Sikkerhets- og effektstudie som evaluerer TRx0237 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom
12. mars 2018 oppdatert av: TauRx Therapeutics Ltd
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 15-måneders prøveversjon av TRx0237 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av TRx0237 ved behandling av personer med mild til moderat Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
891
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Division of Rehabilitation and Aged Care
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology Pty Limited
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Academic Department for Old Age Psychiatry, Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Discipline of Psychiatry, University of Qld
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Memory Unit, Neurology, The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
-
Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Neurology Diseases Department of Neurodegenerative and Immune and Infectious Diseases of Central Nervous System with Sector for Treatment of Neuroinfections
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Psychiatry First Department of Psychiatry
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville Inc
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109388
- Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630054
- CityClinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
- Saint Nicholas Psychiatric Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Feldman, Robert MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92658
- Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- JEM Research
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- CNS Healthcare, Inc
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Compass Research, LLC-North Clinic
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Forente stater, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
- Olive Branch Family Medical
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Memory Enhancement Centers of America, Inc
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- CRI Worldwide
-
Springfield, New Jersey, Forente stater, 07801
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- SPRI
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milano, Italia, 20122
- Neurologia Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Istituto neurologico Casimiro Mondino
-
Perugia, Italia, 06156
- Clinica Neurologica, Università di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Roma, Italia, 00168
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma- Unita' di Neurologia
-
Torino, Italia, 10126
- Dipartimento di Neuroscienze Universita' di Torino
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliera S.maria Della Misericordia
-
Varese, Italia, 21100
- U.O. Di Neurologia Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A Medical Center
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-707
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 30450
- University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
Taiping, Malaysia, 34000
- Taiping Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Pallmed sp zoo prowadząca NZOZ Dom Sue Ryder; Centrum Psychoneurologii Wieku Podeszłego
-
Katowice, Polen, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Mosina, Polen, 62-050
- Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Poznań, Polen, 61-853
- NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
-
Szczecin, Polen, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 00-669
- Usługi Lekarskie Sp.c Palasik, Żabierek
-
Warszawa, Polen, 01-697
- mMED
-
-
-
-
-
Arad, Romania, 310022
- County Emergency Clinical Hospital Arad, Psychiatry Department
-
Brasov, Romania, 500283
- CMDTA "Neomed"
-
Bucharest, Romania, 024072
- Psychomedical Consult
-
Bucharest, Romania, 010816
- University Emergency Central Military Hospital "Dr.Carol Davila", Psychiatry Department
-
Oradea, Romania, 410154
- Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu", Psychiatry Department
-
Sibiu, Romania, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
-
Sibiu, Romania, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Center of Mental Health
-
Sibiu, Romania, 550166
- Emergency Clinical County Hospital Sibiu, Neurology Department
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute (NNI)
-
Singapore, Singapore, 119223
- National University Hospital (NUH)
-
-
-
-
-
Ceuta, Spania, 51003
- Hospital Universitario de Ceuta
-
Córdoba, Spania, 14011
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Zaragoza, Spania, 50006
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZH
- NHS Grampian, Department of Old Age Psychiatry Royal Cornhill Hospital
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2SG
- The Barberry Centre
-
Blackpool, Storbritannia, FY2 0JH
- MAC Clinical Research Ltd
-
Bradford, Storbritannia, BD3 0DQ
- MAC Clinical Research Ltd
-
Cannock, Storbritannia, WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
-
Leeds, Storbritannia, LS10 1DU
- MAC Clinical Research Ltd
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannia, W1G 9JF
- Re: Cognition Health Ltd.
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- Dementia Research Centre
-
Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- En Chu Kong Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Yang-Ming University School of Medicine
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Achim, Tyskland, 28832
- Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Memory Clinic, ECRC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alle årsaker til demens og sannsynlig Alzheimers sykdom
- Clinical Dementia Rating (CDR) total poengsum på 1 (mild) til 2 (moderat) og MMSE-score på 14-26 (inkludert)
- Alder < 90 år
- Modifisert Hachinski iskemisk score på ≤ 4
- Kvinner, hvis de er i fertil alder, må praktisere ekte avholdenhet eller være kompetente til å bruke adekvat prevensjon og godta å opprettholde dette gjennom hele studien
- Emnet, og/eller, i tilfelle redusert beslutningsevne, juridisk akseptable representant(er) i samsvar med nasjonal lovgivning er i stand til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Har en (eller flere) identifisert voksen omsorgsperson som er villig til å gi skriftlig informert samtykke for sin egen deltakelse; er i stand til å lese, forstå og snakke det angitte språket på studiestedet; bor enten sammen med personen eller ser personen i ≥2 timer/dag ≥3 dager/uke; godtar å følge emnet til hvert studiebesøk; og er i stand til å verifisere daglig samsvar med studiemedisin
- Hvis personen tar en acetylkolinesterasehemmer og/eller memantin på tidspunktet for screening, må pasienten ha tatt slike medisiner i ≥3 måneder. Doseringsregimet må ha holdt seg stabilt i ≥6 uker, og det må planlegges å forbli stabilt gjennom hele deltakelsen i studien.
- Kunne følge studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant forstyrrelse i sentralnervesystemet (CNS) annet enn Alzheimers sykdom
- Betydelig fokal eller vaskulær intrakraniell patologi sett på hjerne MR-skanning
- Klinisk bevis eller historie med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, betydelig hodeskade eller annet uforklarlig eller tilbakevendende bevissthetstap ≥15 minutter
- Epilepsi
- Major depressiv lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller substans (inkludert alkohol) relaterte lidelser
- Metallimplantater i hodet (unntatt tannlege), pacemaker, cochleaimplantater eller andre ikke-avtakbare gjenstander som er kontraindikasjoner for MR
- Bor på sykehus eller moderat til høy avhengighetsinstitusjon
- Historie med svelgevansker
- Gravid eller ammende
- Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
- Anamnese med betydelig hematologisk abnormitet eller nåværende akutt eller kronisk klinisk signifikant abnormitet
- Unormal serumkjemi laboratorieverdi ved screening ansett for å være klinisk relevant av etterforskeren
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller unormale vurderinger
- Eksisterende eller nåværende tegn eller symptomer på respirasjonssvikt
- Samtidig akutt eller kronisk klinisk signifikant immunologisk, hepatisk eller endokrin sykdom (ikke tilstrekkelig behandlet) og/eller annen ustabil eller alvorlig sykdom bortsett fra Alzheimers sykdom
- Diagnostisering av kreft i løpet av de siste 2 årene før baseline (annet enn hudkreft i basalcelle eller plateepitel eller stadium 1 prostatakreft) med mindre behandlingen har resultert i fullstendig frihet fra sykdom i minst 2 år
- Tidligere intoleranse eller overfølsomhet overfor medikamenter som inneholder methylthioninium, lignende organiske fargestoffer eller noen av hjelpestoffene
Behandling for øyeblikket eller innen 3 måneder før baseline med noen av følgende medisiner:
- Takrin
- Klozapin, olanzapin (og det er ingen hensikt å starte behandling i løpet av studien)
- Karbamazepin, primidon
- Legemidler med advarsel eller forsiktighet i merkingen om methemoglobinemi ved godkjente doser
Nåværende eller tidligere deltakelse i en klinisk studie som følger:
- Klinisk utprøving av et produkt for kognisjon innen 3 måneder etter screening (med mindre det er bekreftet å ha blitt randomisert til placebo)
- En klinisk utprøving av et medikament, biologisk, terapeutisk utstyr eller medisinsk mat der siste dose/administrasjon ble mottatt innen 28 dager før baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebotabletter vil bli administrert to ganger daglig.
De aktive placebotablettene inkluderer 4 mg TRx0237 som et urin- og fekalt fargestoff for å opprettholde blinding; placebogruppen vil derfor motta totalt 8 mg/dag TRx0237.
|
|
EKSPERIMENTELL: TRx0237 250 mg/dag
|
TRx0237 125 mg tabletter vil bli administrert to ganger daglig.
|
|
EKSPERIMENTELL: TRx0237 150 mg/dag
|
TRx0237 75 mg tabletter vil bli administrert to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på Alzheimers sykdoms samarbeidsstudie – Activities of Daily Living (ADCS-ADL23)
Tidsramme: 65 uker
|
65 uker
|
|
|
Endring fra baseline på Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-cog11)
Tidsramme: 65 uker
|
65 uker
|
|
|
Antall studiedeltakere som tolererer orale doser av TRx0237 som bestemt av endringer i sikkerhetsparametere
Tidsramme: 65 uker
|
Sikkerhetsparametere inkluderer uønskede hendelser, vitale tegn, methemoglobin- og oksygenmetning, fysiske og nevrologiske undersøkelser, laboratorietester (hematologi, serumkjemi og urinanalyse), elektrokardiogrammer, potensial for selvmord og selvskading, magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI), og potensial for serotonintoksisitet
|
65 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline på samarbeidsstudie om Alzheimers sykdom – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsramme: 65 uker
|
65 uker
|
|
Endring fra Baseline på Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: 65 uker
|
65 uker
|
|
Endring i forventet reduksjon av helhjernevolum målt ved hjerne-MR
Tidsramme: 39 uker og 65 uker
|
39 uker og 65 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i reduksjon i glukoseopptak i tinninglappen på 18F-fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG-PET) avbildning
Tidsramme: 39 uker og 65 uker
|
39 uker og 65 uker
|
|
Endring i forventet økning i ventrikkelvolum og reduksjon i hippocampusvolum som evaluert ved MR
Tidsramme: 39 uker og 65 uker
|
39 uker og 65 uker
|
|
Endring i ressursutnyttelse ved hjelp av Ressursutnyttelse i Demens (RUD) Lite
Tidsramme: 65 uker
|
65 uker
|
|
Endring fra baseline på cerebrospinalvæske biomarkører for Alzheimers sykdom hos forsøkspersoner som separat samtykker til lumbalpunksjon
Tidsramme: 65 uker
|
65 uker
|
|
Sammenlign påvirkningen av Apolipoprotein E genotype på de primære og utvalgte sekundære utfallene hos forsøkspersoner av eller for hvem juridisk akseptabelt samtykke er gitt separat
Tidsramme: 65 uker
|
65 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRx-237-015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .