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Tivantinib con o sin clorhidrato de erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico o localmente avanzado que no se puede extirpar mediante cirugía

12 de diciembre de 2018 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Evaluación paralela (aleatorizada) de fase II de ARQ 197 y ARQ 197 en combinación con erlotinib en el carcinoma papilar de células renales

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona tivantinib con o sin clorhidrato de erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico o localmente avanzado que no se puede extirpar mediante cirugía. Tivantinib y el clorhidrato de erlotinib pueden detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la tasa de respuesta (respuesta completa y parcial confirmada) de pacientes con carcinoma de células renales papilares localmente avanzado o metastásico tratados con ARQ 197 (tivantinib) o ARQ 197 combinado con erlotinib (clorhidrato de erlotinib).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes con carcinoma de células renales papilares localmente avanzado o metastásico tratados con ARQ 197 o ARQ 197 combinado con erlotinib.

II. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con ARQ 197 y ARQ 197 combinado con erlotinib.

tercero Evaluar de forma descriptiva la función del tratamiento previo sobre el resultado.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Almacenar muestras de tejido para uso futuro y una vez que se obtenga financiación para evaluar la expresión de biomarcadores correlativos de tejido, como el receptor del factor de crecimiento de hepatocitos (c-MET) y el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), y realizar una correlación exploratoria con los resultados clínicos .

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben tivantinib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-28.

BRAZO II: Los pacientes reciben tivantinib PO BID y clorhidrato de erlotinib PO una vez al día (QD) en los días 1-28.

En ambos brazos, los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses hasta 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un carcinoma de células renales con histología papilar confirmado histológica o citológicamente que sea metastásico o localmente avanzado e irresecable; se permitirán histologías mixtas siempre que contengan >= 50% del componente papilar
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión; las radiografías, tomografías o exámenes físicos utilizados para la medición del tumor deben haberse completado dentro de los 28 días anteriores al registro; Las radiografías, tomografías o exámenes físicos para enfermedades no medibles deben haberse completado dentro de los 42 días anteriores al registro; todas las enfermedades deben evaluarse y documentarse en el formulario de evaluación inicial del tumor
  • Los pacientes con enfermedad metastásica que tienen un tumor primario resecable y se consideran candidatos quirúrgicos pueden haber sido sometidos a resección; deben haber transcurrido al menos 28 días desde la cirugía y el paciente debe haberse recuperado de cualquier efecto adverso de la cirugía
  • Son elegibles los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales que estén asintomáticos y no hayan recibido terapia con esteroides en los 14 días anteriores al registro; Los medicamentos anticonvulsivos están permitidos siempre que no sean inductores de enzimas (p. topiramato, levetiracetam, gabapentina)
  • Los pacientes pueden haber recibido hasta un tratamiento sistémico previo para el carcinoma de células renales avanzado o metastásico; los pacientes no deben haber recibido un inhibidor de MET o erlotinib como terapia previa; deben haber transcurrido al menos 21 días desde la finalización de la terapia sistémica previa, 42 días para nitrosoureas o mitomicina C; los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades asociadas en el momento del registro
  • Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa, pero deben tener una enfermedad medible fuera del puerto de radiación; deben haber transcurrido al menos 21 días desde la finalización de la radioterapia previa; los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades asociadas en el momento del registro
  • Los pacientes no deben recibir ni planear recibir ningún otro agente en investigación.
  • Los pacientes deben tener un examen físico completo y un historial médico dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2
  • Glóbulos blancos (WBC) >= 2,000/mcL
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mcL
  • Recuento de plaquetas >= 75.000/mcL
  • Bilirrubina sérica = < 1,5 x límites institucionales superiores de la normalidad (LSN)
  • La transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)/aspartato aminotransferasa (AST) y la transaminasa glutámico piruvato sérica (SGPT)/alanina aminotransferasa (ALT) deben ser =< 1,5 veces el ULN institucional a menos que el hígado esté afectado por el tumor, en cuyo caso la transaminasa sérica (SGOT/SGPT) debe ser =< 5 x el ULN institucional
  • La creatinina sérica debe ser =< 2 x el ULN institucional
  • El sodio, el potasio y el calcio deben obtenerse dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Los pacientes con antecedentes conocidos de las siguientes enfermedades de la córnea no son elegibles: síndrome de ojo seco, síndrome de Sjogren, queratoconjuntivitis sicca, queratopatía por exposición, distrofia de Fuchs u otros trastornos activos de la córnea.
  • Los pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y reciben una terapia antirretroviral combinada no son elegibles
  • Los pacientes deben poder tomar medicamentos orales; los pacientes no deben tener una enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales o un requerimiento de alimentación intravenosa (IV), procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción o enfermedad de úlcera péptica activa; los pacientes con náuseas o vómitos intratables no son elegibles
  • Los pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando; las mujeres/hombres en edad reproductiva deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz; se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido la menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores; Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral; sin embargo, si en algún momento un paciente previamente célibe elige volverse heterosexualmente activo durante el período de tiempo para el uso de medidas anticonceptivas descrito en el protocolo, él/ella es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas.
  • No se permiten otras neoplasias malignas previas, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el el paciente ha estado libre de enfermedad durante 5 años
  • Se debe ofrecer a los pacientes la oportunidad de participar en el banco de muestras para futuros estudios de medicina traslacional.
  • Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Como parte del proceso de registro de la Red de inscripción de pacientes de oncología (OPEN), se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (tivantinib)
Los pacientes reciben tivantinib PO BID en los días 1-28.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Tivantinib
360 mg (3 tabletas) por vía oral, dos veces al día (dosis diaria total de 720 mg) en los días 1 a 28, hasta la progresión de la enfermedad
Experimental: Grupo II (tivantinib y clorhidrato de erlotinib)
Los pacientes reciben tivantinib PO BID y clorhidrato de erlotinib PO QD en los días 1-28.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Tivantinib
360 mg (3 tabletas) por vía oral, dos veces al día (dosis diaria total de 720 mg) en los días 1 a 28, hasta la progresión de la enfermedad
Droga: Clorhidrato de erlotinib
150 mg (1 comprimido) por vía oral los días 1 a 28, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (respuesta completa o respuesta parcial confirmada), determinada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años

La mejor respuesta se calcula a partir de la secuencia de estados objetivos. RC: dos o más estados objetivos de RC con un mínimo de cuatro semanas de diferencia documentados antes de la progresión o el deterioro sintomático.

PR: dos o más estados objetivos de PR o mejor con un mínimo de cuatro semanas de diferencia documentados antes de la progresión o el deterioro sintomático, pero que no califican como RC.

Estable/sin respuesta: al menos un estado objetivo de estable/sin respuesta documentado al menos 6 semanas después del registro y antes de la progresión o el deterioro sintomático, pero que no califique como ninguno de los anteriores.

Aumento de la enfermedad: estado objetivo de progresión dentro de las 12 semanas posteriores al registro, sin calificar como ninguno de los anteriores.

Deterioro sintomático: estado objetivo de deterioro sintomático dentro de las 12 semanas posteriores al registro, que no califica como ninguna otra cosa anterior.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de las toxicidades, calificadas por los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Este estudio utilizó la versión 4.0 de CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos del NCI) para informar sobre la toxicidad y los eventos adversos graves. Los pacientes fueron evaluados cada dos semanas durante las primeras ocho semanas y luego una vez cada cuatro semanas. Si todo el tratamiento del protocolo se retrasa más de tres semanas, los pacientes fueron retirados del tratamiento del protocolo.
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 30 meses
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa. Los últimos pacientes que se sabe que están vivos sin informe de progresión se censuran en la fecha del último contacto.
30 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con amplificación, eliminación y sin alteración de c-MET
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de participantes con amplificación, eliminación y sin alteración de EGFR
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Przemyslaw Twardowski, Southwest Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

20 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01641 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S1107 (Otro identificador: CTEP)
  • SWOG-S1107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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