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La télémédecine comme moyen de parvenir à un bon contrôle du diabète chez les patients atteints de diabète de type 2

18 septembre 2018 mis à jour par: Caroline Raun Hansen, Bispebjerg Hospital

L'essai de réadaptation de Copenhague, partie 2 : La télémédecine comme moyen d'obtenir un bon contrôle du diabète chez les patients atteints de diabète de type 2

L'objectif de l'étude est d'étudier l'effet de la télémédecine dans le groupe des diabétiques de type 2 qui, malgré la rééducation, restent mal régulés. Décrire les patients en termes de vulnérabilité et de ressources sociales et déterminer quels groupes bénéficient le plus de la télémédecine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 2 est un problème de santé croissant. À la fois en raison du nombre croissant de patients et en raison des complications du diabète.

Le traitement non pharmacologique est considéré comme fondamental dans le traitement des patients atteints de diabète de type 2.

Dans la Communauté de Copenhague, tous les patients diagnostiqués comme diabétiques bénéficient d'une réadaptation. La réadaptation consiste en des conseils en matière de nutrition, d'activité physique, d'arrêt du tabac et d'éducation sur le diabète.

Certains patients restent cependant mal régulés malgré la rééducation ainsi que le traitement pharmacologique.

Un nombre total de 165 patients seront randomisés dans le groupe d'intervention ou les soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danemark, DK-2400
        • Endocrine Section, Dept. of Internal Medicine I, Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HbA1c > 7,5%
  • IMC > 25
  • Danois parlé
  • A terminé un programme de réadaptation il y a plus de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • HbA1c < 7,5%
  • IMC < 25
  • Besoin d'interprète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télémédecine
Consultations vidéo mensuelles avec une infirmière en complément du traitement standard.
Comportemental: Télémédecine

Consultations vidéo mensuelles avec une infirmière en complément du traitement standard. L'infirmière a accès aux mesures de glycémie, de tension artérielle et de poids téléchargées par les participants sur une tablette directement à partir des appareils.

Les patients sous insuline mesurent la glycémie deux fois par jour (à jeun et avant le repas du soir). Les patients non sous insuline mesurent la glycémie une fois par semaine (à jeun et avant le repas du soir). Tous les participants mesurent leur tension artérielle et leur poids une fois par semaine. L'intervention dure 32 semaines.
Aucune intervention: Traitement standard
Contrôle standard du diabète dans une clinique du diabète ou un médecin généraliste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'HbA1c
Délai: Au départ, 16 semaines, 32 semaines, 6 mois après l'intervention
Au départ, 16 semaines, 32 semaines, 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cholestérol total à jeun, LDL, HDL, triglycérides
Délai: Base de référence, 32 semaines
Base de référence, 32 semaines
Test de fonction des cellules bêta (HOMA)
Délai: Base de référence, 32 semaines
Base de référence, 32 semaines
Lester
Délai: Base de référence, 32 semaines
Base de référence, 32 semaines
Pression artérielle
Délai: Base de référence, 32 semaines
Base de référence, 32 semaines
Activité physique
Délai: Base de référence, 32 semaines
Base de référence, 32 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 32 semaines
Base de référence, 32 semaines
Tour de taille
Délai: Base de référence, 32 semaines
Base de référence, 32 semaines
Tour de hanche
Délai: Base de référence, 32 semaines
Base de référence, 32 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: Base de référence, 32 semaines
Base de référence, 32 semaines
Utilisation de médicaments
Délai: Base de référence, 32 semaines
Base de référence, 32 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'hospitalisations
Délai: 32 semaines
32 semaines
Nombre de visites à l'urgence
Délai: 32 semaines
32 semaines
Nombre de visites au service ambulatoire
Délai: 32 semaines
32 semaines
Nombre de visites chez le généraliste
Délai: 32 semaines
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

The Health and Care Committee, Copenhagen City Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Raun Hansen, MD, Endocrine Section, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

20 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2-2011-158

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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