Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tivantinibi erlotinibihydrokloridin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt munuaissyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

ARQ 197:n ja ARQ 197:n rinnakkais (satunnaistettu) vaiheen II arviointi yhdessä erlotinibin kanssa papillaarisessa munuaissolukarsinoomassa

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin tivantinibi erlotinibihydrokloridin kanssa tai ilman sitä tehoaa potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt munuaissyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella. Tivantinibi ja erlotinibihydrokloridi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida vasteprosenttia (vahvistettu täydellinen ja osittainen vaste) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen papillaarinen munuaissolusyöpä ja joita hoidetaan joko ARQ 197:llä (tivantinibi) tai ARQ 197:llä yhdistettynä erlotinibiin (erlotinibihydrokloridi).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen papillaarinen munuaissolusyöpä ja joita hoidetaan joko ARQ 197:llä tai ARQ 197:llä yhdistettynä erlotinibiin.

II. Arvioida ARQ 197 -hoidon ja ARQ 197:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä erlotinibin kanssa.

III. Arvioida kuvailevasti aikaisemman hoidon merkitystä lopputulokseen.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Pankkiin kudosnäytteitä tulevaa käyttöä varten ja kun rahoitus on saatu kudoskorrelatiivisten biomarkkerien, kuten hepatosyyttikasvutekijäreseptorin (c-MET) ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ilmentymisen arvioimiseksi ja tutkiva korrelaatio kliinisten tulosten kanssa .

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat tivantinibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28.

ARM II: Potilaat saavat tivantinibia PO BID ja erlotinibihydrokloridia PO kerran päivässä (QD) päivinä 1-28.

Molemmissa käsissä kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92807
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Novato, California, Yhdysvallat, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
    • New York
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Yhdysvallat, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Yhdysvallat, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu papillaarinen munuaissolusyöpä, joka on metastaattinen tai paikallisesti edennyt eikä leikattavissa; sekoitettu histologia sallitaan, jos ne sisältävät >= 50 % papillaarikomponentista
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa; kasvaimen mittaamiseen käytetyt röntgenkuvat, skannaukset tai fyysiset tutkimukset on oltava suoritettu 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; röntgenkuvat, skannaukset tai fyysiset tutkimukset ei-mitattavissa olevien sairauksien varalta on oltava suoritettu 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; kaikki sairaudet on arvioitava ja dokumentoitava Baseline Tumor Assessment -lomakkeella
  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, joilla on resekoitavissa oleva primaarinen kasvain ja joita pidetään leikkausehdokkaana, on saatettu tehdä resektiosta; vähintään 28 päivää on kulunut leikkauksesta ja potilaan on oltava toipunut kaikista leikkauksen haittavaikutuksista
  • Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, jotka ovat oireettomia ja jotka eivät ole saaneet steroidihoitoa rekisteröintiä edeltäneiden 14 päivän aikana, ovat kelpoisia. kouristuksia estävät lääkkeet ovat sallittuja, jos ne eivät ole entsyymejä indusoivia (esim. topiramaatti, levetirasetaami, gabapentiini)
  • Potilaat ovat saattaneet saada enintään yhden systeemisen hoidon edenneen tai metastaattisen munuaissyövän hoitoon; potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet MET-estäjää tai erlotinibia; vähintään 21 päivää on kulunut aikaisemman systeemisen hoidon päättymisestä, 42 päivää nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä; potilaiden on oltava toipuneet kaikista niihin liittyvistä toksisuudesta rekisteröintihetkellä
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa, mutta heillä on oltava mitattavissa oleva sairaus säteilyportin ulkopuolella; vähintään 21 päivää on kulunut aikaisemman sädehoidon päättymisestä; potilaiden on oltava toipuneet kaikista niihin liittyvistä toksisuudesta rekisteröintihetkellä
  • Potilaat eivät saa saada tai suunnittelee saavansa muita tutkimusaineita
  • Potilaalla on oltava täydellinen fyysinen tarkastus ja sairaushistoria 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
  • Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-2
  • Valkosolut (WBC) >= 2000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mcL
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mcl
  • Seerumin bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) on = < 1,5 x laitoksen ULN, ellei maksa ole osallisena kasvaimessa, jolloin seerumin transaminaasi (SGOT/SGPT) on = < 5 x laitoksen ULN
  • Seerumin kreatiniiniarvon on oltava = < 2 x laitoksen ULN
  • Natrium, kalium ja kalsium on hankittava 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, joilla on tiedossa seuraavat sarveiskalvon sairaudet, eivät ole kelvollisia: kuivasilmäinen oireyhtymä, Sjogrenin oireyhtymä, keratokonjunktiviitti sicca, altistuskeratopatia, Fuchsin dystrofia tai muut aktiiviset sarveiskalvon häiriöt
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole kelvollisia
  • Potilaiden on voitava ottaa suun kautta otettavat lääkkeet; potilailla ei saa olla maha-suolikanavan sairautta, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen (IV) ravinnon tarvetta, aiempia leikkauksia, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivista peptistä haavatautia; potilaat, joilla on vaikeata pahoinvointia tai oksentelua, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät; lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää; naisen katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana; rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), jotka määritellään kohdunpoistona, molemminpuolisena munanpoistoleikkauksena tai kahdenvälisenä munanjohtimien ligaatiota; kuitenkin jos aiemmin selibaatissa ollut potilas päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi protokollassa määritellyn ehkäisymenetelmän käyttöjakson aikana, hän on vastuussa ehkäisytoimenpiteiden aloittamisesta.
  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta
  • Potilaille on tarjottava mahdollisuus osallistua näytepankkiin tulevia translaatiolääketieteen tutkimuksia varten
  • Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Osana OPEN (Oncology Patient Enrollment Network) -rekisteröintiprosessia hoitavan laitoksen henkilöllisyys toimitetaan, jotta varmistetaan, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksymispäivä on syötetty järjestelmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (tivantinibi)
Potilaat saavat tivantinibia PO BID päivinä 1-28.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Tivantinibi
360 mg (3 tablettia) suun kautta, kahdesti päivässä (720 mg kokonaisvuorokausiannos) päivinä 1-28, kunnes sairaus etenee
Kokeellinen: Varsi II (tivantinibi ja erlotinibihydrokloridi)
Potilaat saavat tivantinibia PO BID ja erlotinibihydrokloridia PO QD päivinä 1–28.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Tivantinibi
360 mg (3 tablettia) suun kautta, kahdesti päivässä (720 mg kokonaisvuorokausiannos) päivinä 1-28, kunnes sairaus etenee
Lääke: Erlotinibihydrokloridi
150 mg (1 tabletti) suun kautta päivinä 1-28 kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti (vahvistettu täydellinen vaste tai osittainen vaste), määritetty vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

Paras vastaus lasketaan objektiivisten tilojen sarjasta. CR: Kaksi tai useampi objektiivinen CR:n tila vähintään neljän viikon välein dokumentoituna ennen etenemistä tai oireiden heikkenemistä.

PR: Kaksi tai useampi objektiivinen PR:n tila vähintään neljän viikon välein dokumentoituna ennen etenemistä tai oireiden heikkenemistä, mutta se ei oikeuta CR:ksi.

Stabiili/ei vastetta: Vähintään yksi objektiivinen tila vakaa/ei vastetta, joka on dokumentoitu vähintään 6 viikkoa rekisteröinnin jälkeen ja ennen etenemistä tai oireiden heikkenemistä, mutta se ei ole pätevä mihinkään muuhun yllä olevaan.

Taudin lisääntyminen: Objektiivinen etenemisen tila 12 viikon sisällä rekisteröinnistä, ei kelpaa mihinkään muuhun yllä olevaan.

Oireiden heikkeneminen: Oireen heikkenemisen objektiivinen tila 12 viikon sisällä rekisteröinnistä, ei pätevä mihinkään muuhun yllä olevaan.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyksien esiintymistiheys ja vakavuus, arvioitu National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien mukaan haittatapahtumille, versio 4.0
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tässä tutkimuksessa käytettiin CTCAE:n (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiota 4.0 toksisuuden ja vakavien haittatapahtumien raportoinnissa. Potilaat arvioitiin kahden viikon välein ensimmäisten kahdeksan viikon ajan ja sitten kerran neljässä viikossa. Jos kaikki protokollahoito viivästyvät yli kolme viikkoa, potilaat poistettiin protokollahoidosta
Jopa 3 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset asiakirjat on todettu etenemisestä tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa ilman raporttia etenemisestä, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
30 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on c-MET-vahvistus, -poisto ja ei muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujien määrä, joilla on EGFR-vahvistus, -poisto ja ei muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Przemyslaw Twardowski, Southwest Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 20. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01641 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S1107 (Muu tunniste: CTEP)
  • SWOG-S1107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa