Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tivantinib med eller uten erlotinibhydroklorid ved behandling av pasienter med metastatisk eller lokalt avansert nyrekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

12. desember 2018 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Parallell (Randomisert) fase II-evaluering av ARQ 197 og ARQ 197 i kombinasjon med Erlotinib ved papillær nyrecellekarsinom

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt tivantinib med eller uten erlotinibhydroklorid virker i behandling av pasienter med metastatisk eller lokalt avansert nyrekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi. Tivantinib og erlotinibhydroklorid kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere responsraten (bekreftet fullstendig og delvis respons) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk papillært nyrecellekarsinom behandlet med enten ARQ 197 (tivantinib) eller ARQ 197 kombinert med erlotinib (erlotinibhydroklorid).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk papillært nyrecellekarsinom behandlet med enten ARQ 197 eller ARQ 197 kombinert med erlotinib.

II. For å vurdere sikkerheten og toleransen til ARQ 197-behandling og ARQ 197 kombinert med erlotinib.

III. For beskrivende å vurdere rollen som tidligere behandling har på utfallet.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å banke vevsprøver for fremtidig bruk og når finansiering er oppnådd for å evaluere uttrykket av vevskorrelative biomarkører som hepatocytt-vekstfaktorreseptor (c-MET) og epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), og å utføre utforskende korrelasjon med kliniske resultater .

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får tivantinib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28.

ARM II: Pasienter får tivantinib PO BID og erlotinib hydroklorid PO én gang daglig (QD) på dag 1-28.

I begge armer gjentas kursene hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i inntil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
    - University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - The University of Arizona Medical Center-University Campus
- California
  - Anaheim, California, Forente stater, 92807
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
    - Kaiser Permanente-Baldwin Park
  - Bellflower, California, Forente stater, 90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Berkeley, California, Forente stater, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Burlingame, California, Forente stater, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - Duarte, California, Forente stater, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fontana, California, Forente stater, 92335
    - Kaiser Permanente Hospital
  - Harbor City, California, Forente stater, 90710
    - Kaiser Permanente - Harbor City
  - Irvine, California, Forente stater, 92618
    - Kaiser Permanente-Irvine
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Los Angeles County-USC Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90034
    - Kaiser Permanente-Cadillac
  - Marysville, California, Forente stater, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Novato, California, Forente stater, 94945
    - Sutter Cancer Research Consortium
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Stanford Cancer Institute
  - Panorama City, California, Forente stater, 91402
    - Kaiser Permanente - Panorama City
  - Riverside, California, Forente stater, 92505
    - Kaiser Permanente-Riverside
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Forente stater, 92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Diego, California, Forente stater, 92108
    - Kaiser Permanente-San Diego Mission
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - San Marcos, California, Forente stater, 92069
    - Kaiser Permanente-San Marcos
  - Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Truckee, California, Forente stater, 96161
    - Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
  - Vallejo, California, Forente stater, 94589
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
  - Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
    - Kaiser Permanente
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    - George Washington University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Hines, Illinois, Forente stater, 60141
    - Hines Veterans Administration Hospital
  - Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
    - Presence Saint Mary's Hospital
  - Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
    - NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Niles, Illinois, Forente stater, 60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
    - Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
    - Franciscan Health Indianapolis
  - Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
    - Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
  - Hays, Kansas, Forente stater, 67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
    - Hutchinson Regional Medical Center
  - Independence, Kansas, Forente stater, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
    - Providence Medical Center
  - Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Forente stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
    - Via Christi Hospital-Pittsburg
  - Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Forente stater, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina, Kansas, Forente stater, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    - Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
  - Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
    - Beaumont Hospital-Dearborn
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    - Truman Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
    - Saint Joseph Oncology Inc
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
    - Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
- New York
  - Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
    - Glens Falls Hospital
  - Middletown, New York, Forente stater, 10940
    - Orange Regional Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Ohio
  - Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
    - Grandview Hospital
  - Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Forente stater, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Forente stater, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Troy, Ohio, Forente stater, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
    - Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - University Hospital
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
    - Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Washington
  - Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien, Washington, Forente stater, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
    - Swedish Medical Center-Edmonds
  - Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
    - United General Hospital
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet papillær histologisk nyrecellekarsinom som er metastatisk, eller lokalt avansert og ikke-opererbart; Blandede histologier vil være tillatt forutsatt at de inneholder >= 50 % av papillærkomponenten
Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon; røntgenbilder, skanninger eller fysiske undersøkelser som brukes til svulstmåling må være gjennomført innen 28 dager før registrering; røntgenbilder, skanninger eller fysiske undersøkelser for ikke-målbar sykdom må være gjennomført innen 42 dager før registrering; all sykdom må vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment-skjemaet
Pasienter med metastatisk sykdom som har en resekterbar primærtumor og anses som en kirurgisk kandidat, kan ha gjennomgått reseksjon; minst 28 dager må ha gått siden operasjonen og pasienten må ha kommet seg etter eventuelle bivirkninger av operasjonen
Pasienter med en historie med hjernemetastaser som er asymptomatiske og ikke har mottatt steroidbehandling i løpet av de 14 dagene før registrering er kvalifisert; medisiner mot anfall er tillatt forutsatt at de ikke er enzymfremkallende (f. topiramat, levetiracetam, gabapentin)
Pasienter kan ha mottatt opptil én tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom; Pasienter må ikke ha fått MET-hemmer eller erlotinib som tidligere behandling; minst 21 dager må ha gått siden fullført tidligere systemisk behandling, 42 dager for nitrosourea eller mitomycin C; Pasienter må ha kommet seg etter alle tilknyttede toksisiteter på registreringstidspunktet
Pasienter kan ha mottatt strålebehandling tidligere, men må ha målbar sykdom utenfor stråleporten; minst 21 dager må ha gått siden avsluttet tidligere strålebehandling; Pasienter må ha kommet seg etter alle tilknyttede toksisiteter på registreringstidspunktet
Pasienter må ikke motta eller planlegge å motta andre undersøkelsesmidler
Pasienter må ha en fullstendig fysisk undersøkelse og sykehistorie innen 28 dager før registrering
Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0-2
Hvite blodlegemer (WBC) >= 2000/mcL
Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mcL
Blodplateantall >= 75 000/mcL
Serumbilirubin =< 1,5 x institusjonelle øvre normalgrenser (ULN)
Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)/aspartataminotransferase (AST) og serumglutaminpyruvattransaminase (SGPT)/alaninaminotransferase (ALT) må være =< 1,5 x institusjonell ULN med mindre leveren er involvert i svulsten, i så fall serumtransaminase. (SGOT/SGPT) må være =< 5 x den institusjonelle ULN
Serumkreatinin må være =< 2 x den institusjonelle ULN
Natrium, kalium og kalsium må innhentes innen 14 dager før registrering
Pasienter med en kjent historie med følgende hornhinnesykdommer er ikke kvalifisert: tørre øyne syndrom, Sjogrens syndrom, keratoconjunctivitis sicca, eksponering keratopati, Fuchs' dystrofi eller andre aktive lidelser i hornhinnen
Pasienter som er kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positive og som får antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert
Pasienter må kunne ta orale medisiner; pasienter må ikke ha gastrointestinal traktussykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner eller behov for intravenøs (IV) næring, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon, eller aktiv magesårsykdom; pasienter med vanskelig kvalme eller oppkast er ikke kvalifisert
Pasienter må ikke være gravide eller ammende; kvinner/menn med reproduktivt potensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode; en kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene; i tillegg til rutineprevensjonsmetoder, inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men hvis en tidligere sølibatpasient på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak som er skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak
Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i 5 år
Pasienter må tilbys muligheten til å delta i prøvebanking for fremtidige translasjonsmedisinske studier
Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke
Som en del av registreringsprosessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (tivantinib) Pasienter får tivantinib PO BID på dag 1-28.	Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse Korrelative studier Legemiddel: Tivantinib 360 mg (3 tabletter) gjennom munnen, to ganger daglig (720 mg total daglig dose) på dag 1-28, inntil sykdomsprogresjon
Eksperimentell: Arm II (tivantinib og erlotinib hydroklorid) Pasienter får tivantinib PO BID og erlotinibhydroklorid PO QD på dag 1-28.	Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse Korrelative studier Legemiddel: Tivantinib 360 mg (3 tabletter) gjennom munnen, to ganger daglig (720 mg total daglig dose) på dag 1-28, inntil sykdomsprogresjon Legemiddel: Erlotinib hydroklorid 150 mg (1 tablett) gjennom munnen på dag 1-28, en gang daglig, inntil sykdomsprogresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Responsrate (bekreftet fullstendig respons eller delvis respons), bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster Tidsramme: Inntil 3 år	Best Response beregnes fra sekvensen av objektive statuser. CR: To eller flere objektive statuser av CR med minimum fire ukers mellomrom dokumentert før progresjon eller symptomatisk forverring. PR: To eller flere objektive statuser av PR eller bedre med minimum fire ukers mellomrom dokumentert før progresjon eller symptomatisk forverring, men kvalifiserer ikke som CR. Stabil/ingen respons: Minst én objektiv status for stabil/ingen respons dokumentert minst 6 uker etter registrering og før progresjon eller symptomatisk forverring, men kvalifiserer ikke som noe annet ovenfor. Økende sykdom: Objektiv status for progresjon innen 12 uker etter registrering, kvalifiserer ikke som noe annet ovenfor. Symptomatisk forverring: Objektiv status for symptomatisk forverring innen 12 uker etter registrering, kvalifiserer ikke som noe annet ovenfor.	Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av toksisiteter, gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 4.0 Tidsramme: Inntil 3 år	Denne studien brukte CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 4.0 for rapportering av toksisitet og alvorlige bivirkninger. Pasientene ble evaluert annenhver uke de første åtte ukene og deretter en gang hver fjerde uke. Hvis all protokollbehandling er forsinket mer enn tre uker, ble pasientene fjernet fra protokollbehandling	Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: 30 måneder	Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon på progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live uten rapport om progresjon blir sensurert på datoen for siste kontakt.	30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall deltakere med c-MET-forsterkning, sletting og ingen endring Tidsramme: Grunnlinje	Grunnlinje
Antall deltakere med EGFR-forsterkning, sletting og ingen endring Tidsramme: Grunnlinje	Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Przemyslaw Twardowski, Southwest Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

20. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NCI-2012-01641 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
S1107 (Annen identifikator: CTEP)
SWOG-S1107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Tivantinib med eller uten erlotinibhydroklorid ved behandling av pasienter med metastatisk eller lokalt avansert nyrekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

Parallell (Randomisert) fase II-evaluering av ARQ 197 og ARQ 197 i kombinasjon med Erlotinib ved papillær nyrecellekarsinom

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre