Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tivantinib med eller utan erlotinibhydroklorid vid behandling av patienter med metastaserad eller lokalt avancerad njurcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

12 december 2018 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Parallell (randomiserad) Fas II-utvärdering av ARQ 197 och ARQ 197 i kombination med Erlotinib vid papillärt njurcellscancer

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl tivantinib med eller utan erlotinibhydroklorid fungerar vid behandling av patienter med metastaserad eller lokalt avancerad njurcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi. Tivantinib och erlotinibhydroklorid kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma svarsfrekvensen (bekräftat fullständigt och partiellt svar) hos patienter med lokalt avancerat eller metastaserande papillärt njurcellscancer som behandlats med antingen ARQ 197 (tivantinib) eller ARQ 197 kombinerat med erlotinib (erlotinibhydroklorid).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma den progressionsfria överlevnaden (PFS) hos patienter med lokalt avancerat eller metastaserande papillärt njurcellscancer som behandlats med antingen ARQ 197 eller ARQ 197 kombinerat med erlotinib.

II. För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av ARQ 197-behandling och ARQ 197 i kombination med erlotinib.

III. Att beskrivande bedöma vilken roll tidigare behandling har för resultatet.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att samla vävnadsprover för framtida användning och när finansiering har erhållits för att utvärdera uttrycket av vävnadskorrelativa biomarkörer såsom hepatocyttillväxtfaktorreceptor (c-MET) och epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), och att utföra utforskande korrelation med kliniska resultat .

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienterna får tivantinib oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dagarna 1-28.

ARM II: Patienterna får tivantinib PO BID och erlotinib hydrochloride PO en gång dagligen (QD) dag 1-28.

I båda armarna upprepas kurserna var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 1 år och därefter var 6:e månad i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
    - University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    - The University of Arizona Medical Center-University Campus
- California
  - Anaheim, California, Förenta staterna, 92807
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
    - Kaiser Permanente-Baldwin Park
  - Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - Duarte, California, Förenta staterna, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fontana, California, Förenta staterna, 92335
    - Kaiser Permanente Hospital
  - Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
    - Kaiser Permanente - Harbor City
  - Irvine, California, Förenta staterna, 92618
    - Kaiser Permanente-Irvine
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - Los Angeles County-USC Medical Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
    - Kaiser Permanente-Cadillac
  - Marysville, California, Förenta staterna, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Novato, California, Förenta staterna, 94945
    - Sutter Cancer Research Consortium
  - Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    - Stanford Cancer Institute
  - Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
    - Kaiser Permanente - Panorama City
  - Riverside, California, Förenta staterna, 92505
    - Kaiser Permanente-Riverside
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92108
    - Kaiser Permanente-San Diego Mission
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
    - Kaiser Permanente-San Marcos
  - Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Truckee, California, Förenta staterna, 96161
    - Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
  - Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
  - Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91367
    - Kaiser Permanente
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
    - George Washington University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
    - Hines Veterans Administration Hospital
  - Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
    - Presence Saint Mary's Hospital
  - Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
    - NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
  - Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
    - Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
    - Franciscan Health Indianapolis
  - Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
    - Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
  - Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
    - Hutchinson Regional Medical Center
  - Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66112
    - Providence Medical Center
  - Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
    - Via Christi Hospital-Pittsburg
  - Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
    - Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
  - Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
    - Beaumont Hospital-Dearborn
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
    - Truman Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
    - Saint Joseph Oncology Inc
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018-1095
    - Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
- New York
  - Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
    - Glens Falls Hospital
  - Middletown, New York, Förenta staterna, 10940
    - Orange Regional Medical Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Ohio
  - Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
    - Grandview Hospital
  - Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
    - Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - University Hospital
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
    - Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Washington
  - Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
    - Swedish Medical Center-Edmonds
  - Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
    - United General Hospital
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat papillärt histologiskt njurcellscancer som är metastaserande eller lokalt avancerat och ooperbart; blandade histologier kommer att tillåtas förutsatt att de innehåller >= 50 % av den papillära komponenten
Patienter måste ha en mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension; röntgen, skanningar eller fysiska undersökningar som används för tumörmätning måste ha genomförts inom 28 dagar före registrering; röntgen, skanningar eller fysiska undersökningar för icke-mätbar sjukdom måste ha genomförts inom 42 dagar före registreringen; all sjukdom måste bedömas och dokumenteras på formuläret Baseline Tumor Assessment
Patienter med metastaserande sjukdom som har en resecerbar primärtumör och anses vara en kirurgisk kandidat kan ha genomgått resektion; minst 28 dagar måste ha förflutit sedan operationen och patienten måste ha återhämtat sig från eventuella biverkningar av operationen
Patienter med en historia av hjärnmetastaser som är asymtomatiska och inte har fått steroidbehandling under de 14 dagarna före registreringen är berättigade; läkemedel mot anfall är tillåtna förutsatt att de inte är enzyminducerande (t.ex. topiramat, levetiracetam, gabapentin)
Patienter kan ha fått upp till en tidigare systemisk behandling för avancerad eller metastaserad njurcellscancer; patienter får inte ha fått en MET-hämmare eller erlotinib som tidigare behandling; minst 21 dagar måste ha förflutit sedan föregående systemisk behandling avslutats, 42 dagar för nitrosoureas eller mitomycin C; Patienterna måste ha återhämtat sig från alla associerade toxiciteter vid tidpunkten för registreringen
Patienter kan ha fått strålbehandling tidigare, men måste ha en mätbar sjukdom utanför strålporten; minst 21 dagar måste ha förflutit efter avslutad tidigare strålbehandling; Patienterna måste ha återhämtat sig från alla associerade toxiciteter vid tidpunkten för registreringen
Patienter får inte ta emot eller planerar att ta emot andra undersökningsmedel
Patienter måste ha en fullständig fysisk undersökning och medicinsk historia inom 28 dagar före registrering
Patienter måste ha en Zubrod prestationsstatus på 0-2
Vita blodkroppar (WBC) >= 2 000/mcL
Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000/mcL
Trombocytantal >= 75 000/mcL
Serumbilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT)/aspartataminotransferas (AST) och serumglutaminpyruvattransaminas (SGPT)/alaninaminotransferas (ALT) måste vara =< 1,5 x institutionell ULN om inte levern är involverad i tumören, i vilket fall serumtransaminas (SGOT/SGPT) måste vara =< 5 x det institutionella ULN
Serumkreatinin måste vara =< 2 x institutionell ULN
Natrium, kalium och kalcium måste erhållas inom 14 dagar före registrering
Patienter med en känd historia av följande hornhinnesjukdomar är inte berättigade: torra ögon-syndrom, Sjögrens syndrom, keratoconjunctivit sicca, exponeringskeratopati, Fuchs' dystrofi eller andra aktiva störningar i hornhinnan
Patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV) och som får antiretroviral kombinationsterapi är inte kvalificerade
Patienter måste kunna ta orala mediciner; patienter får inte ha sjukdomar i mag-tarmkanalen som leder till oförmåga att ta oral medicin eller behov av intravenös (IV) tillförsel, tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen eller aktiv magsårsjukdom; patienter med svårbehandlad illamående eller kräkningar är inte berättigade
Patienter får inte vara gravida eller ammande; kvinnor/män med reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod; en kvinna anses ha "reproduktionspotential" om hon har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd; förutom rutinmässiga preventivmetoder, inkluderar "effektiv preventivmedel" även heterosexuellt celibat och kirurgi som är avsedda att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsförebyggande) definierad som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men om en tidigare patient i celibat vid något tillfälle väljer att bli heterosexuellt aktiv under tidsperioden för användning av preventivmedel som beskrivs i protokollet, är han/hon ansvarig för att påbörja preventivmedel.
Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år
Patienterna måste erbjudas möjlighet att delta i provbanksverksamhet för framtida translationella medicinstudier
Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke
Som en del av registreringsprocessen för Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för den institutionella granskningsnämndens godkännande för denna studie har angetts i systemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (tivantinib) Patienterna får tivantinib PO BID dag 1-28.	Övrig: Laboratoriebiomarköranalys Korrelativa studier Läkemedel: Tivantinib 360 mg (3 tabletter) genom munnen, två gånger dagligen (720 mg total daglig dos) dag 1-28, tills sjukdomsprogression
Experimentell: Arm II (tivantinib och erlotinib hydroklorid) Patienterna får tivantinib PO BID och erlotinibhydroklorid PO QD dag 1-28.	Övrig: Laboratoriebiomarköranalys Korrelativa studier Läkemedel: Tivantinib 360 mg (3 tabletter) genom munnen, två gånger dagligen (720 mg total daglig dos) dag 1-28, tills sjukdomsprogression Läkemedel: Erlotinib hydroklorid 150 mg (1 tablett) genom munnen dag 1-28, en gång dagligen, tills sjukdomsprogression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Svarsfrekvens (bekräftat fullständigt svar eller partiellt svar), bestäms enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer Tidsram: Upp till 3 år	Bästa svar beräknas från sekvensen av objektiva statusar. CR: Två eller flera objektiva statusar av CR med minst fyra veckors mellanrum dokumenterade före progression eller symtomatisk försämring. PR: Två eller flera objektiva statusar av PR eller bättre med minst fyra veckors mellanrum dokumenterade före progression eller symtomatisk försämring, men som inte kvalificerar sig som CR. Stabilt/inget svar: Minst en objektiv status stabil/inget svar dokumenterad minst 6 veckor efter registrering och före progression eller symtomatisk försämring, men inte kvalificerad som något annat ovan. Ökande sjukdom: Objektiv status för progression inom 12 veckor efter registrering, kvalificerar inte som något annat ovan. Symtomatisk försämring: Objektiv status för symtomatisk försämring inom 12 veckor efter registrering, kvalificerar inte som något annat ovan.	Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av toxiciteter, graderade av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 Tidsram: Upp till 3 år	Denna studie använde CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 för rapportering av toxicitet och allvarliga biverkningar. Patienterna utvärderades varannan vecka under de första åtta veckorna och sedan en gång var fjärde vecka. Om all protokollbehandling försenades mer än tre veckor togs patienterna bort från protokollbehandlingen	Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) Tidsram: 30 månader	Från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak. Patienter som senast var kända för att vara vid liv utan att ha rapporterat om progression censureras vid datum för senaste kontakt.	30 månader

Andra resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Antal deltagare med c-MET-förstärkning, radering och ingen förändring Tidsram: Baslinje	Baslinje
Antal deltagare med EGFR-förstärkning, radering och ingen förändring Tidsram: Baslinje	Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Huvudutredare: Przemyslaw Twardowski, Southwest Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

20 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2012

Första postat (Uppskatta)

20 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

NCI-2012-01641 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
S1107 (Annan identifierare: CTEP)
SWOG-S1107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande njurcellscancer

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Har inte rekryterat ännu

En klinisk studie av 6MW3211 hos patienter med njurcancer

Avancerat clear cell renal cell carcinom
Amgen

Avslutad

AMG 172 Först i mänsklig studie på patienter med njurcancer

Njurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Carcinom | Njurcellsadenokarcinom

Frankrike, Förenta staterna, Tyskland
Bradley A. McGregor, MD
Pfizer

Indragen

Avelumab, Palbociclib och Axitinib i avancerad RCC (APART)

Avancerat clear cell renal cell carcinom

Förenta staterna
Yousef Zakharia
University of Iowa

Rekrytering

Seleno-L metionin (SLM)-Axitinib-Pembrolizumab

Clear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom Metastaserande

Förenta staterna
Telix International Pty Ltd
Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Avslutad

Utvärdering av 89Zr-TLX250 PET/CT hos kinesiska patienter med obestämd njurmassa eller misstänkt återkommande renal clear cell carcinom (ZIRDOSE-CP)

Clear Cell Renal Cell Carcinom | Återkommande njurcellscancer | Misstänkt återkommande renal clear cell carcinom

Kina
Exelixis
Arcus Biosciences, Inc.

Rekrytering

Studie av Zanzalintinib (XL092) + AB521 och Zanzalintinib + AB521 + Nivolumab hos deltagare med avancerad clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) eller andra avancerade solida tumörer (STELLAR-009)

Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinom eller andra avancerade solida tumörer

Förenta staterna
Yonsei University

Rekrytering

Cytoreduktiv nefrektomis roll i metastaserande njurcellscancer i immunonkologisk tid (SEVURO-CN)

Njurcancer | Synkron neoplasma | Clear Cell Renal Cell Carcinom Metastaserande

Korea, Republiken av
Peloton Therapeutics, Inc.

Aktiv, inte rekryterande

Ett försök med Belzutifan (PT2977, MK-6482) i kombination med Cabozantinib hos patienter med klarcellig njurcellscancer (ccRCC) (MK-6482-003)

Njurcancer | Njurcellscancer | Njurcancer | Njurcellscancer (RCC) | Njurcellscancer Metastaserande | Njure | Clear Cell Renal Cell Carcinom (ccRCC) | Njurcellscancer återkommande | Njurcellscancer, återkommande

Förenta staterna
RenJi Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital

Rekrytering

En studie av kadonilimab (AK104) plus lenvatinib i tidigare immunterapibehandlat avancerad/metastaserande klarcellig njurcellscancer

Clear Cell Renal Cell Carcinoma、Resistens mot immunterapi

Kina
M.D. Anderson Cancer Center

Aktiv, inte rekryterande

Sitravatinib och Nivolumab för behandling av metastaserad eller avancerad klarcellig njurcellscancer

Metastaserande klarcellig njurcellscancer | Avancerat clear cell renal cell carcinom | Steg IV njurcellscancer AJCC v8

Förenta staterna

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...
Hacettepe University

Avslutad

Jämförelse av ledpositionskänsla hos diabetiker och traumatiska transtibiala amputerade

Amputation | Diabetisk polyneuropati

Kalkon
Liao Jian An

Rekrytering

Meridianenergiförändringar hos patienter med huvud- och nackcancer efter kemoterapi eller strålbehandling

Huvud- och halscancer

Taiwan
Oregon Health and Science University
4DMedical

Anmälan via inbjudan

Ventilationsobalanser vid mild till måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (VAPOR)

Lungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | Dyspné

Förenta staterna
Progenity, Inc.

Avslutad

Utökad icke-invasiv genomisk medicinsk bedömning: Enigma-studien

Downs syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndrom

Förenta staterna
University of California, San Francisco

Rekrytering

Studie om att utöka fertilitetsvården till fattiga och låga resurser (EXPLORE)

Friska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manlig

Förenta staterna
Medwave Estudios Limitada
Asociación Chilena de Seguridad

Okänd

Diagnostiskt värde av arbetsbelastningsanalysinstrument för att upptäcka yrkesmässiga risker för muskel- och skeletttillstånd i övre extremiteterna (ACT-ACHS)

Yrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomar

Chile
Modarres Hospital

Avslutad

Renal parenkymal kärnnålsbiopsi

Komplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure Glomerulus

Iran, Islamiska republiken
Healthy.io Ltd.

Avslutad

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Albuminuri

Förenta staterna
Duke University

Indragen

Point of Care-testning för att förbättra övervakningen av LVAD-patienter

Antikoagulations- och trombostest (AT-POCT)

Förenta staterna
Bandim Health Project
Research Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute

Avslutad

Kan tidigare BCG-vaccination minska tidig spädbarnsdödlighet? En randomiserad rättegång (BCGR)

Spädbarnsdödlighet | BCG

Guinea-Bissau

Tivantinib med eller utan erlotinibhydroklorid vid behandling av patienter med metastaserad eller lokalt avancerad njurcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

Parallell (randomiserad) Fas II-utvärdering av ARQ 197 och ARQ 197 i kombination med Erlotinib vid papillärt njurcellscancer

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Andra resultatmått

Resultatmått

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Kliniska prövningar på Återkommande njurcellscancer

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser