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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von TRx0237 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

12. März 2018 aktualisiert von: TauRx Therapeutics Ltd

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie über 15 Monate mit TRx0237 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TRx0237 bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

891

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Division of Rehabilitation and Aged Care
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southern Neurology Pty Limited
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Academic Department for Old Age Psychiatry, Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Discipline of Psychiatry, University of Qld
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Memory Unit, Neurology, The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
      • Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Neurology Diseases Department of Neurodegenerative and Immune and Infectious Diseases of Central Nervous System with Sector for Treatment of Neuroinfections
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Psychiatry First Department of Psychiatry
  • Deutschland
      • Achim, Deutschland, 28832
        • Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milano, Italien, 20122
        • Neurologia Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Istituto neurologico Casimiro Mondino
      • Perugia, Italien, 06156
        • Clinica Neurologica, Università di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma- Unita' di Neurologia
      • Torino, Italien, 10126
        • Dipartimento di Neuroscienze Universita' di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera S.maria Della Misericordia
      • Varese, Italien, 21100
        • U.O. Di Neurologia Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville Inc
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Taiping Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Pallmed sp zoo prowadząca NZOZ Dom Sue Ryder; Centrum Psychoneurologii Wieku Podeszłego
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Mosina, Polen, 62-050
        • Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznań, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-669
        • Usługi Lekarskie Sp.c Palasik, Żabierek
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • mMED
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
        • County Emergency Clinical Hospital Arad, Psychiatry Department
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • CMDTA "Neomed"
      • Bucharest, Rumänien, 024072
        • Psychomedical Consult
      • Bucharest, Rumänien, 010816
        • University Emergency Central Military Hospital "Dr.Carol Davila", Psychiatry Department
      • Oradea, Rumänien, 410154
        • Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu", Psychiatry Department
      • Sibiu, Rumänien, 550082
        • Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
      • Sibiu, Rumänien, 550082
        • Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Center of Mental Health
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • Emergency Clinical County Hospital Sibiu, Neurology Department
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Moscow, Russische Föderation, 109388
        • Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630054
        • CityClinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • City Geriatric Medical and Social Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Saint Nicholas Psychiatric Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute (NNI)
      • Singapore, Singapur, 119223
        • National University Hospital (NUH)
  • Spanien
      • Ceuta, Spanien, 51003
        • Hospital Universitario de Ceuta
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • Hospital Viamed Montecanal
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Yang-Ming University School of Medicine
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Feldman, Robert MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • CNS Healthcare, Inc
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Compass Research, LLC-North Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Centers of America, Inc
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • CRI Worldwide
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07801
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08757
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZH
        • NHS Grampian, Department of Old Age Psychiatry Royal Cornhill Hospital
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • RICE - The Research Institute for the Care of Older People
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SG
        • The Barberry Centre
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD3 0DQ
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research Ltd
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re: Cognition Health Ltd.
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Dementia Research Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Demenz jeglicher Ursache und wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit
  • Clinical Dementia Rating (CDR) Gesamtscore von 1 (leicht) bis 2 (moderat) und MMSE-Score von 14-26 (einschließlich)
  • Alter < 90 Jahre
  • Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score von ≤ 4
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen echte Abstinenz praktizieren oder in der Lage sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und sich bereit erklären, dies während der gesamten Studie beizubehalten
  • Die betroffene Person und/oder, im Falle einer eingeschränkten Entscheidungsfähigkeit, rechtlich zulässige(r) Vertreter im Einklang mit nationalem Recht ist/sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
  • Hat eine (oder mehrere) identifizierte erwachsene Bezugsperson, die bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre/seine eigene Teilnahme abzugeben; in der Lage ist, die vorgesehene Sprache am Studienort zu lesen, zu verstehen und zu sprechen; lebt entweder mit der Testperson zusammen oder sieht die Testperson für ≥2 Stunden/Tag ≥3 Tage/Woche; erklärt sich bereit, den Probanden zu jedem Studienbesuch zu begleiten; und ist in der Lage, die tägliche Compliance mit dem Studienmedikament zu überprüfen
  • Wenn zum Zeitpunkt des Screenings derzeit ein Acetylcholinesterase-Hemmer und/oder Memantin eingenommen wird, muss der Proband solche Medikamente seit ≥ 3 Monaten eingenommen haben. Das Dosierungsschema muss für ≥6 Wochen stabil geblieben sein und es muss geplant werden, dass es während der gesamten Teilnahme an der Studie stabil bleibt.
  • Kann den Studienablauf einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Störung des Zentralnervensystems (ZNS) mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit
  • Signifikante fokale oder vaskuläre intrakranielle Pathologie, die bei einer MRT-Untersuchung des Gehirns zu sehen ist
  • Klinische Anzeichen oder Anamnese eines Schlaganfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke, einer erheblichen Kopfverletzung oder eines anderen ungeklärten oder wiederkehrenden Bewusstseinsverlusts ≥ 15 Minuten
  • Epilepsie
  • Major Depression, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen, bipolare Störung oder substanzbezogene (einschließlich Alkohol) Störungen
  • Metallimplantate im Kopf (außer Zahnimplantate), Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate oder andere nicht entfernbare Gegenstände, die Kontraindikationen für die MRT darstellen
  • Befindet sich in einem Krankenhaus oder einer kontinuierlichen Pflegeeinrichtung mit mittlerer bis hoher Abhängigkeit
  • Vorgeschichte von Schluckbeschwerden
  • Schwanger oder stillend
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Vorgeschichte einer signifikanten hämatologischen Anomalie oder aktuelle akute oder chronische klinisch signifikante Anomalie
  • Anormaler Serumchemie-Laborwert beim Screening, der vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wird
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder anormale Beurteilungen
  • Vorbestehende oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Ateminsuffizienz
  • Gleichzeitige akute oder chronische klinisch signifikante immunologische, hepatische oder endokrine Erkrankung (nicht angemessen behandelt) und/oder andere instabile oder schwerwiegende Erkrankungen außer der Alzheimer-Krankheit
  • Diagnose von Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre vor Baseline (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Prostatakrebs im Stadium 1), es sei denn, die Behandlung hat zu einer vollständigen Krankheitsfreiheit für mindestens 2 Jahre geführt
  • Frühere Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Methylthioninium-haltigen Arzneimitteln, ähnlichen organischen Farbstoffen oder einem der Hilfsstoffe

  • Behandlung derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor Baseline mit einem der folgenden Medikamente:

    • Tacrin
    • Clozapin, Olanzapin (und es besteht keine Absicht, die Therapie während des Studienverlaufs einzuleiten)
    • Carbamazepin, Primidon
    • Arzneimittel mit einem Warn- oder Vorsichtshinweis in der Kennzeichnung bezüglich Methämoglobinämie in zugelassenen Dosen

  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie wie folgt:

    • Klinische Prüfung eines Kognitionsprodukts innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (es sei denn, es wurde bestätigt, dass es auf Placebo randomisiert wurde)
    • Eine klinische Studie mit einem Medikament, Biologikum, therapeutischen Gerät oder medizinischer Nahrung, bei der die letzte Dosis/Verabreichung innerhalb von 28 Tagen vor Baseline erhalten wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten werden zweimal täglich verabreicht. Die aktiven Placebo-Tabletten enthalten 4 mg TRx0237 als Farbstoff für Urin und Fäkalien, um die Blindheit aufrechtzuerhalten; daher erhält die Placebogruppe insgesamt 8 mg TRx0237 pro Tag.
EXPERIMENTAL: TRx0237 250 mg/Tag
Arzneimittel: TRx0237 250 mg/Tag
TRx0237 125 mg Tabletten werden zweimal täglich verabreicht.
EXPERIMENTAL: TRx0237 150 mg/Tag
Arzneimittel: TRx0237 150 mg/Tag
TRx0237 75 mg Tabletten werden zweimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL23)
Zeitfenster: 65 Wochen
65 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala (ADAS-cog11)
Zeitfenster: 65 Wochen
65 Wochen
Anzahl der Studienteilnehmer, die orale Dosen von TRx0237 vertragen, bestimmt durch Änderungen der Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 65 Wochen
Zu den Sicherheitsparametern gehören unerwünschte Ereignisse, Vitalzeichen, Methämoglobin- und Sauerstoffsättigung, körperliche und neurologische Untersuchungen, Labortests (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse), Elektrokardiogramme, Potenzial für Selbstmord und Selbstverletzung, Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und Potenzial für Serotonin-Toxizität
65 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: 65 Wochen
65 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE)
Zeitfenster: 65 Wochen
65 Wochen
Änderung des erwarteten Rückgangs des Gesamthirnvolumens, gemessen durch MRT des Gehirns
Zeitfenster: 39 Wochen und 65 Wochen
39 Wochen und 65 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Glukoseaufnahme im Schläfenlappen bei 18F-Fluordeoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Bildgebung
Zeitfenster: 39 Wochen und 65 Wochen
39 Wochen und 65 Wochen
Änderung der erwarteten Zunahme des Ventrikelvolumens und Abnahme des Hippocampusvolumens, wie durch MRT bewertet
Zeitfenster: 39 Wochen und 65 Wochen
39 Wochen und 65 Wochen
Änderung der Ressourcenauslastung mit der Ressourcenauslastung bei Demenz (RUD) Lite
Zeitfenster: 65 Wochen
65 Wochen
Veränderung der Biomarker der Zerebrospinalflüssigkeit der Alzheimer-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden, die einer Lumbalpunktion separat zugestimmt haben
Zeitfenster: 65 Wochen
65 Wochen
Vergleichen Sie den Einfluss des Apolipoprotein E-Genotyps auf die primären und ausgewählten sekundären Ergebnisse bei Probanden, von oder für die eine rechtlich akzeptable Einwilligung separat erteilt wird
Zeitfenster: 65 Wochen
65 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TauRx Therapeutics Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRx-237-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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