La telemedicina como medio para lograr un buen control de la diabetes en pacientes con diabetes tipo 2
El ensayo de rehabilitación de Copenhague, parte 2: la telemedicina como medio para lograr un buen control de la diabetes entre los pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 es un problema de salud creciente. Tanto por el creciente número de pacientes como por las complicaciones de la diabetes.
El tratamiento no farmacológico se considera fundamental en el tratamiento de los pacientes con diabetes tipo 2.
En la Comunidad de Copenhague, todos los pacientes diagnosticados con diabetes reciben rehabilitación. La rehabilitación consiste en asesoramiento en materia de nutrición, actividad física, abandono del hábito tabáquico y educación diabética.
Sin embargo, algunos pacientes siguen estando mal regulados a pesar de la rehabilitación y el tratamiento farmacológico.
Se asignará al azar un número total de 165 pacientes al grupo de intervención o atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen NV
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Copenhagen, Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
- Endocrine Section, Dept. of Internal Medicine I, Bispebjerg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HbA1c > 7,5%
- IMC > 25
- danés hablado
- Completó un programa de rehabilitación hace más de 6 meses
Criterio de exclusión:
- HbA1c <7,5%
- IMC < 25
- Necesidad de intérprete
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telemedicina
Videoconsultas mensuales con una enfermera como complemento al tratamiento estándar.
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Videoconsultas mensuales con una enfermera como complemento al tratamiento estándar. La enfermera tiene acceso a las mediciones de azúcar en sangre, presión arterial y peso cargadas por los participantes en una tableta directamente desde los dispositivos. Los pacientes que toman insulina miden el nivel de azúcar en la sangre dos veces al día (en ayunas y antes de la cena). Los pacientes que no reciben insulina miden el nivel de azúcar en la sangre una vez por semana (en ayunas y antes de la cena). Todos los participantes miden la presión arterial y el peso una vez por semana. La intervención tiene una duración de 32 semanas. |
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Sin intervención: Tratamiento estándar
Control de diabetes estándar en una clínica de diabetes o médico de cabecera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 6 meses después de la intervención
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Línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Colesterol total en ayunas, LDL, HDL, triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 32 semanas
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Línea de base, 32 semanas
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Prueba de función de células beta (HOMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 32 semanas
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Línea de base, 32 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 32 semanas
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Línea de base, 32 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 32 semanas
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Línea de base, 32 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 32 semanas
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Línea de base, 32 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 32 semanas
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Línea de base, 32 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 32 semanas
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Línea de base, 32 semanas
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 32 semanas
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Línea de base, 32 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 32 semanas
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Línea de base, 32 semanas
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 32 semanas
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Línea de base, 32 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 32 semanas
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32 semanas
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Número de visitas a la emergencia
Periodo de tiempo: 32 semanas
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32 semanas
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Número de visitas en el servicio de consulta externa
Periodo de tiempo: 32 semanas
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32 semanas
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Número de visitas al médico de cabecera
Periodo de tiempo: 32 semanas
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Raun Hansen, MD, Endocrine Section, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, 2400 Copenhagen NV, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hansen CR, Perrild H, Koefoed BG, Zander M. Video consultations as add-on to standard care among patients with type 2 diabetes not responding to standard regimens: a randomized controlled trial. Eur J Endocrinol. 2017 Jun;176(6):727-736. doi: 10.1530/EJE-16-0811. Epub 2017 Mar 21.
- Hansen CR, Perrild H, Koefoed BG, Faurschou P, Host D, Zander M. Effects of telemedicine in the treatment of patients with type 2 diabetes--a study protocol. Dan Med J. 2013 Dec;60(12):A4743.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2-2011-158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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