Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tivantinib s erlotinib hydrochloridem nebo bez něj při léčbě pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem ledvin, který nelze odstranit chirurgicky

12. prosince 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Paralelní (randomizované) hodnocení fáze II ARQ 197 a ARQ 197 v kombinaci s erlotinibem u papilárního renálního karcinomu

Tato randomizovaná studie fáze II zkoumá, jak dobře tivantinib s erlotinib-hydrochloridem nebo bez něj působí při léčbě pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem ledvin, který nelze odstranit chirurgicky. Tivantinib a erlotinib-hydrochlorid mohou zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit míru odpovědi (potvrzená úplná a částečná odpověď) pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým papilárním karcinomem ledviny léčených buď ARQ 197 (tivantinib) nebo ARQ 197 v kombinaci s erlotinibem (erlotinib hydrochlorid).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým papilárním renálním karcinomem léčených buď ARQ 197 nebo ARQ 197 v kombinaci s erlotinibem.

II. Posoudit bezpečnost a snášenlivost terapie ARQ 197 a ARQ 197 v kombinaci s erlotinibem.

III. Popisně posoudit roli předchozí léčby na výsledek.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Banka tkáňových vzorků pro budoucí použití a po získání finančních prostředků k vyhodnocení exprese tkáňových korelativních biomarkerů, jako je receptor hepatocytárního růstového faktoru (c-MET) a receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), a k provedení průzkumné korelace s klinickými výsledky .

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají tivantinib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28.

ARM II: Pacienti dostávají tivantinib PO BID a erlotinib hydrochlorid PO jednou denně (QD) ve dnech 1-28.

V obou ramenech se cykly opakují každých 28 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92807
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Novato, California, Spojené státy, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
    • New York
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený papilární histologický karcinom ledviny, který je metastatický nebo lokálně pokročilý a neresekovatelný; smíšené histologie budou povoleny za předpokladu, že obsahují >= 50 % papilární složky
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru; rentgenové snímky, skeny nebo fyzikální vyšetření používané pro měření nádoru musí být dokončeny do 28 dnů před registrací; rentgenové snímky, skenování nebo fyzikální vyšetření na neměřitelné onemocnění musí být dokončeno do 42 dnů před registrací; všechna onemocnění musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři Základní hodnocení nádoru
  • Pacienti s metastatickým onemocněním, kteří mají resekabilní primární nádor a jsou považováni za kandidáta na chirurgický zákrok, mohli podstoupit resekci; od operace musí uplynout alespoň 28 dní a pacient se musí zotavit z jakýchkoli nežádoucích účinků operace
  • Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze, kteří jsou asymptomatičtí a neužívali steroidní léčbu během 14 dnů před registrací, jsou způsobilí; léky proti záchvatům jsou povoleny za předpokladu, že neindukují enzymy (např. topiramát, levetiracetam, gabapentin)
  • Pacienti mohli podstoupit až jednu předchozí systémovou léčbu pokročilého nebo metastatického karcinomu ledviny; pacienti nesmí dostávat inhibitor MET nebo erlotinib jako předchozí léčbu; od dokončení předchozí systémové terapie musí uplynout alespoň 21 dní, u nitrosomočovin nebo mitomycinu C 42 dní; pacienti se musí v době registrace zotavit ze všech souvisejících toxicit
  • Pacienti mohou mít předchozí radiační terapii, ale musí mít měřitelné onemocnění mimo radiační port; od ukončení předchozí radiační terapie musí uplynout alespoň 21 dní; pacienti se musí v době registrace zotavit ze všech souvisejících toxicit
  • Pacienti nesmějí dostávat ani plánovat příjem jiných zkoumaných látek
  • Pacienti musí mít kompletní fyzikální vyšetření a anamnézu do 28 dnů před registrací
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2
  • Bílé krvinky (WBC) >= 2 000/mcl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/mcL
  • Počet krevních destiček >= 75 000/mcL
  • Sérový bilirubin = < 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)/aspartátaminotransferáza (AST) a sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT)/alaninaminotransferáza (ALT) musí být =< 1,5 x institucionální ULN, pokud nejsou játra postižena nádorem, v takovém případě sérová transamináza (SGOT/SGPT) musí být =< 5 x institucionální ULN
  • Sérový kreatinin musí být =< 2 x institucionální ULN
  • Sodík, draslík a vápník musí být získány do 14 dnů před registrací
  • Pacienti se známou anamnézou následujících onemocnění rohovky nejsou způsobilí: syndrom suchého oka, Sjogrenův syndrom, keratoconjunctivitis sicca, expoziční keratopatie, Fuchsova dystrofie nebo jiné aktivní poruchy rohovky
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, nejsou způsobilí
  • Pacienti musí být schopni užívat perorální léky; pacienti nesmí mít onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo k nutnosti intravenózní (IV) výživy, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci nebo aktivní peptický vřed; pacienti s nezvladatelnou nevolností nebo zvracením nejsou způsobilí
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící; ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody; žena je považována za ženu s „reprodukčním potenciálem“, pokud měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících; kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje "účinná antikoncepce" také heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) definovaný jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární podvázání; pokud se však v kterémkoli okamžiku dříve celibátní pacient rozhodne stát se heterosexuálně aktivním během časového období pro používání antikoncepčních opatření uvedených v protokolu, je odpovědný za zahájení antikoncepčních opatření.
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je 5 let bez onemocnění
  • Pacientům musí být nabídnuta možnost podílet se na bankovnictví vzorků pro budoucí studie translační medicíny
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas
  • V rámci registračního procesu Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) je poskytnuta identita ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zadáno do systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (tivantinib)
Pacienti dostávají tivantinib PO BID ve dnech 1-28.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Tivantinib
360 mg (3 tablety) ústy, dvakrát denně (720 mg celková denní dávka) ve dnech 1-28, až do progrese onemocnění
Experimentální: Rameno II (tivantinib a erlotinib hydrochlorid)
Pacienti dostávají tivantinib PO BID a erlotinib hydrochlorid PO QD ve dnech 1-28.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Tivantinib
360 mg (3 tablety) ústy, dvakrát denně (720 mg celková denní dávka) ve dnech 1-28, až do progrese onemocnění
Lék: Erlotinib hydrochlorid
150 mg (1 tableta) perorálně ve dnech 1-28, jednou denně až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi (potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď), stanovená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů
Časové okno: Do 3 let

Nejlepší odezva se vypočítá ze sekvence objektivních stavů. CR: Dva nebo více objektivních stavů CR s odstupem minimálně čtyř týdnů dokumentovaných před progresí nebo symptomatickým zhoršením.

PR: Dva nebo více objektivních stavů PR nebo lepší s odstupem minimálně čtyř týdnů dokumentovaných před progresí nebo symptomatickou deteriorací, ale nekvalifikující se jako CR.

Stabilní/žádná odpověď: Alespoň jeden objektivní stav stabilní/žádná odpověď dokumentovaný alespoň 6 týdnů po registraci a před progresí nebo symptomatickým zhoršením, ale nekvalifikující se jako nic jiného výše.

Rostoucí onemocnění: Objektivní stav progrese do 12 týdnů od registrace, nesplňuje podmínky výše uvedeného.

Symptomatické zhoršení: Objektivní stav symptomatického zhoršení do 12 týdnů od registrace, které se nekvalifikuje jako nic jiného výše.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost toxických látek, klasifikované podle National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 4.0
Časové okno: Do 3 let
Tato studie využívala CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0 pro hlášení toxicity a závažných nežádoucích příhod. Pacienti byli hodnoceni každé dva týdny po dobu prvních osmi týdnů a poté jednou za čtyři týdny. Pokud je veškerá protokolární léčba zpožděna o více než tři týdny, byli pacienti z protokolární léčby vyřazeni
Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 30 měsíců
Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, bez zprávy o progresi, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
30 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s c-MET zesílením, vymazáním a beze změny
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet účastníků s amplifikací, delecí a beze změny EGFR
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Przemyslaw Twardowski, Southwest Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

20. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01641 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S1107 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • SWOG-S1107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující renální buněčný karcinom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit