Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tivantinib med eller uden erlotinib hydrochlorid til behandling af patienter med metastatisk eller lokalt avanceret nyrekræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

12. december 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Parallel (randomiseret) fase II-evaluering af ARQ 197 og ARQ 197 i kombination med Erlotinib ved papillar nyrecellekarcinom

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt tivantinib med eller uden erlotinibhydrochlorid virker i behandling af patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden nyrekræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi. Tivantinib og erlotinib hydrochlorid kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere responsraten (bekræftet fuldstændig og delvis respons) hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk papillær nyrecellecarcinom behandlet med enten ARQ 197 (tivantinib) eller ARQ 197 kombineret med erlotinib (erlotinib hydrochlorid).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk papillær nyrecellecarcinom behandlet med enten ARQ 197 eller ARQ 197 kombineret med erlotinib.

II. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ARQ 197-behandling og ARQ 197 kombineret med erlotinib.

III. At deskriptivt vurdere betydningen af forudgående behandling på resultatet.

TERTIÆRE MÅL:

I. At banke vævsprøver til fremtidig brug, og når der er opnået finansiering til at evaluere ekspressionen af vævskorrelative biomarkører såsom hepatocytvækstfaktorreceptor (c-MET) og epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), og at udføre undersøgende korrelation med kliniske resultater .

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får tivantinib oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28.

ARM II: Patienterne får tivantinib PO BID og erlotinib hydrochlorid PO én gang dagligt (QD) på dag 1-28.

I begge arme gentages kurser hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - The University of Arizona Medical Center-University Campus
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92807
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
    - Kaiser Permanente-Baldwin Park
  - Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fontana, California, Forenede Stater, 92335
    - Kaiser Permanente Hospital
  - Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
    - Kaiser Permanente - Harbor City
  - Irvine, California, Forenede Stater, 92618
    - Kaiser Permanente-Irvine
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Los Angeles County-USC Medical Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
    - Kaiser Permanente-Cadillac
  - Marysville, California, Forenede Stater, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Novato, California, Forenede Stater, 94945
    - Sutter Cancer Research Consortium
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - Stanford Cancer Institute
  - Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
    - Kaiser Permanente - Panorama City
  - Riverside, California, Forenede Stater, 92505
    - Kaiser Permanente-Riverside
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    - Kaiser Permanente-San Diego Mission
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
    - Kaiser Permanente-San Marcos
  - Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Truckee, California, Forenede Stater, 96161
    - Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
  - Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
  - Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91367
    - Kaiser Permanente
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    - George Washington University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
    - Hines Veterans Administration Hospital
  - Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
    - Presence Saint Mary's Hospital
  - Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
    - NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
    - Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
    - Franciscan Health Indianapolis
  - Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
    - Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
  - Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
    - Hutchinson Regional Medical Center
  - Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
    - Providence Medical Center
  - Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
    - Via Christi Hospital-Pittsburg
  - Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    - Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
  - Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
    - Beaumont Hospital-Dearborn
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
    - Truman Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
    - Saint Joseph Oncology Inc
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
    - Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
- New York
  - Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
    - Glens Falls Hospital
  - Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
    - Orange Regional Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Ohio
  - Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
    - Grandview Hospital
  - Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
    - Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - University Hospital
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
    - Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Washington
  - Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
    - Swedish Medical Center-Edmonds
  - Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
    - United General Hospital
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet papillær histologisk nyrecellecarcinom, som er metastatisk eller lokalt fremskredent og ikke-opererbart; blandede histologier vil være tilladt, forudsat at de indeholder >= 50 % af den papillære komponent
Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension; røntgenbilleder, scanninger eller fysiske undersøgelser, der anvendes til tumormåling, skal være gennemført inden for 28 dage før registrering; røntgenbilleder, scanninger eller fysiske undersøgelser for ikke-målbar sygdom skal være gennemført inden for 42 dage før registrering; al sygdom skal vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment-skemaet
Patienter med metastatisk sygdom, som har en resecerbar primær tumor og anses for at være en kirurgisk kandidat, kan have gennemgået resektion; der skal være gået mindst 28 dage siden operationen, og patienten skal være kommet sig over eventuelle bivirkninger af operationen
Patienter med en anamnese med hjernemetastaser, som er asymptomatiske og ikke har modtaget steroidbehandling i de 14 dage før registrering er kvalificerede; medicin mod anfald er tilladt, forudsat at de ikke er enzyminducerende (f. topiramat, levetiracetam, gabapentin)
Patienter kan have modtaget op til én tidligere systemisk behandling for avanceret eller metastatisk nyrecellecarcinom; patienter må ikke have modtaget en MET-hæmmer eller erlotinib som tidligere behandling; der skal være gået mindst 21 dage siden afslutning af tidligere systemisk behandling, 42 dage for nitrosourea eller mitomycin C; patienter skal være kommet sig over alle associerede toksiciteter på registreringstidspunktet
Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling, men skal have målbar sygdom uden for stråleporten; der skal være gået mindst 21 dage siden afslutning af forudgående strålebehandling; patienter skal være kommet sig over alle associerede toksiciteter på registreringstidspunktet
Patienter må ikke modtage eller planlægge at modtage andre forsøgsmidler
Patienter skal have en fuldstændig fysisk undersøgelse og sygehistorie inden for 28 dage før registrering
Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-2
Hvide blodlegemer (WBC) >= 2.000/mcL
Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/mcL
Blodpladetal >= 75.000/mcL
Serumbilirubin =< 1,5 x institutionelle øvre normalgrænser (ULN)
Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)/aspartataminotransferase (AST) og serumglutamin-pyruvattransaminase (SGPT)/alaninaminotransferase (ALT) skal være =< 1,5 x den institutionelle ULN, medmindre leveren er involveret i tumoren, i hvilket tilfælde serumtransaminase (SGOT/SGPT) skal være =< 5 x den institutionelle ULN
Serumkreatinin skal være =< 2 x den institutionelle ULN
Natrium, kalium og calcium skal opnås inden for 14 dage før registrering
Patienter med en kendt anamnese med følgende hornhindesygdomme er ikke kvalificerede: tørre øjne syndrom, Sjogrens syndrom, keratoconjunctivitis sicca, eksponering keratopati, Fuchs' dystrofi eller andre aktive lidelser i hornhinden
Patienter, der vides at være humane immundefektvirus (HIV)-positive, og som modtager antiretroviral kombinationsbehandling, er ikke kvalificerede
Patienter skal kunne tage oral medicin; patienter må ikke have mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller behov for intravenøs (IV) næring, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, eller aktiv mavesår; patienter med vanskelig kvalme eller opkastning er ikke berettigede
Patienter må ikke være gravide eller ammende; kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode; en kvinde anses for at have "reproduktionspotentiale", hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder; ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også heteroseksuel cølibat og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) defineret som en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering; men hvis en tidligere cølibatpatient på noget tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af tidsperioden for brug af præventionsforanstaltninger, der er beskrevet i protokollen, er han/hun ansvarlig for at påbegynde præventionsforanstaltninger
Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I- eller II-kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i 5 år
Patienter skal tilbydes muligheden for at deltage i specimen banking til fremtidige translationelle medicinske studier
Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke
Som en del af registreringsprocessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsbedømmelsesudvalgets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (tivantinib) Patienterne modtager tivantinib PO BID på dag 1-28.	Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse Korrelative undersøgelser Medicin: Tivantinib 360 mg (3 tabletter) gennem munden, to gange dagligt (720 mg samlet daglig dosis) på dag 1-28, indtil sygdomsprogression
Eksperimentel: Arm II (tivantinib og erlotinib hydrochlorid) Patienterne får tivantinib PO BID og erlotinib hydrochlorid PO QD på dag 1-28.	Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse Korrelative undersøgelser Medicin: Tivantinib 360 mg (3 tabletter) gennem munden, to gange dagligt (720 mg samlet daglig dosis) på dag 1-28, indtil sygdomsprogression Medicin: Erlotinib hydrochlorid 150 mg (1 tablet) gennem munden på dag 1-28, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Responsrate (bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons), bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer Tidsramme: Op til 3 år	Bedste respons beregnes ud fra rækkefølgen af objektive statusser. CR: To eller flere objektive statusser af CR med mindst fire ugers mellemrum dokumenteret før progression eller symptomatisk forværring. PR: To eller flere objektive statusser af PR eller bedre med minimum fire ugers mellemrum dokumenteret før progression eller symptomatisk forværring, men kvalificeres ikke som CR. Stabil/intet respons: Mindst én objektiv status af stabil/intet respons dokumenteret mindst 6 uger efter registrering og før progression eller symptomatisk forværring, men ikke kvalificeret som noget andet ovenfor. Stigende sygdom: Objektiv status for progression inden for 12 uger efter registrering, ikke kvalificeret som noget andet ovenfor. Symptomatisk forværring: Objektiv status for symptomatisk forværring inden for 12 uger efter registrering, der ikke kvalificeres som noget andet ovenfor.	Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af toksiciteter, klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 Tidsramme: Op til 3 år	Denne undersøgelse brugte CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4.0 til rapportering af toksicitet og alvorlige bivirkninger. Patienterne blev evalueret hver anden uge i de første otte uger og derefter en gang hver fjerde uge. Hvis al protokolbehandling er forsinket mere end tre uger, blev patienterne fjernet fra protokolbehandlingen	Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: 30 måneder	Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der sidst vides at være i live uden rapport om progression, censureres på datoen for sidste kontakt.	30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antal deltagere med c-MET-forstærkning, sletning og ingen ændring Tidsramme: Baseline	Baseline
Antal deltagere med EGFR-forstærkning, sletning og ingen ændring Tidsramme: Baseline	Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Przemyslaw Twardowski, Southwest Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

20. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2012

Først opslået (Skøn)

20. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NCI-2012-01641 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
S1107 (Anden identifikator: CTEP)
SWOG-S1107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende nyrecellekarcinom

Regeneron Pharmaceuticals

Ledig

Medfølende brug af Ubamatamab

Epiteloid sarkom | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
Mayo Clinic

Rekruttering

Terapeutisk plasmaudveksling med enfortumab Vedotin og pembrolizumab til behandling af kræft i blæren (RECIPE-B1)

Metastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV blærekræft AJCC v7 | Refraktær blære Urothelial Carcinom | Ildfast renal bækken og uroter urotelkarcinom | Trin IV Renal bækken og ureter kræft AJCC V7

Forenede Stater
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...

Afsluttet

Et BIOmarkør-drevet forsøg med Nivolumab og Ipilimumab eller VEGFR tKi i naiv metastatisk nyrekræft (BIONIKK)

Clear Cell Metastatic Renal Cell Carcinoma

Frankrig
Sunnybrook Health Sciences Centre
Pfizer

Afsluttet

Stereotaktisk strålebehandling for metastatisk nyrekræft, der behandles med Sunitinib

Clear Cell Metastatic Renal Cell Carcinoma

Canada
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Rekruttering

En undersøgelse af HS-10516 hos patienter med VHL-syndrom associerede tumorer

Von Hippel Lindau-Deficient Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Kina
José Claudio Casali da Rocha
AC Camargo Cancer Center

Rekruttering

Virkelig verdens effektivitet og farmakogenetik af Belzutifan i VHL-syndrom: Træk-VHL-forsøget (BELIEVE-VHL)

PNET | Retinal angiomatøs spredning | Endolymfatisk sæktumor | Von Hippel Lindaus sygdom | Fæokromocytom/Paragangliom | Hemangioblastom (HB) i centralnervesystemet (CNS) | Von Hippel Lindau | Von Hippel Lindau-Deficient Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Brasilien

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...

Rekruttering

Karakterisering af synsopfattelsesforstyrrelser hos patienter med idiopatisk skoliose (EYAIS)

Idiopatisk skoliose

Frankrig
Liao Jian An

Rekruttering

Meridianenergiændringer hos patienter med hoved- og nakkekræft efter kemoterapi eller strålebehandling

Hoved- og halskræft

Taiwan
Progenity, Inc.

Afsluttet

Udvidet ikke-invasiv genomisk medicinsk vurdering: Enigma-undersøgelsen

Downs syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndrom

Forenede Stater
Nantes University Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Reproducerbarhed af dental bidmærkeoverlayanalyse ved hjælp af digitale 3D-modeller hos voksne deltagere (OVERLAY-REPRO)

Rettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
Fondation Lenval

Trukket tilbage

Indflydelse af træthed på gangmønsteret hos patienter med cerebral parese.

Cerebral Parese

Frankrig
IRCCS Eugenio Medea

Rekruttering

Bekræft præstationen i klinisk praksis af den fordybende Virtual Reality Platform GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab)

Cerebral Parese | Erhvervet hjerneskade

Italien
IRCCS Eugenio Medea

Afsluttet

Biomarkørers baner for tidlig intervention hos søskende til børn med autismespektrumforstyrrelse

Autismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsats

Italien
Oregon Health and Science University
4DMedical

Tilmelding efter invitation

Ventilationsubalancer ved let til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (VAPOR)

Lungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | Dyspnø

Forenede Stater
Healthy.io Ltd.

Afsluttet

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Albuminuri

Forenede Stater
Modarres Hospital

Afsluttet

Renal parenkymal kernenålbiopsi

Komplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre Glomerulus

Iran, Islamisk Republik

Tivantinib med eller uden erlotinib hydrochlorid til behandling af patienter med metastatisk eller lokalt avanceret nyrekræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

Parallel (randomiseret) fase II-evaluering af ARQ 197 og ARQ 197 i kombination med Erlotinib ved papillar nyrecellekarcinom

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Tilbagevendende nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer