Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tivantinib erlotinib-hidrokloriddal vagy anélkül olyan áttétes vagy lokálisan előrehaladott veserákos betegek kezelésében, akik műtéttel nem távolíthatók el

2018. december 12. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az ARQ 197 és ARQ 197 párhuzamos (randomizált) II. fázisú értékelése erlotinibbel kombinációban papilláris vesesejtes karcinómában

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a tivantinib erlotinib-hidrokloriddal vagy anélkül milyen jól hat áttétes vagy lokálisan előrehaladott, műtéttel nem távolítható veserákos betegek kezelésében. A tivantinib és az erlotinib-hidroklorid megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. ARQ 197 (tivantinib) vagy ARQ 197 és erlotinib (erlotinib-hidroklorid) kombinációval kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus papilláris vesesejtes karcinómában szenvedő betegek válaszarányának felmérése (megerősített teljes és részleges válasz).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. ARQ 197 vagy ARQ 197 és erlotinib kombinációval kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus papilláris vesesejtes karcinómában szenvedő betegek progressziómentes túlélésének (PFS) felmérése.

II. Az ARQ 197 terápia és az ARQ 197 erlotinibbel kombinált kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.

III. Leíró módon értékelni az előzetes kezelés szerepét az eredményben.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Szövetminták banki tárolása jövőbeli felhasználásra és a finanszírozás megszerzése után a szöveti korrelatív biomarkerek, például a hepatocita növekedési faktor receptor (c-MET) és az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) expressziójának értékelésére, valamint a klinikai eredményekkel való feltáró korreláció elvégzésére. .

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek tivantinibet kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) az 1-28. napon.

ARM II: A betegek tivantinib PO BID és erlotinib-hidroklorid PO naponta egyszer (QD) kapnak az 1-28. napon.

Mindkét karon a kúrákat 28 naponta megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 2 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
    - University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
    - The University of Arizona Medical Center-University Campus
- California
  - Anaheim, California, Egyesült Államok, 92807
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Baldwin Park, California, Egyesült Államok, 91706
    - Kaiser Permanente-Baldwin Park
  - Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
    - Kaiser Permanente Hospital
  - Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
    - Kaiser Permanente - Harbor City
  - Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
    - Kaiser Permanente-Irvine
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    - Los Angeles County-USC Medical Center
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90034
    - Kaiser Permanente-Cadillac
  - Marysville, California, Egyesült Államok, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Novato, California, Egyesült Államok, 94945
    - Sutter Cancer Research Consortium
  - Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
    - Stanford Cancer Institute
  - Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
    - Kaiser Permanente - Panorama City
  - Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
    - Kaiser Permanente-Riverside
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
    - Kaiser Permanente-San Diego Mission
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
    - Kaiser Permanente-San Marcos
  - Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Truckee, California, Egyesült Államok, 96161
    - Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
  - Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
  - Woodland Hills, California, Egyesült Államok, 91367
    - Kaiser Permanente
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
    - George Washington University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
    - Hines Veterans Administration Hospital
  - Kankakee, Illinois, Egyesült Államok, 60901
    - Presence Saint Mary's Hospital
  - Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
    - NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
  - Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
    - Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
    - Franciscan Health Indianapolis
  - Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Great Bend, Kansas, Egyesült Államok, 67530
    - Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
  - Hays, Kansas, Egyesült Államok, 67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
    - Hutchinson Regional Medical Center
  - Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66112
    - Providence Medical Center
  - Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - McPherson, Kansas, Egyesült Államok, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
    - Via Christi Hospital-Pittsburg
  - Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
    - Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
  - Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
    - Beaumont Hospital-Dearborn
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
    - Truman Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
    - Saint Joseph Oncology Inc
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018-1095
    - Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
- New York
  - Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
    - Glens Falls Hospital
  - Middletown, New York, Egyesült Államok, 10940
    - Orange Regional Medical Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Ohio
  - Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
    - Grandview Hospital
  - Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
    - Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - university Hospital
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
    - Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Washington
  - Anacortes, Washington, Egyesült Államok, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
    - Swedish Medical Center-Edmonds
  - Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Mount Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Egyesült Államok, 98284
    - United General Hospital
  - Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek szövettani vagy citológiailag megerősített papilláris szövettani vesesejtes karcinómával kell rendelkezniük, amely áttétes vagy lokálisan előrehaladott és nem reszekálható; vegyes szövettani vizsgálatok megengedettek, feltéve, hogy a papilláris komponens >= 50%-át tartalmazzák
A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet legalább egy olyan elváltozásként kell meghatározni, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető; a daganatméréshez használt röntgenfelvételeket, szkenneléseket vagy fizikális vizsgálatokat a regisztrációt megelőző 28 napon belül el kell végezni; a nem mérhető betegség kimutatására irányuló röntgenfelvételeket, szkenneléseket vagy fizikális vizsgálatokat a regisztrációt megelőző 42 napon belül el kell végezni; minden betegséget fel kell mérni és dokumentálni kell az Alapvonal Tumor Assessment űrlapon
Azon áttétes betegségben szenvedő betegek, akiknél reszekálható primer daganat van, és akiket műtéti jelöltnek tekintenek, reszekción estek át; legalább 28 napnak el kell telnie a műtét óta, és a betegnek fel kell gyógyulnia a műtét bármely káros hatásából
Azok a betegek, akiknek az anamnézisében agyi áttétek szerepeltek, tünetmentesek, és a regisztrációt megelőző 14 napon belül nem részesültek szteroid kezelésben; görcsoldó gyógyszerek megengedettek, feltéve, hogy nem enzimet indukálnak (pl. topiramát, levetiracetám, gabapentin)
Előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinóma miatt a betegek legfeljebb egy korábbi szisztémás kezelésben részesültek; a betegek nem kaptak előzetes kezelésként MET-gátlót vagy erlotinibet; legalább 21 napnak kell eltelnie a korábbi szisztémás terápia befejezése óta, 42 napnak a nitrozoureák vagy a mitomicin C esetében; A betegeknek a regisztráció időpontjában minden kapcsolódó toxicitásból felépültnek kell lenniük
Előfordulhat, hogy a betegek korábban sugárkezelésben részesültek, de a sugárporton kívül mérhető betegségük van; legalább 21 napnak el kell telnie az előző sugárkezelés befejezése óta; A betegeknek a regisztráció időpontjában minden kapcsolódó toxicitásból felépültnek kell lenniük
A betegek nem kaphatnak vagy nem tervezhetnek más vizsgálati szert
A betegeknek a regisztrációt megelőző 28 napon belül teljes fizikális vizsgálattal és kórtörténettel kell rendelkezniük
A betegeknek 0-2 Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
Fehérvérsejt (WBC) >= 2000/mcL
Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mcL
Thrombocytaszám >= 75 000/mcL
Szérum bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) és a szérum glutaminsav-piruvát-transzamináz (SGPT)/alanin-aminotranszferáz (ALT) értékének az intézményi ULN 1,5-szerese kell legyen, kivéve, ha a máj érintett a daganatban, ebben az esetben a szérum transzamináz (SGOT/SGPT) = az intézményi ULN 5-szöröse
A szérum kreatinin értékének az intézményi ULN 2-szerese kell legyen
A nátriumot, káliumot és kalciumot a regisztrációt megelőző 14 napon belül be kell szerezni
Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a következő szaruhártya-betegségek ismertek, nem jogosultak: száraz szem szindróma, Sjogren-szindróma, keratoconjunctivitis sicca, expozíciós keratopathia, Fuchs-dystrophia vagy a szaruhártya egyéb aktív rendellenességei
Azok a betegek, akikről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitívak és kombinált retrovírus-ellenes kezelésben részesülnek, nem jogosultak
A betegeknek képesnek kell lenniük orális gyógyszerek szedésére; a betegeknek nem lehetnek olyan gyomor-bélrendszeri betegségei, amely miatt nem tud szájon át szedni gyógyszert, vagy intravénás (IV) táplálékra van szükség, nem lehet a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozás, vagy aktív peptikus fekélybetegség; kezelhetetlen hányingerrel vagy hányással küzdő betegek nem jogosultak
A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak; szaporodóképes nőknek/férfiaknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszer használatába; egy nő akkor tekinthető „reproduktív potenciálúnak”, ha az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja; a rutinszerű fogamzásgátló módszereken kívül a "hatékony fogamzásgátlás" magában foglalja a heteroszexuális cölibátust és a terhesség megelőzésére szolgáló műtétet (vagy a terhesség megelőzésének mellékhatásával járó) méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötésként meghatározott műtétet; azonban, ha egy korábban cölibátusban élő beteg úgy dönt, hogy heteroszexuálisan aktívvá válik a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszerek alkalmazásának időtartama alatt, ő felelős a fogamzásgátló intézkedések megkezdéséért.
Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a beteg 5 éve betegségmentes
A betegeknek lehetőséget kell biztosítani arra, hogy részt vegyenek a mintatárolásban a jövőbeni transzlációs orvostudományi tanulmányok során
Minden beteget tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia
Az Onkológiai Betegfelvételi Hálózat (OPEN) regisztrációs folyamatának részeként a kezelő intézmény személyazonosságát biztosítják annak érdekében, hogy a vizsgálat intézményi felülvizsgáló bizottságának aktuális (365 napon belüli) időpontja bekerüljön a rendszerbe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (tivantinib) A betegek tivantinib PO BID-et kapnak az 1-28. napon.	Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés Korrelatív vizsgálatok Drog: Tivantinib 360 mg (3 tabletta) szájon át, naponta kétszer (720 mg teljes napi adag) az 1-28. napon, a betegség progressziójáig
Kísérleti: II. kar (tivantinib és erlotinib-hidroklorid) A betegek tivantinib PO BID és erlotinib-hidroklorid PO QD kapnak az 1-28. napon.	Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés Korrelatív vizsgálatok Drog: Tivantinib 360 mg (3 tabletta) szájon át, naponta kétszer (720 mg teljes napi adag) az 1-28. napon, a betegség progressziójáig Drog: Erlotinib-hidroklorid 150 mg (1 tabletta) szájon át az 1-28. napon, naponta egyszer, a betegség progressziójáig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A válaszarány (megerősített teljes válasz vagy részleges válasz), a válasz értékelési kritériumai szerint meghatározva szilárd daganatokban Időkeret: Legfeljebb 3 év	A legjobb válasz az objektív állapotok sorozatából számítható ki. CR: A CR két vagy több objektív státusza, legalább négy hét különbséggel, dokumentálva a progresszió vagy a tünetek romlása előtt. PR: A PR két vagy több objektív státusza, legalább négy hét különbséggel, dokumentálva a progresszió vagy a tüneti romlás előtt, de nem minősül CR-nek. Stabil/nincs válasz: Legalább egy objektív állapot stabil/nincs válasz dokumentálva legalább 6 héttel a regisztrációt követően és a progresszió vagy tüneti állapotromlás előtt, de nem minősül a fentieknek semmi másnak. Növekvő betegség: A progresszió objektív állapota a regisztrációt követő 12 héten belül, nem minősül a fentieknek semmi másnak. Tüneti állapotromlás: A tünetekkel járó állapotromlás objektív állapota a regisztrációt követő 12 héten belül, semmi másnak nem minősül a fentiekben.	Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A toxicitások gyakorisága és súlyossága, a Nemzeti Rákkutató Intézet által besorolt, nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai, 4.0 verzió Időkeret: Legfeljebb 3 év	Ez a vizsgálat a CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0-s verzióját használta a toxicitás és a súlyos mellékhatások jelentésére. A betegeket az első nyolc hétben kéthetente, majd négyhetente egyszer értékelték. Ha az összes protokoll szerinti kezelés több mint három hétig késik, a betegeket eltávolították a protokoll szerinti kezelésből	Legfeljebb 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS) Időkeret: 30 hónap	A regisztráció dátumától a progresszió vagy tüneti állapotromlás, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismert, hogy életben nem jelentettek a progressziót, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.	30 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A c-MET erősítéssel, törléssel és változtatás nélküli résztvevők száma Időkeret: Alapvonal	Alapvonal
Az EGFR-erősítéssel, törléssel és változtatás nélkül résztvevők száma Időkeret: Alapvonal	Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

Kutatásvezető: Przemyslaw Twardowski, Southwest Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

NCI-2012-01641 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
U10CA180888 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
S1107 (Egyéb azonosító: CTEP)
SWOG-S1107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

University of Virginia

Ismeretlen

Hosszú időintervallum-elemzés a szívteljesítmény non-invazív mérésére

Hipotenzió

Egyesült Államok
Oregon Health and Science University
4DMedical

Jelentkezés meghívóval

Szellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)

Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | Légszomj

Egyesült Államok
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Még nincs toborzás

Kis térfogatú vérvizsgálat érvényessége és elfogadhatósága HIV-1 és hepatitis B esetén (TINIES a BBV-k esetében) (TINIES)

HIV fertőzések | Hepatitisz B
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Befejezve

4DX a konstriktív bronchiolitis diagnosztizálására

Konstriktív bronchiolitis

Egyesült Államok
University of California, San Francisco

Toborzás

A termékenységi gondozás kiterjesztése a szegényes és alacsony forrásokkal rendelkező környezetre – tanulmány (EXPLORE)

Egészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfi

Egyesült Államok
University of Miami

Aktív, nem toborzó

Babatárgy tanulási és fejlesztési tanulmány

Csecsemőfejlődés

Egyesült Államok
Modarres Hospital

Befejezve

Vese parenchymalis mag tű biopszia

Komplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese Glomerulus

Irán, Iszlám Köztársaság
Duke University

Visszavont

Ponton végzett vizsgálat az LVAD-betegek monitorozásának javítására

Véralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)

Egyesült Államok
Rigshospitalet, Denmark

Toborzás

A petefészekciszták diagnosztizálása – a DOC-tanulmány

Petefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiuma

Dánia
Bandim Health Project
Research Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute

Megszűnt

Csökkentheti a korai csecsemőhalandóságot a korábbi BCG oltás? Véletlenszerű próba (BCGR)

Gyermekhalálozás | BCG

Bissau-Guinea

Tivantinib erlotinib-hidrokloriddal vagy anélkül olyan áttétes vagy lokálisan előrehaladott veserákos betegek kezelésében, akik műtéttel nem távolíthatók el

Az ARQ 197 és ARQ 197 párhuzamos (randomizált) II. fázisú értékelése erlotinibbel kombinációban papilláris vesesejtes karcinómában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Nyomozók

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Tényleges)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Becslés)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek