Tivantinib avec ou sans chlorhydrate d'erlotinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique ou localement avancé qui ne peut pas être retiré par chirurgie
12 décembre 2018 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Évaluation de phase II parallèle (randomisée) de l'ARQ 197 et de l'ARQ 197 en association avec l'erlotinib dans le carcinome papillaire des cellules rénales
Cet essai de phase II randomisé étudie l'efficacité du tivantinib avec ou sans chlorhydrate d'erlotinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique ou localement avancé qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.
Le tivantinib et le chlorhydrate d'erlotinib peuvent arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer le taux de réponse (réponse complète et partielle confirmée) des patients atteints d'un carcinome rénal papillaire localement avancé ou métastatique traités par l'ARQ 197 (tivantinib) ou l'ARQ 197 associé à l'erlotinib (chlorhydrate d'erlotinib).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la survie sans progression (SSP) des patients atteints d'un carcinome rénal papillaire localement avancé ou métastatique traités avec l'ARQ 197 ou l'ARQ 197 combiné à l'erlotinib.
II. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie ARQ 197 et de l'ARQ 197 combiné à l'erlotinib.
III. Évaluer de manière descriptive le rôle du traitement antérieur sur les résultats.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Mettre en banque des échantillons de tissus pour une utilisation future et une fois le financement obtenu, évaluer l'expression de biomarqueurs corrélatifs tissulaires tels que le récepteur du facteur de croissance des hépatocytes (c-MET) et le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), et effectuer une corrélation exploratoire avec les résultats cliniques .
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : les patients reçoivent du tivantinib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28.
ARM II : les patients reçoivent du tivantinib PO BID et du chlorhydrate d'erlotinib PO une fois par jour (QD) les jours 1 à 28.
Dans les deux bras, les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 2 ans maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92807
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
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Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
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Burlingame, California, États-Unis, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Fontana, California, États-Unis, 92335
- Kaiser Permanente Hospital
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Harbor City, California, États-Unis, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90034
- Kaiser Permanente-Cadillac
-
Marysville, California, États-Unis, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Novato, California, États-Unis, 94945
- Sutter Cancer Research Consortium
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Kaiser Permanente-San Diego Mission
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Marcos, California, États-Unis, 92069
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Truckee, California, États-Unis, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Hines Veterans Administration Hospital
-
Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
- Presence Saint Mary's Hospital
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
- Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, États-Unis, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Hutchinson Regional Medical Center
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
- Providence Medical Center
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Via Christi Hospital-Pittsburg
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
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-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
- Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Middletown, New York, États-Unis, 10940
- Orange Regional Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Kinston Medical Specialists PA
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45801
- Saint Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Swedish Medical Center-Edmonds
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
- United General Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un carcinome à cellules rénales à histologie papillaire confirmé histologiquement ou cytologiquement, métastatique ou localement avancé et non résécable ; les histologies mixtes seront autorisées à condition qu'elles contiennent >= 50% de la composante papillaire
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension ; les radiographies, scanners ou examens physiques utilisés pour la mesure de la tumeur doivent avoir été effectués dans les 28 jours précédant l'inscription ; les radiographies, les scanners ou les examens physiques pour une maladie non mesurable doivent avoir été effectués dans les 42 jours précédant l'inscription ; toutes les maladies doivent être évaluées et documentées sur le formulaire d'évaluation initiale de la tumeur
- Les patients atteints d'une maladie métastatique qui ont une tumeur primaire résécable et qui sont considérés comme des candidats chirurgicaux peuvent avoir subi une résection ; au moins 28 jours doivent s'être écoulés depuis la chirurgie et le patient doit s'être remis de tout effet indésirable de la chirurgie
- Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales qui sont asymptomatiques et n'ont pas reçu de corticothérapie dans les 14 jours précédant l'enregistrement sont éligibles ; les médicaments anti-épileptiques sont autorisés à condition qu'ils n'induisent pas d'enzymes (par ex. topiramate, lévétiracétam, gabapentine)
- Les patients peuvent avoir reçu jusqu'à un traitement systémique antérieur pour un carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique ; les patients ne doivent pas avoir reçu d'inhibiteur de MET ou d'erlotinib comme traitement antérieur ; au moins 21 jours doivent s'être écoulés depuis la fin du traitement systémique antérieur, 42 jours pour les nitrosourées ou la mitomycine C ; les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités associées au moment de l'enregistrement
- Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie antérieure, mais doivent avoir une maladie mesurable à l'extérieur du port de rayonnement ; au moins 21 jours doivent s'être écoulés depuis la fin de la radiothérapie antérieure ; les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités associées au moment de l'enregistrement
- Les patients ne doivent pas recevoir ou prévoir de recevoir d'autres agents expérimentaux
- Les patients doivent avoir un examen physique complet et des antécédents médicaux dans les 28 jours précédant l'inscription
- Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0-2
- Globule blanc (WBC) >= 2 000/mcL
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 000/mcL
- Numération plaquettaire >= 75 000/mcL
- Bilirubine sérique = < 1,5 x limites supérieures institutionnelles de la normale (LSN)
- La glutamique oxaloacétique transaminase (SGOT)/aspartate aminotransférase (AST) et la glutamique pyruvate transaminase (SGPT)/alanine aminotransférase (ALT) sériques doivent être =< 1,5 x la LSN institutionnelle, sauf si le foie est impliqué dans la tumeur, auquel cas la transaminase sérique (SGOT/SGPT) doit être =< 5 x la LSN institutionnelle
- La créatinine sérique doit être =< 2 x la LSN institutionnelle
- Le sodium, le potassium et le calcium doivent être obtenus dans les 14 jours précédant l'inscription
- Les patients ayant des antécédents connus des maladies cornéennes suivantes ne sont pas éligibles : syndrome de l'œil sec, syndrome de Sjogren, kératoconjonctivite sèche, kératopathie d'exposition, dystrophie de Fuchs ou autres troubles actifs de la cornée
- Les patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et recevant une thérapie antirétrovirale combinée ne sont pas éligibles
- Les patients doivent être capables de prendre des médicaments par voie orale; les patients ne doivent pas avoir de maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou un besoin d'alimentation intraveineuse (IV), des procédures chirurgicales antérieures affectant l'absorption ou une maladie ulcéreuse peptique active ; les patients souffrant de nausées ou de vomissements réfractaires ne sont pas éligibles
- Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes ; les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace ; une femme est considérée comme ayant un "potentiel de procréation" si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents ; en plus des méthodes contraceptives de routine, la "contraception efficace" comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes ; cependant, si à un moment quelconque un patient précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuellement actif pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites dans le protocole, il / elle est responsable de commencer les mesures contraceptives
- Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient est sans maladie depuis 5 ans
- Les patients doivent avoir la possibilité de participer à la banque d'échantillons pour les futures études de médecine translationnelle
- Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit
- Dans le cadre du processus d'inscription au réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras I (tivantinib)
Les patients reçoivent du tivantinib PO BID les jours 1 à 28.
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Études corrélatives
360 mg (3 comprimés) par voie orale, deux fois par jour (dose quotidienne totale de 720 mg) les jours 1 à 28, jusqu'à progression de la maladie
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Expérimental: Groupe II (tivantinib et chlorhydrate d'erlotinib)
Les patients reçoivent du tivantinib PO BID et du chlorhydrate d'erlotinib PO QD les jours 1 à 28.
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Études corrélatives
360 mg (3 comprimés) par voie orale, deux fois par jour (dose quotidienne totale de 720 mg) les jours 1 à 28, jusqu'à progression de la maladie
150 mg (1 comprimé) par voie orale les jours 1 à 28, une fois par jour, jusqu'à progression de la maladie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse (réponse complète confirmée ou réponse partielle), déterminé selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La meilleure réponse est calculée à partir de la séquence des statuts objectifs. RC : deux statuts objectifs ou plus de RC à au moins quatre semaines d'intervalle documentés avant la progression ou la détérioration symptomatique. RP : deux statuts objectifs ou plus de RP ou mieux à au moins quatre semaines d'intervalle documentés avant la progression ou la détérioration symptomatique, mais non qualifiés de RC. Réponse stable/pas de réponse : au moins un statut objectif de réponse stable/pas de réponse documenté au moins 6 semaines après l'enregistrement et avant la progression ou la détérioration symptomatique, mais ne pouvant être qualifié d'autre chose ci-dessus. Augmentation de la maladie : état objectif de la progression dans les 12 semaines suivant l'inscription, ne répondant à aucune autre condition ci-dessus. Détérioration symptomatique : état objectif de la détérioration symptomatique dans les 12 semaines suivant l'enregistrement, non qualifié d'autre chose ci-dessus. |
Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence et gravité des toxicités, classées par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Cette étude a utilisé la version 4.0 du CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) pour la notification de la toxicité et des événements indésirables graves.
Les patients ont été évalués toutes les deux semaines pendant les huit premières semaines, puis une fois toutes les quatre semaines.
Si tous les traitements du protocole sont retardés de plus de trois semaines, les patients ont été retirés du traitement du protocole
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Jusqu'à 3 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 30 mois
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De la date d'enregistrement à la date de la première documentation de progression ou de détérioration symptomatique, ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Les derniers patients connus pour être en vie sans rapport de progression sont censurés à la date du dernier contact.
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30 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec amplification c-MET, suppression et aucune altération
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Nombre de participants avec amplification, suppression et aucune altération de l'EGFR
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Przemyslaw Twardowski, Southwest Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
20 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2012
Première publication (Estimation)
20 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-01641 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S1107 (Autre identifiant: CTEP)
- SWOG-S1107
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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