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Tivantinib mit oder ohne Erlotinibhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Nierenkrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann

12. Dezember 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Parallele (randomisierte) Phase-II-Bewertung von ARQ 197 und ARQ 197 in Kombination mit Erlotinib bei papillärem Nierenzellkarzinom

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Tivantinib mit oder ohne Erlotinibhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Nierenkrebs wirkt, der nicht chirurgisch entfernt werden kann. Tivantinib und Erlotinibhydrochlorid können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Ansprechrate (bestätigtes vollständiges und teilweises Ansprechen) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem papillärem Nierenzellkarzinom, die entweder mit ARQ 197 (Tivantinib) oder ARQ 197 in Kombination mit Erlotinib (Erlotinibhydrochlorid) behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem papillärem Nierenzellkarzinom, die entweder mit ARQ 197 oder ARQ 197 in Kombination mit Erlotinib behandelt wurden.

II. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie mit ARQ 197 und ARQ 197 in Kombination mit Erlotinib.

III. Um die Rolle der Vorbehandlung auf das Ergebnis deskriptiv zu bewerten.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Einlagerung von Gewebeproben für die zukünftige Verwendung und nach Erhalt der Finanzierung zur Bewertung der Expression von gewebekorrelativen Biomarkern wie dem Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (c-MET) und dem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und zur Durchführung einer explorativen Korrelation mit klinischen Ergebnissen .

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 zweimal täglich (BID) Tivantinib oral (PO).

ARM II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 Tivantinib p.o. BID und Erlotinibhydrochlorid p.o. einmal täglich (QD).

In beiden Armen werden die Zyklen alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann bis zu 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92807
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Novato, California, Vereinigte Staaten, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
    • New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes papilläres histologisches Nierenzellkarzinom haben, das metastasiert oder lokal fortgeschritten und inoperabel ist; gemischte Histologien sind zulässig, sofern sie >= 50 % der papillären Komponente enthalten
  • Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann; Röntgenaufnahmen, Scans oder körperliche Untersuchungen zur Tumormessung müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen worden sein; Röntgenaufnahmen, Scans oder körperliche Untersuchungen auf nicht messbare Krankheiten müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen worden sein; Alle Krankheiten müssen bewertet und auf dem Baseline Tumor Assessment-Formular dokumentiert werden
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung, die einen resezierbaren Primärtumor haben und als chirurgischer Kandidat gelten, haben sich möglicherweise einer Resektion unterzogen; Seit der Operation müssen mindestens 28 Tage vergangen sein und der Patient muss sich von allen Nebenwirkungen der Operation erholt haben
  • Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte, die asymptomatisch sind und in den 14 Tagen vor der Registrierung keine Steroidtherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt; Medikamente gegen Krampfanfälle sind erlaubt, sofern sie nicht enzyminduzierend sind (z. Topiramat, Levetiracetam, Gabapentin)
  • Patienten können bis zu einer vorherigen systemischen Therapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom erhalten haben; Patienten dürfen keinen MET-Hemmer oder Erlotinib als vorherige Therapie erhalten haben; seit Abschluss der vorangegangenen systemischen Therapie müssen mindestens 21 Tage vergangen sein, bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C 42 Tage; Patienten müssen sich zum Zeitpunkt der Registrierung von allen damit verbundenen Toxizitäten erholt haben
  • Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige Strahlentherapie erhalten, müssen jedoch eine messbare Krankheit außerhalb des Bestrahlungsports haben; seit Abschluss der vorherigen Strahlentherapie müssen mindestens 21 Tage vergangen sein; Patienten müssen sich zum Zeitpunkt der Registrierung von allen damit verbundenen Toxizitäten erholt haben
  • Die Patienten dürfen keine anderen Prüfpräparate erhalten oder dies planen
  • Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine vollständige körperliche Untersuchung und Krankengeschichte haben
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 2.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/μl
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/μl
  • Serumbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenzen des Normalwerts (ULN)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)/Alanin-Aminotransferase (ALT) müssen = < 1,5 x der institutionelle ULN sein, es sei denn, die Leber ist an dem Tumor beteiligt, in diesem Fall Serum-Transaminase (SGOT/SGPT) muss =< 5 x die institutionelle ULN sein
  • Serumkreatinin muss < 2 x ULN der Institution sein
  • Natrium, Kalium und Calcium müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung bezogen werden
  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte der folgenden Hornhauterkrankungen sind nicht teilnahmeberechtigt: Syndrom des trockenen Auges, Sjögren-Syndrom, Keratokonjunktivitis sicca, Expositionskeratopathie, Fuchs-Dystrophie oder andere aktive Erkrankungen der Hornhaut
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen; Patienten dürfen keine Erkrankung des Gastrointestinaltrakts haben, die dazu führt, dass sie keine oralen Medikamente einnehmen können oder eine intravenöse (IV) Ernährung erforderlich machen, vorherige chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, oder eine aktive Magengeschwürerkrankung; Patienten mit hartnäckiger Übelkeit oder Erbrechen sind nicht förderfähig
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; gebärfähige Frauen/Männer müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben; eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten ihre Menstruation hatte; zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung; Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatärer Patient entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Patient ist seit 5 Jahren beschwerdefrei
  • Den Patienten muss die Möglichkeit geboten werden, am Probenbanking für zukünftige translationale Medizinstudien teilzunehmen
  • Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben
  • Als Teil des Registrierungsprozesses des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in das System eingegeben wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (tivantinib)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 Tivantinib p.o. BID.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Tivantinib
360 mg (3 Tabletten) zum Einnehmen, zweimal täglich (720 mg Tagesgesamtdosis) an den Tagen 1-28, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Experimental: Arm II (Tivantinib und Erlotinibhydrochlorid)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 Tivantinib p.o. BID und Erlotinibhydrochlorid p.o. QD.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Tivantinib
360 mg (3 Tabletten) zum Einnehmen, zweimal täglich (720 mg Tagesgesamtdosis) an den Tagen 1-28, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Erlotinib-Hydrochlorid
150 mg (1 Tablette) oral an den Tagen 1-28, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (bestätigtes vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen), bestimmt gemäß Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

Die beste Reaktion wird aus der Abfolge der Zielstatus berechnet. CR: Zwei oder mehr objektive CR-Status im Abstand von mindestens vier Wochen, dokumentiert vor Progression oder symptomatischer Verschlechterung.

PR: Zwei oder mehr objektive Zustände von PR oder besser im Abstand von mindestens vier Wochen, dokumentiert vor Progression oder symptomatischer Verschlechterung, gelten aber nicht als CR.

Stabiles/kein Ansprechen: Mindestens ein objektiver Status von stabilem/kein Ansprechen, der mindestens 6 Wochen nach der Registrierung und vor Progression oder symptomatischer Verschlechterung dokumentiert wurde, aber nicht als etwas anderes oben Genanntes qualifiziert wird.

Zunehmende Krankheit: Objektiver Status der Progression innerhalb von 12 Wochen nach Registrierung, keine Qualifizierung als etwas anderes oben.

Symptomatische Verschlechterung: Objektiver Status der symptomatischen Verschlechterung innerhalb von 12 Wochen nach der Registrierung, nicht als etwas anderes oben Genanntes.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von Toxizitäten, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Diese Studie verwendete die CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4.0 für die Meldung von Toxizität und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Die Patienten wurden in den ersten acht Wochen alle zwei Wochen und dann einmal alle vier Wochen untersucht. Verzögerte sich die gesamte Protokollbehandlung um mehr als drei Wochen, wurden die Patienten aus der Protokollbehandlung herausgenommen
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 30 Monate
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, ohne dass eine Progression gemeldet wurde, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
30 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit c-MET-Amplifikation, -Deletion und ohne Veränderung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit EGFR-Amplifikation, -Deletion und ohne Veränderung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Przemyslaw Twardowski, Southwest Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

20. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01641 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S1107 (Andere Kennung: CTEP)
  • SWOG-S1107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes Nierenzellkarzinom

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