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Tivantinibe com ou sem cloridrato de erlotinibe no tratamento de pacientes com câncer renal metastático ou localmente avançado que não pode ser removido por cirurgia

12 de dezembro de 2018 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Avaliação Paralela (Randomizada) de Fase II de ARQ 197 e ARQ 197 em Combinação com Erlotinibe em Carcinoma de Células Renais Papilares

Este estudo randomizado de fase II estuda o desempenho do tivantinibe com ou sem cloridrato de erlotinibe no tratamento de pacientes com câncer renal metastático ou localmente avançado que não pode ser removido por cirurgia. Tivantinibe e cloridrato de erlotinibe podem interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de resposta (resposta completa e parcial confirmada) de pacientes com carcinoma de células renais papilar localmente avançado ou metastático tratados com ARQ 197 (tivantinib) ou ARQ 197 combinado com erlotinib (cloridrato de erlotinib).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com carcinoma de células renais papilar localmente avançado ou metastático tratados com ARQ 197 ou ARQ 197 combinado com erlotinib.

II. Avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia ARQ 197 e ARQ 197 combinado com erlotinibe.

III. Avaliar descritivamente o papel do tratamento anterior no resultado.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Armazenar amostras de tecido para uso futuro e, uma vez obtido o financiamento, avaliar a expressão de biomarcadores correlativos de tecido, como receptor do fator de crescimento de hepatócitos (c-MET) e receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), e realizar correlação exploratória com resultados clínicos .

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem tivantinibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28.

ARM II: Os pacientes recebem tivantinibe PO BID e erlotinibe cloridrato PO uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28.

Em ambos os braços, os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - The University of Arizona Medical Center-University Campus
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
    - Kaiser Permanente-Baldwin Park
  - Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fontana, California, Estados Unidos, 92335
    - Kaiser Permanente Hospital
  - Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
    - Kaiser Permanente - Harbor City
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92618
    - Kaiser Permanente-Irvine
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles County-USC Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
    - Kaiser Permanente-Cadillac
  - Marysville, California, Estados Unidos, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Novato, California, Estados Unidos, 94945
    - Sutter Cancer Research Consortium
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford Cancer Institute
  - Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
    - Kaiser Permanente - Panorama City
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92505
    - Kaiser Permanente-Riverside
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    - Kaiser Permanente-San Diego Mission
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
    - Kaiser Permanente-San Marcos
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Truckee, California, Estados Unidos, 96161
    - Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
  - Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
    - Kaiser Permanente
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Hines Veterans Administration Hospital
  - Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
    - Presence Saint Mary's Hospital
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - Franciscan Health Indianapolis
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
    - Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
  - Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
    - Hutchinson Regional Medical Center
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
    - Providence Medical Center
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
    - Via Christi Hospital-Pittsburg
  - Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
    - Beaumont Hospital-Dearborn
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Truman Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
    - Saint Joseph Oncology Inc
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
    - Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
- New York
  - Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
    - Glens Falls Hospital
  - Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
    - Orange Regional Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Ohio
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - University Hospital
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
    - Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Washington
  - Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
    - Swedish Medical Center-Edmonds
  - Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - United General Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter carcinoma de células renais com histologia papilar confirmada histológica ou citologicamente que seja metastático ou localmente avançado e irressecável; histologias mistas serão permitidas desde que contenham >= 50% do componente papilar
Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão; radiografias, varreduras ou exames físicos usados para medição do tumor devem ter sido concluídos até 28 dias antes do registro; radiografias, varreduras ou exames físicos para doenças não mensuráveis devem ter sido concluídos até 42 dias antes do registro; todas as doenças devem ser avaliadas e documentadas no formulário de avaliação de linha de base do tumor
Pacientes com doença metastática com tumor primário ressecável e considerados candidatos à cirurgia podem ter sido submetidos à ressecção; pelo menos 28 dias devem ter se passado desde a cirurgia e o paciente deve ter se recuperado de quaisquer efeitos adversos da cirurgia
São elegíveis pacientes com histórico de metástases cerebrais assintomáticos e que não tenham recebido terapia com esteroides nos 14 dias anteriores ao registro; medicamentos anticonvulsivantes são permitidos desde que não sejam indutores enzimáticos (p. topiramato, levetiracetam, gabapentina)
Os pacientes podem ter recebido até uma terapia sistêmica anterior para carcinoma de células renais avançado ou metastático; os pacientes não devem ter recebido um inibidor de MET ou erlotinibe como terapia anterior; deve ter decorrido pelo menos 21 dias desde o término da terapia sistêmica anterior, 42 dias para nitrosouréias ou mitomicina C; os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades associadas no momento do registro
Os pacientes podem ter recebido radioterapia anterior, mas devem ter doença mensurável fora da porta de radiação; pelo menos 21 dias devem ter se passado desde o término da radioterapia anterior; os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades associadas no momento do registro
Os pacientes não devem estar recebendo ou planejando receber nenhum outro agente experimental
Os pacientes devem ter um exame físico completo e histórico médico dentro de 28 dias antes do registro
Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-2
Glóbulos brancos (WBC) >= 2.000/mcL
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000/mcL
Contagem de plaquetas >= 75.000/mcL
Bilirrubina sérica =< 1,5 x limites superiores institucionais do normal (LSN)
A transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT)/aspartato aminotransferase (AST) e a piruvato transaminase glutâmica sérica (SGPT)/alanina aminotransferase (ALT) séricas devem ser =< 1,5 x o LSN institucional, a menos que o fígado esteja envolvido com o tumor, caso em que a transaminase sérica (SGOT/SGPT) deve ser =< 5 x o ULN institucional
A creatinina sérica deve ser =< 2 x o LSN institucional
Sódio, potássio e cálcio devem ser obtidos até 14 dias antes do registro
Pacientes com histórico conhecido das seguintes doenças da córnea não são elegíveis: síndrome do olho seco, síndrome de Sjogren, ceratoconjuntivite seca, ceratopatia de exposição, distrofia de Fuchs ou outras doenças ativas da córnea
Pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e recebendo terapia antirretroviral combinada não são elegíveis
Os pacientes devem ser capazes de tomar medicamentos orais; os pacientes não devem ter doença do trato gastrointestinal resultando em incapacidade de tomar medicação oral ou necessidade de alimentação intravenosa (IV), procedimentos cirúrgicos anteriores que afetem a absorção ou úlcera péptica ativa; pacientes com náuseas ou vômitos intratáveis não são elegíveis
Os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando; mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz; uma mulher é considerada de "potencial reprodutivo" se ela teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos; além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com um efeito colateral da prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral das trompas; no entanto, se em algum momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas
Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há 5 anos
Os pacientes devem ter a oportunidade de participar do banco de amostras para futuros estudos de medicina translacional
Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito
Como parte do processo de registro da Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (tivantinibe) Os pacientes recebem tivantinibe PO BID nos dias 1-28.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Medicamento: Tivantinibe 360 mg (3 comprimidos) por via oral, duas vezes ao dia (dose diária total de 720 mg) nos dias 1-28, até a progressão da doença
Experimental: Braço II (tivantinibe e cloridrato de erlotinibe) Os pacientes recebem tivantinibe PO BID e cloridrato de erlotinibe PO QD nos dias 1-28.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Medicamento: Tivantinibe 360 mg (3 comprimidos) por via oral, duas vezes ao dia (dose diária total de 720 mg) nos dias 1-28, até a progressão da doença Medicamento: Cloridrato de Erlotinibe 150 mg (1 comprimido) por via oral nos dias 1-28, uma vez ao dia, até a progressão da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de resposta (resposta completa confirmada ou resposta parcial), determinada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos Prazo: Até 3 anos	A Melhor Resposta é calculada a partir da sequência de status de objetivo. CR: Dois ou mais estados objetivos de CR com um mínimo de quatro semanas de intervalo documentados antes da progressão ou deterioração sintomática. PR: Dois ou mais status objetivos de PR ou melhor com um mínimo de quatro semanas de intervalo documentados antes da progressão ou deterioração sintomática, mas não qualificando como CR. Estável/sem resposta: Pelo menos um status objetivo de estável/sem resposta documentado pelo menos 6 semanas após o registro e antes da progressão ou deterioração sintomática, mas não qualificado como qualquer outra coisa acima. Doença crescente: status objetivo de progressão dentro de 12 semanas após o registro, não se qualificando como qualquer outra coisa acima. Deterioração sintomática: Status objetivo da deterioração sintomática dentro de 12 semanas após o registro, não se qualificando como qualquer outra coisa acima.	Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Frequência e gravidade das toxicidades, classificadas pelos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 4.0 Prazo: Até 3 anos	Este estudo utilizou o CTCAE (Critérios de Terminologia Comum do NCI para Eventos Adversos) Versão 4.0 para notificação de toxicidade e Eventos Adversos Graves. Os pacientes foram avaliados a cada duas semanas durante as primeiras oito semanas e depois uma vez a cada quatro semanas. Se todo o tratamento do protocolo for atrasado por mais de três semanas, os pacientes foram removidos do tratamento do protocolo	Até 3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) Prazo: 30 meses	Da data do registro até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos sem relato de progressão são censurados na data do último contato.	30 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Prazo
Número de participantes com amplificação, exclusão e sem alteração de c-MET Prazo: Linha de base	Linha de base
Número de participantes com amplificação, exclusão e sem alteração de EGFR Prazo: Linha de base	Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Przemyslaw Twardowski, Southwest Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

20 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCI-2012-01641 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
S1107 (Outro identificador: CTEP)
SWOG-S1107

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

ORIOL BESTARD

Concluído

Estudo Prospectivo e Randomizado para Predizer a Infecção por Citomegalovírus Humano (hCMV) Baseado na Linha de Base da Resposta de Células T Específicas para hCMV em Transplante Renal (RESPECT)

Transplante Renal | Infecção por CMV

Espanha, Bélgica
National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e outros colaboradores

Recrutamento

Triagem para diagnóstico precoce de câncer de nariz

Carcinoma nasofaringeal

Cingapura
Ajay Wasan, MD, Msc
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Recrutamento

Validação de tratamento para dor miofascial

Dor miofacial | Dor lombar crônica (cLBP)

Estados Unidos
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Ainda não está recrutando

Validade e aceitabilidade do teste de sangue de pequeno volume para HIV-1 e hepatite B (TINIES para BBVs) (TINIES)

Infecções por HIV | Hepatite B
Federal University of Minas Gerais
University of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora de Estudos e Projetos e outros colaboradores

Ainda não está recrutando

Ensaio clínico para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina vivaxina para a malária causada por Plasmodium vivax ". (Vivaxin-001)

Malária Vivax

Brasil
Bandim Health Project
Research Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute

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Guiné-Bissau
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Canadá
Postgraduate Institute of Medical Education and...

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Comparação Hemodinâmica Pós-Operatória Após Bloqueio Espinhal Alto Com ou Sem Morfina Intratecal.

Vasoplegia
The Methodist Hospital Research Institute

Ainda não está recrutando

Eficácia de agentes hipometilantes versus quimioterapia intensiva em leucemia mielóide aguda usando 5hmc como um marcador mínimo de doença residual mínima à base de sangue

Leucemia Mielóide Aguda (LMA) | Leucemia Mielóide Aguda (LMA)

Estados Unidos
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Desconhecido

Regime de Higiene Oral em Pacientes em HCT

Mucosite Oral

Tivantinibe com ou sem cloridrato de erlotinibe no tratamento de pacientes com câncer renal metastático ou localmente avançado que não pode ser removido por cirurgia

Avaliação Paralela (Randomizada) de Fase II de ARQ 197 e ARQ 197 em Combinação com Erlotinibe em Carcinoma de Células Renais Papilares

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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