlung schlecht eingestellt.

Eine Gesamtzahl von 165 Patienten wird randomisiert der Interventionsgruppe oder der Standardversorgung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dänemark, DK-2400
        • Endocrine Section, Dept. of Internal Medicine I, Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c > 7,5 %
  • BMI > 25
  • Dänisch gesprochen
  • Hat vor mehr als 6 Monaten ein Rehabilitationsprogramm abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c < 7,5 %
  • BMI < 25
  • Bedarf an Dolmetscher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin
Monatliche Videokonsultationen mit einer Krankenschwester als Ergänzung zur Standardbehandlung.
Verhalten: Telemedizin

Monatliche Videokonsultationen mit einer Krankenschwester als Ergänzung zur Standardbehandlung. Die Krankenschwester hat Zugriff auf Blutzucker-, Blutdruck- und Gewichtsmessungen, die von den Teilnehmern direkt von den Geräten auf einen Tablet-Computer hochgeladen wurden.

Patienten unter Insulin messen den Blutzucker zweimal täglich (nüchtern und vor dem Abendessen). Patienten, die kein Insulin erhalten, messen den Blutzucker einmal pro Woche (nüchtern und vor dem Abendessen). Alle Teilnehmer messen einmal pro Woche Blutdruck und Gewicht. Der Eingriff dauert 32 Wochen.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Standard-Diabetes-Kontrolle in einer Diabetes-Klinik oder einem Hausarzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen, 6 Monate nach Intervention
Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen, 6 Monate nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride
Zeitfenster: Basislinie, 32 Wochen
Basislinie, 32 Wochen
Beta-Zell-Funktionstest (HOMA)
Zeitfenster: Basislinie, 32 Wochen
Basislinie, 32 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: Basislinie, 32 Wochen
Basislinie, 32 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, 32 Wochen
Basislinie, 32 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 32 Wochen
Basislinie, 32 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 32 Wochen
Basislinie, 32 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Basislinie, 32 Wochen
Basislinie, 32 Wochen
Hüftumfang
Zeitfenster: Basislinie, 32 Wochen
Basislinie, 32 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Basislinie, 32 Wochen
Basislinie, 32 Wochen
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Basislinie, 32 Wochen
Basislinie, 32 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Anzahl der Besuche im Notfall
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Anzahl der Besuche in der Ambulanz
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Anzahl der Besuche beim Hausarzt
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

The Health and Care Committee, Copenhagen City Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Raun Hansen, MD, Endocrine Section, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2-2011-158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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