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Tivantinib 联合或不联合盐酸厄洛替尼治疗无法通过手术切除的转移性或局部晚期肾癌患者

2018年12月12日更新者：National Cancer Institute (NCI)

ARQ 197 和 ARQ 197 联合厄洛替尼治疗乳头状肾细胞癌的平行（随机）II 期评估

这项随机 II 期试验研究了 tivantinib 联合或不联合盐酸厄洛替尼在治疗无法通过手术切除的转移性或局部晚期肾癌患者中的疗效。 Tivantinib 和 erlotinib hydrochloride 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估接受 ARQ 197（tivantinib）或 ARQ 197 联合厄洛替尼（盐酸厄洛替尼）治疗的局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌患者的缓解率（确认的完全和部分缓解）。

次要目标：

I. 评估接受 ARQ 197 或 ARQ 197 联合厄洛替尼治疗的局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌患者的无进展生存期 (PFS)。

二。评估 ARQ 197 疗法和 ARQ 197 联合厄洛替尼的安全性和耐受性。

三、描述性评估先前治疗对结果的作用。

三级目标：

I. 保存组织标本以备将来使用，一旦获得资金，评估肝细胞生长因子受体（c-MET）和表皮生长因子受体（EGFR）等组织相关生物标志物的表达，并与临床结果进行探索性关联.

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1-28 天每天两次 (BID) 口服 (PO) tivantinib。

ARM II：患者在第 1-28 天每天一次 (QD) 接受 tivantinib PO BID 和 erlotinib hydrochloride PO。

在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，疗程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，为期 1 年，然后每 6 个月一次，最长 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85704
    - University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
  - Tucson、Arizona、美国、85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - The University of Arizona Medical Center-University Campus
- California
  - Anaheim、California、美国、92807
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Baldwin Park、California、美国、91706
    - Kaiser Permanente-Baldwin Park
  - Bellflower、California、美国、90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Berkeley、California、美国、94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Burlingame、California、美国、94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - Duarte、California、美国、91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fontana、California、美国、92335
    - Kaiser Permanente Hospital
  - Harbor City、California、美国、90710
    - Kaiser Permanente - Harbor City
  - Irvine、California、美国、92618
    - Kaiser Permanente-Irvine
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - Los Angeles County-USC Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90034
    - Kaiser Permanente-Cadillac
  - Marysville、California、美国、95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Novato、California、美国、94945
    - Sutter Cancer Research Consortium
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Stanford Cancer Institute
  - Panorama City、California、美国、91402
    - Kaiser Permanente - Panorama City
  - Riverside、California、美国、92505
    - Kaiser Permanente-Riverside
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego、California、美国、92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Diego、California、美国、92108
    - Kaiser Permanente-San Diego Mission
  - San Francisco、California、美国、94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - San Marcos、California、美国、92069
    - Kaiser Permanente-San Marcos
  - Santa Rosa、California、美国、95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Truckee、California、美国、96161
    - Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
  - Vallejo、California、美国、94589
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
  - Woodland Hills、California、美国、91367
    - Kaiser Permanente
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
  - Washington、District of Columbia、美国、20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington、District of Columbia、美国、20037
    - George Washington University Medical Center
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Meridian、Idaho、美国、83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Highland Park、Illinois、美国、60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Hines、Illinois、美国、60141
    - Hines Veterans Administration Hospital
  - Kankakee、Illinois、美国、60901
    - Presence Saint Mary's Hospital
  - Libertyville、Illinois、美国、60048
    - NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Medical Center
  - Niles、Illinois、美国、60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Skokie、Illinois、美国、60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、美国、46107
    - Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
  - Indianapolis、Indiana、美国、46237
    - Franciscan Health Indianapolis
  - Richmond、Indiana、美国、47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City、Iowa、美国、51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City、Iowa、美国、51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City、Iowa、美国、51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kansas
  - Chanute、Kansas、美国、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、美国、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、美国、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Great Bend、Kansas、美国、67530
    - Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
  - Hays、Kansas、美国、67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson、Kansas、美国、67502
    - Hutchinson Regional Medical Center
  - Independence、Kansas、美国、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kansas City、Kansas、美国、66112
    - Providence Medical Center
  - Kingman、Kansas、美国、67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence、Kansas、美国、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、美国、67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - McPherson、Kansas、美国、67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park、Kansas、美国、66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park、Kansas、美国、66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Parsons、Kansas、美国、67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pittsburg、Kansas、美国、66762
    - Via Christi Hospital-Pittsburg
  - Prairie Village、Kansas、美国、66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Pratt、Kansas、美国、67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn、Michigan、美国、48124
    - Beaumont Hospital-Dearborn
  - Detroit、Michigan、美国、48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Flint、Michigan、美国、48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、美国、48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Blanc、Michigan、美国、48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Jackson、Michigan、美国、49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49001
    - Borgess Medical Center
  - Lansing、Michigan、美国、48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia、Michigan、美国、48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Pontiac、Michigan、美国、48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、美国、48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw、Michigan、美国、48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Mercy Hospital
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、美国、55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、美国、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - New Ulm、Minnesota、美国、56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、美国、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、美国、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、美国、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、美国、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Kansas City、Missouri、美国、64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City、Missouri、美国、64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City、Missouri、美国、64108
    - Truman Medical Center
  - Kansas City、Missouri、美国、64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Lee's Summit、Missouri、美国、64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty、Missouri、美国、64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Saint Joseph、Missouri、美国、64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph、Missouri、美国、64507
    - Saint Joseph Oncology Inc
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis、Missouri、美国、63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、美国、07018-1095
    - Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
- New York
  - Glens Falls、New York、美国、12801
    - Glens Falls Hospital
  - Middletown、New York、美国、10940
    - Orange Regional Medical Center
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Kinston、North Carolina、美国、28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Statesville、North Carolina、美国、28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Ohio
  - Chillicothe、Ohio、美国、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus、Ohio、美国、43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton、Ohio、美国、45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton、Ohio、美国、45420
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton、Ohio、美国、45405
    - Grandview Hospital
  - Delaware、Ohio、美国、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin、Ohio、美国、45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville、Ohio、美国、45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster、Ohio、美国、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima、Ohio、美国、45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Marietta、Ohio、美国、45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon、Ohio、美国、43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark、Ohio、美国、43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Portsmouth、Ohio、美国、45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Springfield、Ohio、美国、45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Troy、Ohio、美国、45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Westerville、Ohio、美国、43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Xenia、Ohio、美国、45385
    - Greene Memorial Hospital
  - Zanesville、Ohio、美国、43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - State College、Pennsylvania、美国、16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Baylor University Medical Center
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - University Hospital
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、美国、78209
    - Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Washington
  - Anacortes、Washington、美国、98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham、Washington、美国、98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton、Washington、美国、98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien、Washington、美国、98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Edmonds、Washington、美国、98026
    - Swedish Medical Center-Edmonds
  - Issaquah、Washington、美国、98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick、Washington、美国、99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Mount Vernon、Washington、美国、98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Poulsbo、Washington、美国、98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle、Washington、美国、98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Seattle、Washington、美国、98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
    - United General Hospital
  - Spokane、Washington、美国、99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane、Washington、美国、99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Wenatchee、Washington、美国、98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- Wisconsin
  - La Crosse、Wisconsin、美国、54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - New Richmond、Wisconsin、美国、54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者必须具有组织学或细胞学证实的乳头状组织学肾细胞癌，其为转移性或局部晚期且不可切除；允许混合组织学，前提是它们包含 >= 50% 的乳头状成分
患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一种病变可以在至少一个维度上被准确测量；用于肿瘤测量的 X 光、扫描或身体检查必须在注册前 28 天内完成；必须在注册前 42 天内完成针对不可测量疾病的 X 光、扫描或体检；所有疾病都必须在基线肿瘤评估表上进行评估和记录
具有可切除原发肿瘤并被认为是手术候选者的转移性疾病患者可能已经接受了切除术；手术后必须至少过去 28 天，并且患者必须已从手术的任何不良影响中恢复过来
有脑转移病史且无症状且在注册前14天内未接受类固醇治疗的患者符合条件；允许使用抗癫痫药物，前提是它们是非酶诱导的（例如托吡酯、左乙拉西坦、加巴喷丁）
患者可能接受过多达一种针对晚期或转移性肾细胞癌的全身治疗；患者不得接受 MET 抑制剂或厄洛替尼作为既往治疗；自完成先前的全身治疗以来必须至少过去 21 天，亚硝基脲或丝裂霉素 C 至少 42 天；患者必须在注册时从所有相关毒性中恢复过来
患者之前可能接受过放射治疗，但必须在放射端口外有可测量的疾病；自完成之前的放射治疗后必须至少过去 21 天；患者必须在注册时从所有相关毒性中恢复过来
患者不得接受或计划接受任何其他研究药物
患者必须在注册前 28 天内进行完整的身体检查和病史
患者的 Zubrod 体能状态必须为 0-2
白细胞 (WBC) >= 2,000/mcL
中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000/mcL
血小板计数 >= 75,000/mcL
血清胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) 和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)/丙氨酸转氨酶 (ALT) 必须 =< 1.5 x 机构 ULN，除非肝脏受累于肿瘤，在这种情况下血清转氨酶(SGOT/SGPT) 必须 =< 5 x 机构 ULN
血清肌酐必须 =< 2 x 机构 ULN
必须在注册前 14 天内获取钠、钾和钙
已知有以下角膜疾病病史的患者不符合条件：干眼症、干燥综合征、干燥性角膜结膜炎、暴露性角膜病、Fuchs 营养不良或其他角膜活动性疾病
已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性且正在接受联合抗逆转录病毒治疗的患者不符合资格
患者必须能够口服药物；患者不得患有导致无法口服药物或需要静脉内 (IV) 营养的胃肠道疾病、影响吸收的先前外科手术或活动性消化性溃疡病；患有顽固性恶心或呕吐的患者不符合条件
患者不得怀孕或哺乳；具有生育潜力的女性/男性必须同意使用有效的避孕方法；如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间有过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”；除常规避孕方法外，"有效避孕"还包括异性独身和旨在防止怀孕（或具有预防怀孕的副作用）的手术，定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术；但是，如果以前未婚的患者在任何时候选择在协议中概述的使用避孕措施的时间段内变得异性活跃，则他/她有责任开始采取避孕措施
除以下情况外，不允许有其他先前的恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已无病 5 年
必须为患者提供参与未来转化医学研究标本库的机会
必须告知所有患者本研究的研究性质，并且必须签署并提供书面知情同意书
作为肿瘤患者注册网络 (OPEN) 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份，以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第一组（tivantinib）患者在第 1-28 天接受 tivantinib PO BID。	其他：实验室生物标志物分析相关研究药品：替瓦替尼口服 360 毫克（3 片），每天两次（每日总剂量为 720 毫克），第 1-28 天，直至疾病进展
实验性的：II 组（tivantinib 和盐酸厄洛替尼）患者在第 1-28 天接受 tivantinib PO BID 和 erlotinib hydrochloride PO QD。	其他：实验室生物标志物分析相关研究药品：替瓦替尼口服 360 毫克（3 片），每天两次（每日总剂量为 720 毫克），第 1-28 天，直至疾病进展药品：盐酸厄洛替尼第 1-28 天口服 150 毫克（1 片），每日一次，直至疾病进展

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
缓解率（确认的完全缓解或部分缓解），根据实体瘤的缓解评估标准确定大体时间：长达 3 年	最佳响应是根据客观状态的顺序计算的。 CR：在进展或症状恶化之前至少间隔 4 周记录到 CR 的两个或多个客观状态。 PR：在进展或症状恶化之前记录到 PR 的两个或多个客观状态或至少相隔至少 4 周，但不符合 CR。稳定/无反应：至少在注册后 6 周和进展或症状恶化之前记录了至少一种稳定/无反应的客观状态，但不符合上述任何其他条件。疾病加重：注册后 12 周内进展的客观状态，不符合上述任何其他条件。症状恶化：注册后12周内症状恶化的客观状态，不符合上述任何其他条件。	长达 3 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
毒性的频率和严重程度，由国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版分级大体时间：长达 3 年	本研究利用 CTCAE（NCI 不良事件通用术语标准）4.0 版进行毒性和严重不良事件报告。在前八周内每两周对患者进行一次评估，然后每四个星期评估一次。如果所有方案治疗均延迟超过三周，则将患者从方案治疗中移除	长达 3 年
无进展生存期 (PFS) 大体时间：30个月	从注册之日到首次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期。最后一次已知活着但没有进展报告的患者在最后一次联系之日被审查。	30个月

其他结果措施

结果测量	大体时间
C-MET 扩增、删除和无改变的参与者人数大体时间：基线	基线
EGFR扩增、缺失和无改变的参与者人数大体时间：基线	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Przemyslaw Twardowski、Southwest Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月20日

初级完成 (实际的)

2017年4月30日

研究完成 (实际的)

2017年4月30日

研究注册日期

首次提交

2012年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月14日

首次发布 (估计)

2012年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月12日

最后验证

2018年12月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第一组（tivantinib）患者在第 1-28 天接受 tivantinib PO BID。	其他：实验室生物标志物分析相关研究药品：替瓦替尼口服 360 毫克（3 片），每天两次（每日总剂量为 720 毫克），第 1-28 天，直至疾病进展
实验性的：II 组（tivantinib 和盐酸厄洛替尼）患者在第 1-28 天接受 tivantinib PO BID 和 erlotinib hydrochloride PO QD。	其他：实验室生物标志物分析相关研究药品：替瓦替尼口服 360 毫克（3 片），每天两次（每日总剂量为 720 毫克），第 1-28 天，直至疾病进展药品：盐酸厄洛替尼第 1-28 天口服 150 毫克（1 片），每日一次，直至疾病进展

Tivantinib 联合或不联合盐酸厄洛替尼治疗无法通过手术切除的转移性或局部晚期肾癌患者

ARQ 197 和 ARQ 197 联合厄洛替尼治疗乳头状肾细胞癌的平行（随机）II 期评估

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号