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手術で切除できない転移性または局所進行腎がん患者の治療におけるエルロチニブ塩酸塩併用または非併用のチバンチニブ

2018年12月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

乳頭状腎細胞がんにおけるARQ 197およびエルロチニブと併用したARQ 197の並行（無作為化）第II相評価

この無作為化第 II 相試験では、手術で切除できない転移性または局所進行性腎がん患者の治療において、エルロチニブ塩酸塩の併用または非併用でチバンチニブがどの程度有効かを研究しています。 チバンチニブとエルロチニブ塩酸塩は、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ARQ 197 (チバンチニブ) または ARQ 197 とエルロチニブ (塩酸エルロチニブ) のいずれかで治療された局所進行性または転移性乳頭状腎細胞癌患者の奏効率 (完全奏効および部分奏効を確認) を評価すること。

副次的な目的:

I. ARQ 197 または ARQ 197 とエルロチニブの併用で治療された、局所進行性または転移性乳頭状腎細胞癌患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価すること。

Ⅱ． ARQ 197 療法および ARQ 197 とエルロチニブの併用の安全性と忍容性を評価すること。

III. 転帰に対する前治療の役割を記述的に評価すること。

三次目標:

I. 将来の使用のために組織標本を保管し、資金が得られたら、肝細胞増殖因子受容体 (c-MET) や上皮増殖因子受容体 (EGFR) などの組織相関バイオマーカーの発現を評価し、臨床転帰との探索的相関を実行する.

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1～28 日目に 1 日 2 回 (BID) チバンチニブを経口 (PO) で投与されます。

ARM II: 患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回 (QD)、チバンチニブの PO BID とエルロチニブ塩酸塩の PO を受け取ります。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに最大 2 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92807
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park、California、アメリカ、91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Harbor City、California、アメリカ、90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Marysville、California、アメリカ、95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Novato、California、アメリカ、94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos、California、アメリカ、92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Truckee、California、アメリカ、96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland Hills、California、アメリカ、91367
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays、Kansas、アメリカ、67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
    • New York
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown、New York、アメリカ、10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Anacortes、Washington、アメリカ、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • United General Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的または細胞学的に確認された乳頭状組織型の腎細胞癌を持っている必要があります。混合組織型は、乳頭成分の >= 50% を含む場合に許可されます。
  • 患者は、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義される、測定可能な疾患を持っている必要があります。腫瘍測定に使用されるX線、スキャン、または身体検査は、登録前の28日以内に完了している必要があります。測定不可能な疾患のX線、スキャン、または身体検査は、登録前の42日以内に完了している必要があります。すべての疾患を評価し、ベースライン腫瘍評価フォームに記録する必要があります
  • 切除可能な原発腫瘍を有し、外科的候補と見なされる転移性疾患の患者は、切除を受けている可能性があります。 -手術から少なくとも28日が経過している必要があり、患者は手術の悪影響から回復している必要があります
  • -無症候性であり、登録前の14日間にステロイド療法を受けていない脳転移の病歴を持つ患者は適格です。抗てんかん薬は、酵素を誘発しないものであれば許可されます (例: トピラマート、レベチラセタム、ガバペンチン)
  • 患者は、進行性または転移性腎細胞癌に対して最大 1 つの全身療法を以前に受けている可能性があります。患者は、以前の治療としてMET阻害剤またはエルロチニブを受けていてはなりません。以前の全身療法の完了から少なくとも 21 日、ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 42 日が経過している必要があります。 -患者は、登録時に関連するすべての毒性から回復している必要があります
  • 患者は以前に放射線療法を受けている可能性がありますが、放射線ポートの外側に測定可能な疾患がなければなりません。以前の放射線療法の完了から少なくとも 21 日が経過している必要があります。 -患者は、登録時に関連するすべての毒性から回復している必要があります
  • -患者は他の治験薬を受け取っている、または受け取る予定があってはなりません
  • 患者は、登録前の28日以内に完全な身体検査と病歴を持っている必要があります
  • -患者は0〜2のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • 白血球 (WBC) >= 2,000/mcL
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/mcL
  • 血小板数 >= 75,000/mcL
  • 血清ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、肝臓が腫瘍に関与していない限り、施設のULNの1.5倍未満でなければなりません。その場合、血清トランスアミナーゼ(SGOT/SGPT) は、=< 5 x 機関の ULN でなければなりません
  • -血清クレアチニンは、機関のULNの2倍以下でなければなりません
  • ナトリウム、カリウム、カルシウムは、登録前の14日以内に取得する必要があります
  • 次の角膜疾患の既往歴のある患者は対象外です：ドライアイ症候群、シェーグレン症候群、乾燥性角結膜炎、露出性角膜症、フックスジストロフィーまたはその他の活動性角膜障害
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られており、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者は適格ではありません
  • 患者は経口薬を服用できなければなりません。 -患者は、経口薬を服用できない、または静脈内（IV）栄養補給が必要な胃腸管疾患、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または活動的な消化性潰瘍疾患を患ってはなりません。難治性の吐き気や嘔吐のある患者は対象外
  • 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。過去 12 か月連続で月経があった場合、その女性は「生殖能力がある」と見なされます。通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮として定義される、妊娠を防ぐことを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）異性間の独身および手術も含まれます。ただし、以前に独身だった患者が、プロトコルで概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合は、避妊手段を開始する責任があります。
  • 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療され、患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は5年間無病である
  • 患者は、将来のトランスレーショナル メディシン研究のために検体バンクに参加する機会を提供されなければなりません
  • すべての患者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームド コンセントに署名し、提供する必要があります。
  • Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、治療機関の ID が提供され、この研究の治験審査委員会による現在の (365 日以内の) 承認日がシステムに入力されていることを確認します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (チバンチニブ)
患者は 1 ～ 28 日目にチバンチニブ PO BID を受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：チバンチニブ
360 mg (3 錠) を経口で、1 日から 28 日目に 1 日 2 回 (1 日合計 720 mg)、病勢進行まで
実験的：アームⅡ（チバンチニブ・エルロチニブ塩酸塩）
患者は、1～28日目にチバンチニブのPO BIDおよびエルロチニブ塩酸塩のPO QDを受ける。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：チバンチニブ
360 mg (3 錠) を経口で、1 日から 28 日目に 1 日 2 回 (1 日合計 720 mg)、病勢進行まで
薬：エルロチニブ塩酸塩
150 mg (1 錠) を 1 日 1 回から 28 日目に経口で、疾患が進行するまで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏効率（完全奏効または部分奏効を確認）、固形腫瘍における奏効評価基準に従って決定
時間枠：3年まで

ベスト レスポンスは、客観的なステータスのシーケンスから計算されます。 CR: 進行または症状の悪化の前に記録された、少なくとも 4 週間離れた 2 つ以上の CR の客観的状態。

PR: 進行または症状の悪化の前に記録された、少なくとも 4 週間離れた PR またはそれ以上の 2 つ以上の客観的状態が記録されているが、CR とはみなされない。

安定/反応なし: 登録後少なくとも6週間、進行または症状の悪化の前に記録された、安定/反応なしの客観的ステータスが少なくとも1つ記録されているが、上記のいずれにも当てはまらない。

疾患の増加: 登録から 12 週間以内の進行の客観的な状態であり、上記以外の条件に当てはまらない。

症候性悪化：登録から 12 週間以内の症状悪化の客観的な状態であり、上記以外の資格はありません。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立がん研究所によって等級付けされた毒性の頻度と重症度 有害事象の共通用語基準 バージョン 4.0
時間枠：3年まで
この研究では、CTCAE (有害事象に関する NCI 共通用語基準) バージョン 4.0 を毒性および重大な有害事象の報告に利用しました。 患者は、最初の 8 週間は 2 週間ごとに評価され、その後は 4 週間ごとに 1 回評価されました。 すべてのプロトコル治療が3週間以上遅れた場合、患者はプロトコル治療から除外されました
3年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30ヶ月
登録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで。 進行の報告がなく、最後に生存が確認された患者は、最終接触日で打ち切られる。
30ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
C-MET の増幅、削除、変更のない参加者の数
時間枠：ベースライン
ベースライン
EGFR増幅、欠失および改変なしの参加者の数
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Przemyslaw Twardowski、Southwest Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月20日

一次修了 (実際)

2017年4月30日

研究の完了 (実際)

2017年4月30日

試験登録日

最初に提出

2012年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月12日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-01641 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • S1107 (その他の識別子：CTEP)
  • SWOG-S1107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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