軽度から中等度のアルツハイマー病患者における TRx0237 を評価する安全性と有効性の研究
2018年3月12日 更新者：TauRx Therapeutics Ltd
軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象とした TRx0237 の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群 15 か月試験
この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者の治療における TRx0237 の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
891
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Feldman, Robert MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- San Francisco Clinical Research Center
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- CNS Healthcare, Inc
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Compass Research, LLC-North Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Elk Grove、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
-
Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research
-
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Olive Branch Family Medical
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New Jersey
-
Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Memory Enhancement Centers of America, Inc
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- CRI Worldwide
-
Springfield、New Jersey、アメリカ、07801
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
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-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI
-
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Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
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-
-
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZH
- NHS Grampian, Department of Old Age Psychiatry Royal Cornhill Hospital
-
Bath、イギリス、BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
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Belfast、イギリス、BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
-
Birmingham、イギリス、B15 2SG
- The Barberry Centre
-
Blackpool、イギリス、FY2 0JH
- MAC Clinical Research Ltd
-
Bradford、イギリス、BD3 0DQ
- MAC Clinical Research Ltd
-
Cannock、イギリス、WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
-
Leeds、イギリス、LS10 1DU
- MAC Clinical Research Ltd
-
London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London、イギリス、W1G 9JF
- Re: Cognition Health Ltd.
-
London、イギリス、WC1N 3BG
- Dementia Research Centre
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Manchester、イギリス、M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Milano、イタリア、20133
- Istituto neurologico Carlo Besta
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Milano、イタリア、20122
- Neurologia Ospedale Maggiore Policlinico
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Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Istituto neurologico Casimiro Mondino
-
Perugia、イタリア、06156
- Clinica Neurologica, Università di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
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Roma、イタリア、00168
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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Roma、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma- Unita' di Neurologia
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Torino、イタリア、10126
- Dipartimento di Neuroscienze Universita' di Torino
-
Udine、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliera S.maria Della Misericordia
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Varese、イタリア、21100
- U.O. Di Neurologia Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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New South Wales
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Hornsby、New South Wales、オーストラリア、2077
- Division of Rehabilitation and Aged Care
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Southern Neurology Pty Limited
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Academic Department for Old Age Psychiatry, Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Discipline of Psychiatry, University of Qld
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-
South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- Memory Unit, Neurology, The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
- Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
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Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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-
Nova Scotia
-
Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville Inc
-
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Ontario
-
North York、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb、クロアチア、10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
-
Singapore、シンガポール、308433
- National Neuroscience Institute (NNI)
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Singapore、シンガポール、119223
- National University Hospital (NUH)
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Ceuta、スペイン、51003
- Hospital Universitario de Ceuta
-
Córdoba、スペイン、14011
- Hospital Reina Sofía
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Zaragoza、スペイン、50006
- Hospital Viamed Montecanal
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Achim、ドイツ、28832
- Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
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Berlin、ドイツ、12200
- Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
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Berlin、ドイツ、13125
- Memory Clinic, ECRC
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Neurology Diseases Department of Neurodegenerative and Immune and Infectious Diseases of Central Nervous System with Sector for Treatment of Neuroinfections
-
Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Psychiatry First Department of Psychiatry
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Białystok、ポーランド、15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Pallmed sp zoo prowadząca NZOZ Dom Sue Ryder; Centrum Psychoneurologii Wieku Podeszłego
-
Katowice、ポーランド、40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Mosina、ポーランド、62-050
- Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Poznań、ポーランド、61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
-
Szczecin、ポーランド、70-111
- Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa、ポーランド、02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa、ポーランド、00-669
- Usługi Lekarskie Sp.c Palasik, Żabierek
-
Warszawa、ポーランド、01-697
- mMED
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Ipoh、マレーシア、30450
- University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
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Johor Bahru、マレーシア、81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- University Malaya Medical Centre
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Taiping、マレーシア、34000
- Taiping Hospital
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Arad、ルーマニア、310022
- County Emergency Clinical Hospital Arad, Psychiatry Department
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Brasov、ルーマニア、500283
- CMDTA "Neomed"
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Bucharest、ルーマニア、024072
- Psychomedical Consult
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Bucharest、ルーマニア、010816
- University Emergency Central Military Hospital "Dr.Carol Davila", Psychiatry Department
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Oradea、ルーマニア、410154
- Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu", Psychiatry Department
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Sibiu、ルーマニア、550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
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Sibiu、ルーマニア、550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Center of Mental Health
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Sibiu、ルーマニア、550166
- Emergency Clinical County Hospital Sibiu, Neurology Department
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Moscow、ロシア連邦、109388
- Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
-
Moscow、ロシア連邦、115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
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Novosibirsk、ロシア連邦、630054
- CityClinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190103
- City Geriatric Medical and Social Center
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、190121
- Saint Nicholas Psychiatric Hospital
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- En Chu Kong Hospital
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Taipei、台湾
- National Yang-Ming University School of Medicine
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Busan、大韓民国、602-715
- Dong-A Medical Center
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Incheon、大韓民国、400-711
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国、156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国、139-707
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
89年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての原因となる認知症および可能性のあるアルツハイマー病の診断
- -臨床認知症評価（CDR）の合計スコア1（軽度）から2（中等度）およびMMSEスコア14〜26（包括的）
- 年齢 < 90 歳
- -変更されたハチンスキー虚血スコアが4以下
- -女性は、出産の可能性がある場合、真の禁欲を実践するか、適切な避妊を使用する能力があり、研究を通じてこれを維持することに同意する必要があります
- 対象者、および/または意思決定能力が低下している場合は、国内法に準拠した法的に認められた代理人は、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます
- -自分自身の参加のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する1人（または複数）の特定された成人介護者がいます;研究サイトで指定された言語を読み、理解し、話すことができます。被験者と一緒に住んでいるか、被験者に 1 日 2 時間以上 1 週間に 3 日以上会っている。各研究訪問に被験者を同行させることに同意します。治験薬の毎日のコンプライアンスを確認できる
- -スクリーニング時にアセチルコリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンを現在服用している場合、被験者はそのような薬を3か月以上服用している必要があります。 投与計画は 6 週間以上安定していなければならず、研究への参加を通じて安定した状態を維持するように計画されていなければなりません。
- -研究手順を遵守できる
除外基準:
- -アルツハイマー病以外の重大な中枢神経系（CNS）障害
- -脳MRIスキャンで見られる重要な局所または血管の頭蓋内病変
- -脳卒中、一過性脳虚血発作、重大な頭部外傷、またはその他の原因不明または再発性の15分以上の意識喪失の臨床的証拠または病歴
- てんかん
- 大うつ病性障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、双極性障害、または物質（アルコールを含む）関連障害
- 頭部の金属インプラント (歯科を除く)、ペースメーカー、人工内耳、または MRI の禁忌であるその他の取り外し不可能なアイテム
- 病院または中度から高度の依存度の継続的なケア施設に居住している
- 嚥下障害の病歴
- 妊娠中または授乳中
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
- -重大な血液学的異常または現在の急性または慢性の臨床的に重大な異常の病歴
- -スクリーニングでの異常な血清化学検査値 研究者によって臨床的に関連すると見なされた
- -臨床的に重要な心血管疾患または異常な評価
- -呼吸不全の既存または現在の徴候または症状
- -同時の急性または慢性の臨床的に重要な免疫学的、肝臓、または内分泌疾患（十分に治療されていない）および/またはアルツハイマー病以外の他の不安定または主要な疾患
- -ベースライン前の過去2年以内の癌の診断（基底細胞または扁平上皮皮膚癌またはステージ1前立腺癌を除く） 治療により、少なくとも2年間疾患が完全になくなった場合を除く
- -メチルチオニニウム含有薬物、類似の有機染料、または賦形剤のいずれかに対する以前の不耐性または過敏症
-現在またはベースライン前3か月以内に次のいずれかの薬を使用した治療：
- タクリン
- クロザピン、オランザピン（研究の過程で治療を開始する意図はない）
- カルバマゼピン、プリミドン
- 承認された用量でのメトヘモグロビン血症に関するラベル表示に警告または注意事項がある医薬品
以下の臨床試験への現在または以前の参加：
- スクリーニングから3か月以内の認知製品の臨床試験（プラセボに無作為化されたことが確認されていない場合）
- ベースラインから28日以内に最後の用量/投与を受けた医薬品、生物学的製剤、治療機器、または医療用食品の臨床試験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ錠剤は 1 日 2 回投与されます。
アクティブなプラセボ錠剤には、失明を維持するための尿および糞便の着色剤として 4 mg の TRx0237 が含まれています。したがって、プラセボ グループは合計 8 mg/日の TRx0237 を受け取ります。
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実験的：TRx0237 250mg/日
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TRx0237 125 mg 錠を 1 日 2 回投与します。
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実験的：TRx0237 150mg/日
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TRx0237 75 mg 錠を 1 日 2 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作 (ADCS-ADL23) のベースラインからの変更
時間枠：65週
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65週
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-cog11) のベースラインからの変化
時間枠：65週
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65週
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安全性パラメーターの変化によって決定される、TRx0237 の経口投与に耐えられる研究参加者の数
時間枠：65週
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安全性パラメーターには、有害事象、バイタルサイン、メトヘモグロビンおよび酸素飽和度、身体検査および神経学的検査、臨床検査（血液学、血清化学、および尿検査）、心電図、自殺および自傷の可能性、脳磁気共鳴画像法（MRI）、およびセロトニン中毒の可能性
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65週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アルツハイマー病共同研究のベースラインからの変化 - 臨床全体の変化の印象 (ADCS-CGIC)
時間枠：65週
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65週
|
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Mini-Mental Status Examination (MMSE) のベースラインからの変更
時間枠：65週
|
65週
|
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脳MRIで測定された脳全体の体積の予想される減少の変化
時間枠：39週と65週
|
39週と65週
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) イメージングにおける側頭葉のグルコース取り込み低下の減少
時間枠：39週と65週
|
39週と65週
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MRIで評価した心室容積の予想増加と海馬容積の減少の変化
時間枠：39週と65週
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39週と65週
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Resource Utilization in Dementia (RUD) Lite を使用したリソース使用率の変化
時間枠：65週
|
65週
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腰椎穿刺に個別に同意した被験者におけるアルツハイマー病の脳脊髄液バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：65週
|
65週
|
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アポリポタンパク質 E 遺伝子型が、法的に許容される同意を個別に提供されている、または対象者による、一次および選択された二次転帰への影響を比較する
時間枠：65週
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65週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月12日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない