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Tivantinib con o senza erlotinib cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico o localmente avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente

12 dicembre 2018 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Valutazione parallela (randomizzata) di Fase II di ARQ 197 e ARQ 197 in combinazione con Erlotinib nel carcinoma a cellule renali papillari

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia di tivantinib con o senza erlotinib cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico o localmente avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente. Tivantinib ed erlotinib cloridrato possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di risposta (risposta completa e parziale confermata) di pazienti con carcinoma a cellule renali papillari localmente avanzato o metastatico trattati con ARQ 197 (tivantinib) o ARQ 197 in combinazione con erlotinib (erlotinib cloridrato).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoma a cellule renali papillari localmente avanzato o metastatico trattati con ARQ 197 o ARQ 197 in combinazione con erlotinib.

II. Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia ARQ 197 e ARQ 197 in combinazione con erlotinib.

III. Valutare in modo descrittivo il ruolo del trattamento precedente sull'esito.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Conservare campioni di tessuto per un uso futuro e una volta ottenuto il finanziamento per valutare l'espressione di biomarcatori correlati ai tessuti come il recettore del fattore di crescita degli epatociti (c-MET) e il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e per eseguire una correlazione esplorativa con i risultati clinici .

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono tivantinib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28.

ARM II: i pazienti ricevono tivantinib PO BID ed erlotinib cloridrato PO una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28.

In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi fino a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    - University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - The University of Arizona Medical Center-University Campus
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92807
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
    - Kaiser Permanente-Baldwin Park
  - Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fontana, California, Stati Uniti, 92335
    - Kaiser Permanente Hospital
  - Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
    - Kaiser Permanente - Harbor City
  - Irvine, California, Stati Uniti, 92618
    - Kaiser Permanente-Irvine
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Los Angeles County-USC Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
    - Kaiser Permanente-Cadillac
  - Marysville, California, Stati Uniti, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Novato, California, Stati Uniti, 94945
    - Sutter Cancer Research Consortium
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Stanford Cancer Institute
  - Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
    - Kaiser Permanente - Panorama City
  - Riverside, California, Stati Uniti, 92505
    - Kaiser Permanente-Riverside
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    - Kaiser Permanente-San Diego Mission
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
    - Kaiser Permanente-San Marcos
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Truckee, California, Stati Uniti, 96161
    - Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
  - Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
  - Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
    - Kaiser Permanente
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - George Washington University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
    - Hines Veterans Administration Hospital
  - Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
    - Presence Saint Mary's Hospital
  - Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
    - NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
    - Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    - Franciscan Health Indianapolis
  - Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
    - Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
  - Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
    - Hutchinson Regional Medical Center
  - Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
    - Providence Medical Center
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
    - Via Christi Hospital-Pittsburg
  - Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
    - Beaumont Hospital-Dearborn
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - Truman Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
    - Saint Joseph Oncology Inc
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
    - Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
- New York
  - Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
    - Glens Falls Hospital
  - Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
    - Orange Regional Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Ohio
  - Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
    - Grandview Hospital
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
    - Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - University Hospital
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
    - Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Washington
  - Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
    - Swedish Medical Center-Edmonds
  - Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
    - United General Hospital
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere un carcinoma a cellule renali a istologia papillare confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico o localmente avanzato e non resecabile; saranno ammesse istologie miste purché contengano >= 50% della componente papillare
I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione; radiografie, scansioni o esami fisici utilizzati per la misurazione del tumore devono essere stati completati entro 28 giorni prima della registrazione; radiografie, scansioni o esami fisici per malattia non misurabile devono essere stati completati entro 42 giorni prima della registrazione; tutte le malattie devono essere valutate e documentate nel modulo Baseline Tumor Assessment
I pazienti con malattia metastatica che hanno un tumore primario resecabile e sono considerati candidati alla chirurgia possono essere stati sottoposti a resezione; devono essere trascorsi almeno 28 giorni dall'intervento e il paziente deve essersi ripreso da eventuali effetti avversi dell'intervento
Sono ammissibili i pazienti con una storia di metastasi cerebrali che sono asintomatici e non hanno ricevuto terapia steroidea nei 14 giorni precedenti la registrazione; i farmaci antiepilettici sono consentiti a condizione che non inducano enzimi (ad es. topiramato, levetiracetam, gabapentin)
I pazienti possono aver ricevuto fino a una precedente terapia sistemica per carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico; i pazienti non devono aver ricevuto un inibitore MET o erlotinib come terapia precedente; devono essere trascorsi almeno 21 giorni dal completamento della precedente terapia sistemica, 42 giorni per nitrosouree o mitomicina C; i pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità associate al momento della registrazione
I pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia, ma devono avere una malattia misurabile al di fuori della porta per le radiazioni; devono essere trascorsi almeno 21 giorni dal completamento della precedente radioterapia; i pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità associate al momento della registrazione
I pazienti non devono ricevere o pianificare di ricevere altri agenti sperimentali
I pazienti devono sottoporsi a un esame fisico completo e all'anamnesi entro 28 giorni prima della registrazione
I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-2
Globuli bianchi (WBC) >= 2.000/mcL
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/mcL
Conta piastrinica >= 75.000/mcL
Bilirubina sierica = < 1,5 x limiti superiori istituzionali della norma (ULN)
La transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT)/aspartato aminotransferasi (AST) e la transaminasi sierica glutammico-piruvato (SGPT)/alanina aminotransferasi (ALT) devono essere =< 1,5 volte l'ULN istituzionale a meno che il fegato non sia coinvolto nel tumore, nel qual caso la transaminasi sierica (SGOT/SGPT) deve essere =< 5 x l'ULN istituzionale
La creatinina sierica deve essere =< 2 x l'ULN istituzionale
Sodio, potassio e calcio devono essere ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione
I pazienti con una storia nota delle seguenti malattie della cornea non sono ammissibili: sindrome dell'occhio secco, sindrome di Sjogren, cheratocongiuntivite secca, cheratopatia da esposizione, distrofia di Fuchs o altri disturbi attivi della cornea
I pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei
I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale; i pazienti non devono avere una malattia del tratto gastrointestinale che comporti l'incapacità di assumere farmaci per via orale o la necessità di alimentazione per via endovenosa (IV), procedure chirurgiche precedenti che influenzano l'assorbimento o ulcera peptica attiva; i pazienti con nausea o vomito intrattabili non sono ammissibili
I pazienti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento; donne/uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace; una donna è considerata in "potenziale riproduttivo" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi; oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e l'intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale; tuttavia, se in qualsiasi momento un paziente precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive
Non sono consentiti altri tumori maligni pregressi ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da 5 anni
Ai pazienti deve essere offerta l'opportunità di partecipare alla raccolta di campioni per futuri studi di medicina traslazionale
Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto
Come parte del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (tivantinib) I pazienti ricevono tivantinib PO BID nei giorni 1-28.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Droga: Tivantinib 360 mg (3 compresse) per via orale, due volte al giorno (dose giornaliera totale di 720 mg) nei giorni 1-28, fino alla progressione della malattia
Sperimentale: Braccio II (tivantinib ed erlotinib cloridrato) I pazienti ricevono tivantinib PO BID ed erlotinib cloridrato PO QD nei giorni 1-28.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Droga: Tivantinib 360 mg (3 compresse) per via orale, due volte al giorno (dose giornaliera totale di 720 mg) nei giorni 1-28, fino alla progressione della malattia Droga: Erlotinib cloridrato 150 mg (1 compressa) per via orale nei giorni 1-28, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta (risposta completa confermata o risposta parziale), determinato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Lasso di tempo: Fino a 3 anni	La risposta migliore viene calcolata dalla sequenza degli stati dell'obiettivo. CR: due o più stati oggettivi di CR a distanza di almeno quattro settimane documentati prima della progressione o del deterioramento sintomatico. PR: due o più stati oggettivi di PR o migliori a distanza di almeno quattro settimane documentati prima della progressione o del deterioramento sintomatico, ma non qualificati come CR. Stabile/nessuna risposta: almeno uno stato oggettivo di stabile/nessuna risposta documentato almeno 6 settimane dopo la registrazione e prima della progressione o del deterioramento sintomatico, ma non qualificato come qualsiasi altra cosa sopra. Malattia in aumento: stato oggettivo di progressione entro 12 settimane dalla registrazione, non qualificabile come qualsiasi altra cosa sopra. Deterioramento sintomatico: stato oggettivo di deterioramento sintomatico entro 12 settimane dalla registrazione, non qualificabile come qualsiasi altra cosa sopra.	Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Frequenza e gravità delle tossicità, classificate dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.0 Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Questo studio ha utilizzato la versione 4.0 del CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) per la tossicità e la segnalazione di eventi avversi gravi. I pazienti sono stati valutati ogni due settimane per le prime otto settimane e poi una volta ogni quattro settimane. Se tutto il trattamento del protocollo viene ritardato di oltre tre settimane, i pazienti sono stati rimossi dal trattamento del protocollo	Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: 30 mesi	Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi senza segnalazione di progressione vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.	30 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con c-MET Amplificazione, cancellazione e nessuna alterazione Lasso di tempo: Linea di base	Linea di base
Numero di partecipanti con amplificazione, cancellazione e nessuna alterazione dell'EGFR Lasso di tempo: Linea di base	Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Przemyslaw Twardowski, Southwest Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

20 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NCI-2012-01641 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
S1107 (Altro identificatore: CTEP)
SWOG-S1107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali ricorrente

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group B

Completato

Sunitinib malato o sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con carcinoma renale rimosso chirurgicamente (ASSURE)

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7

Stati Uniti, Canada, Porto Rico
National Cancer Institute (NCI)

Terminato

Nivolumab nel trattamento di pazienti con carcinoma renale ad alto rischio prima dell'intervento chirurgico

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7

Stati Uniti

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Attivo, non reclutante

Lookmaxxing Ai per il rilevamento della deviazione del mento

Asimmetria mandibolare

Turchia (Türkiye)
ORIOL BESTARD

Completato

Studio prospettico randomizzato per la previsione dell'infezione da citomegalovirus umano (hCMV) in base alla risposta delle cellule T specifica per hCMV al basale nel trapianto di rene (RESPECT)

Trapianto di rene | Infezione da CMV

Spagna, Belgio
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Completato

4DX per la diagnosi di bronchiolite costrittiva

Bronchiolite costrittiva

Stati Uniti
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Non ancora reclutamento

Validità e accettabilità dell'analisi del sangue per piccoli volumi per HIV-1 ed epatite B (TINIES per BBV) (TINIES)

Infezioni da HIV | Epatite B
Progenity, Inc.

Completato

Valutazione medica genomica non invasiva ampliata: lo studio Enigma

Sindrome di Down | Aneuploidia | Sindrome di DiGeorge | Sindrome di Turner | Sindrome di Klinefelter | Delezione cromosomica | Sindrome di Edwards | Sindrome di Patau

Stati Uniti
RWTH Aachen University

Sconosciuto

Il ruolo del biomarcatore nel siero, nel liquido cerebrospinale e nel parenchima nel contesto dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica. (bioSAB)

Emorragia subaracnoidea aneurismatica

Germania
National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e altri collaboratori

Reclutamento

Screening per la diagnosi precoce del cancro al naso

Carcinoma rinofaringeo

Singapore
Poznan University of Medical Sciences

Iscrizione su invito

Variazioni Demografiche e Interpopolazionali nella Valutazione e nei Risultati del TAVI (DIVER-TAVI)

Infiammazione | Stenosi aortica | Tomografia computerizzata | Risposta infiammatoria durante la cardiochirurgia | TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica)

Polonia, Italia, Serbia, Tailandia, Turchia (Türkiye)
University of Miami

Attivo, non reclutante

Studio sull'apprendimento e lo sviluppo degli oggetti per bambini

Sviluppo infantile

Stati Uniti
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Completato

Danno renale acuto in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto

Danno renale, acuto

Tacchino

Tivantinib con o senza erlotinib cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico o localmente avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente

Valutazione parallela (randomizzata) di Fase II di ARQ 197 e ARQ 197 in combinazione con Erlotinib nel carcinoma a cellule renali papillari

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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