Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tivantinib met of zonder erlotinibhydrochloride bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde nierkanker die niet operatief kan worden verwijderd

12 december 2018 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Parallelle (gerandomiseerde) fase II-evaluatie van ARQ 197 en ARQ 197 in combinatie met erlotinib bij papillair niercelcarcinoom

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed tivantinib met of zonder erlotinibhydrochloride werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde nierkanker die niet operatief kan worden verwijderd. Tivantinib en erlotinibhydrochloride kunnen de groei van tumorcellen stoppen door enkele van de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het responspercentage (bevestigde volledige en gedeeltelijke respons) te beoordelen van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd papillair niercelcarcinoom die werden behandeld met ARQ 197 (tivantinib) of ARQ 197 in combinatie met erlotinib (erlotinibhydrochloride).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de progressievrije overleving (PFS) te beoordelen van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd papillair niercelcarcinoom die werden behandeld met ARQ 197 of ARQ 197 in combinatie met erlotinib.

II. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ARQ 197-therapie en ARQ 197 gecombineerd met erlotinib te beoordelen.

III. De rol van eerdere behandeling op de uitkomst beschrijvend beoordelen.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om weefselspecimens op te slaan voor toekomstig gebruik en zodra financiering is verkregen om de expressie van weefselcorrelatieve biomarkers zoals hepatocytgroeifactorreceptor (c-MET) en epidermale groeifactorreceptor (EGFR) te evalueren, en om verkennende correlatie met klinische resultaten uit te voeren .

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen tivantinib oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-28.

ARM II: Patiënten krijgen tivantinib PO BID en erlotinib hydrochloride PO eenmaal daags (QD) op dag 1-28.

In beide armen worden de kuren elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende maximaal 2 jaar elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92807
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Novato, California, Verenigde Staten, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
    • New York
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Verenigde Staten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd papillair histologisch niercelcarcinoom hebben dat gemetastaseerd of lokaal gevorderd en niet operatief is; gemengde histologieën zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat ze >= 50% van de papillaire component bevatten
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie; röntgenfoto's, scans of lichamelijk onderzoek ten behoeve van tumormeting moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de aanmelding zijn afgerond; röntgenfoto's, scans of lichamelijk onderzoek naar niet-meetbare ziekte moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan de aanmelding zijn voltooid; alle ziekten moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het basislijntumorbeoordelingsformulier
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte die een reseceerbare primaire tumor hebben en die als een chirurgische kandidaat worden beschouwd, hebben mogelijk een resectie ondergaan; er moeten ten minste 28 dagen zijn verstreken sinds de operatie en de patiënt moet hersteld zijn van eventuele bijwerkingen van de operatie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen die asymptomatisch zijn en in de 14 dagen voorafgaand aan de registratie geen therapie met corticosteroïden hebben gekregen, komen in aanmerking; medicijnen tegen epileptische aanvallen zijn toegestaan, mits ze niet-enzyminducerend zijn (bijv. topiramaat, levetiracetam, gabapentine)
  • Patiënten kunnen tot één eerdere systemische therapie hebben gekregen voor gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom; patiënten mogen geen MET-remmer of erlotinib als eerdere therapie hebben gekregen; er moeten ten minste 21 dagen zijn verstreken sinds voltooiing van eerdere systemische therapie, 42 dagen voor nitrosourea of ​​mitomycine C; patiënten moeten op het moment van registratie zijn hersteld van alle bijbehorende toxiciteiten
  • Patiënten kunnen eerdere bestralingstherapie hebben gekregen, maar moeten een meetbare ziekte hebben buiten de bestralingspoort; er moeten ten minste 21 dagen zijn verstreken sinds de eerdere bestralingstherapie; patiënten moeten op het moment van registratie zijn hersteld van alle bijbehorende toxiciteiten
  • Patiënten mogen geen andere geneesmiddelen voor onderzoek ontvangen of zijn van plan deze te ontvangen
  • Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een volledig lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis hebben
  • Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-2 hebben
  • Witte bloedcellen (WBC) >= 2.000/mcl
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000/mcl
  • Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mcL
  • Serumbilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)/aspartaataminotransferase (AST) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT)/alanineaminotransferase (ALT) moeten =< 1,5 x de institutionele ULN zijn, tenzij de lever betrokken is bij de tumor, in welk geval serumtransaminase (SGOT/SGPT) moet =< 5 x de instellings-ULN zijn
  • Serumcreatinine moet =< 2 x de institutionele ULN zijn
  • Natrium, kalium en calcium moeten binnen 14 dagen vóór registratie worden verkregen
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van de volgende hoornvliesaandoeningen komen niet in aanmerking: droge ogen-syndroom, syndroom van Sjögren, keratoconjunctivitis sicca, blootstellingskeratopathie, Fuchs-dystrofie of andere actieve aandoeningen van het hoornvlies
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking
  • Patiënten moeten orale medicatie kunnen innemen; patiënten mogen geen gastro-intestinale aandoening hebben die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen of een vereiste voor intraveneuze (IV) voeding, eerdere chirurgische procedures die de absorptie beïnvloeden, of actieve maagzweer; patiënten met hardnekkige misselijkheid of braken komen niet in aanmerking
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen/mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken; een vrouw wordt geacht "voortplantingsvermogen" te hebben als ze op enig moment in de voorafgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert; naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook heteroseksueel celibaat en operaties bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders; echter, als op enig moment een eerder celibataire patiënt ervoor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen zoals uiteengezet in het protocol, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al 5 jaar ziektevrij
  • Patiënten moeten de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan het verzamelen van specimens voor toekomstige onderzoeken naar translationele geneeskunde
  • Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en ondertekenen
  • Als onderdeel van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registratieproces wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie in het systeem is ingevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (tivantinib)
Patiënten krijgen tivantinib PO BID op dag 1-28.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Tivantinib
360 mg (3 tabletten) via de mond, tweemaal daags (720 mg totale dagelijkse dosis) op dag 1-28, tot progressie van de ziekte
Experimenteel: Arm II (tivantinib en erlotinib hydrochloride)
Patiënten krijgen tivantinib oraal tweemaal daags en erlotinib hydrochloride oraal eenmaal daags op dag 1-28.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Tivantinib
360 mg (3 tabletten) via de mond, tweemaal daags (720 mg totale dagelijkse dosis) op dag 1-28, tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: Erlotinibhydrochloride
150 mg (1 tablet) via de mond op dag 1-28, eenmaal daags, tot progressie van de ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons), bepaald volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

Beste respons wordt berekend op basis van de reeks objectieve statussen. CR: twee of meer objectieve statussen van CR met een tussenpoos van minimaal vier weken gedocumenteerd voorafgaand aan progressie of symptomatische verslechtering.

PR: twee of meer objectieve statussen van PR of beter met een tussenpoos van minimaal vier weken gedocumenteerd voorafgaand aan progressie of symptomatische verslechtering, maar kwalificeren niet als CR.

Stabiel/geen respons: ten minste één objectieve status van stabiel/geen respons gedocumenteerd ten minste 6 weken na registratie en vóór progressie of symptomatische verslechtering, maar niet kwalificerend als iets anders hierboven.

Toenemende ziekte: objectieve status van progressie binnen 12 weken na registratie, niet kwalificerend als iets anders hierboven.

Symptomatische verslechtering: Objectieve status van symptomatische verslechtering binnen 12 weken na registratie, niet kwalificerend als iets anders hierboven.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van toxiciteiten, beoordeeld door het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Deze studie maakte gebruik van de CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 4.0 voor het melden van toxiciteit en ernstige ongewenste voorvallen. Patiënten werden de eerste acht weken om de twee weken geëvalueerd en vervolgens om de vier weken. Als alle protocolbehandeling meer dan drie weken wordt uitgesteld, werden patiënten uit de protocolbehandeling verwijderd
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 30 maanden
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn zonder melding van progressie, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
30 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met c-MET-versterking, verwijdering en geen wijziging
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal deelnemers met EGFR-versterking, verwijdering en geen wijziging
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Przemyslaw Twardowski, Southwest Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

20 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01641 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S1107 (Andere identificatie: CTEP)
  • SWOG-S1107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren