Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité évaluant TRx0237 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

12 mars 2018 mis à jour par: TauRx Therapeutics Ltd

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de 15 mois sur le TRx0237 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de TRx0237 dans le traitement de sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

891

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Achim, Allemagne, 28832
        • Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
  • Australie
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australie, 2077
        • Division of Rehabilitation and Aged Care
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Southern Neurology Pty Limited
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Academic Department for Old Age Psychiatry, Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Discipline of Psychiatry, University of Qld
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Memory Unit, Neurology, The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
        • Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
      • Perth, Western Australia, Australie, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Neurology Diseases Department of Neurodegenerative and Immune and Infectious Diseases of Central Nervous System with Sector for Treatment of Neuroinfections
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Psychiatry First Department of Psychiatry
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville Inc
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Dong-A Medical Center
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Espagne
      • Ceuta, Espagne, 51003
        • Hospital Universitario de Ceuta
      • Córdoba, Espagne, 14011
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Espagne, 50006
        • Hospital Viamed Montecanal
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Moscow, Fédération Russe, 109388
        • Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630054
        • CityClinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190103
        • City Geriatric Medical and Social Center
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190121
        • Saint Nicholas Psychiatric Hospital
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milano, Italie, 20122
        • Neurologia Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCCS Istituto neurologico Casimiro Mondino
      • Perugia, Italie, 06156
        • Clinica Neurologica, Università di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Roma, Italie, 00168
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma- Unita' di Neurologia
      • Torino, Italie, 10126
        • Dipartimento di Neuroscienze Universita' di Torino
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Ospedaliera S.maria Della Misericordia
      • Varese, Italie, 21100
        • U.O. Di Neurologia Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Malaisie
      • Ipoh, Malaisie, 30450
        • University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
      • Johor Bahru, Malaisie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Taiping, Malaisie, 34000
        • Taiping Hospital
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Pallmed sp zoo prowadząca NZOZ Dom Sue Ryder; Centrum Psychoneurologii Wieku Podeszłego
      • Katowice, Pologne, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Mosina, Pologne, 62-050
        • Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznań, Pologne, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 00-669
        • Usługi Lekarskie Sp.c Palasik, Żabierek
      • Warszawa, Pologne, 01-697
        • mMED
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie, 310022
        • County Emergency Clinical Hospital Arad, Psychiatry Department
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • CMDTA "Neomed"
      • Bucharest, Roumanie, 024072
        • Psychomedical Consult
      • Bucharest, Roumanie, 010816
        • University Emergency Central Military Hospital "Dr.Carol Davila", Psychiatry Department
      • Oradea, Roumanie, 410154
        • Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu", Psychiatry Department
      • Sibiu, Roumanie, 550082
        • Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
      • Sibiu, Roumanie, 550082
        • Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Center of Mental Health
      • Sibiu, Roumanie, 550166
        • Emergency Clinical County Hospital Sibiu, Neurology Department
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZH
        • NHS Grampian, Department of Old Age Psychiatry Royal Cornhill Hospital
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • RICE - The Research Institute for the Care of Older People
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SG
        • The Barberry Centre
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Bradford, Royaume-Uni, BD3 0DQ
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Cannock, Royaume-Uni, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Leeds, Royaume-Uni, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research Ltd
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Royaume-Uni, W1G 9JF
        • Re: Cognition Health Ltd.
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • Dementia Research Centre
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
      • Singapore, Singapour, 308433
        • National Neuroscience Institute (NNI)
      • Singapore, Singapour, 119223
        • National University Hospital (NUH)
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Yang-Ming University School of Medicine
      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Feldman, Robert MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • CNS Healthcare, Inc
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Compass Research, LLC-North Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Olive Branch Family Medical
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Memory Enhancement Centers of America, Inc
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • CRI Worldwide
      • Springfield, New Jersey, États-Unis, 07801
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08757
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • SPRI
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la démence toutes causes et de la maladie d'Alzheimer probable
  • Score total du Clinical Dementia Rating (CDR) de 1 (léger) à 2 (modéré) et score MMSE de 14 à 26 (inclus)
  • Âge < 90 ans
  • Score ischémique Hachinski modifié ≤ 4
  • Les femmes, si elles sont en âge de procréer, doivent pratiquer une véritable abstinence ou être capables d'utiliser une contraception adéquate et accepter de la maintenir tout au long de l'étude
  • Sujet, et/ou, en cas de capacité de prise de décision réduite, un ou plusieurs représentants légalement acceptables conformément à la législation nationale est/sont capables de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit
  • A un (ou plusieurs) soignant adulte identifié qui est disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour sa propre participation ; est capable de lire, comprendre et parler la langue désignée sur le site d'étude ; vit avec le sujet ou voit le sujet ≥ 2 heures/jour ≥ 3 jours/semaine ; s'engage à accompagner le sujet à chaque visite d'étude ; et est en mesure de vérifier l'observance quotidienne du médicament à l'étude
  • S'il prend actuellement un inhibiteur de l'acétylcholinestérase et/ou de la mémantine au moment du dépistage, le sujet doit avoir pris ce(s) médicament(s) pendant ≥ 3 mois. Le schéma posologique doit être resté stable pendant ≥ 6 semaines et il doit être prévu qu'il reste stable tout au long de la participation à l'étude.
  • Capable de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Trouble important du système nerveux central (SNC) autre que la maladie d'Alzheimer
  • Pathologie intracrânienne focale ou vasculaire importante observée à l'IRM cérébrale
  • Preuve clinique ou antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de traumatisme crânien important ou d'autre perte de conscience inexpliquée ou récurrente ≥ 15 minutes
  • Épilepsie
  • Trouble dépressif majeur, schizophrénie ou autres troubles psychotiques, trouble bipolaire ou troubles liés à une substance (y compris l'alcool)
  • Implants métalliques dans la tête (sauf dentaires), stimulateur cardiaque, implants cochléaires ou tout autre élément non amovible qui sont des contre-indications à l'IRM
  • Réside à l'hôpital ou dans un établissement de soins continus pour personnes à dépendance modérée à élevée
  • Antécédents de difficultés de déglutition
  • Enceinte ou allaitante
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • Antécédents d'anomalie hématologique significative ou anomalie actuelle aiguë ou chronique cliniquement significative
  • Valeur de laboratoire de chimie sérique anormale au dépistage jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou évaluations anormales
  • Signes ou symptômes préexistants ou actuels d'insuffisance respiratoire
  • Maladie immunologique, hépatique ou endocrinienne aiguë ou chronique cliniquement significative concomitante (non traitée de manière adéquate) et/ou autre maladie instable ou majeure autre que la maladie d'Alzheimer
  • Diagnostic de cancer au cours des 2 dernières années avant le départ (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou le cancer de la prostate de stade 1) à moins que le traitement n'ait entraîné une absence totale de maladie pendant au moins 2 ans
  • Intolérance ou hypersensibilité antérieure à un médicament contenant du méthylthioninium, à des colorants organiques similaires ou à l'un des excipients

  • Traitement actuellement ou dans les 3 mois précédant le départ avec l'un des médicaments suivants :

    • Tacrine
    • Clozapine, olanzapine (et il n'y a aucune intention d'initier un traitement au cours de l'étude)
    • Carbamazépine, primidone
    • Médicaments avec une mise en garde ou une précaution dans l'étiquetage concernant la méthémoglobinémie aux doses approuvées

  • Participation actuelle ou antérieure à un essai clinique comme suit :

    • Essai clinique d'un produit pour la cognition dans les 3 mois suivant le dépistage (à moins qu'il ne soit confirmé qu'il a été randomisé contre placebo)
    • Un essai clinique d'un médicament, d'un produit biologique, d'un dispositif thérapeutique ou d'un aliment médical dans lequel la dernière dose/administration a été reçue dans les 28 jours précédant la référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo seront administrés deux fois par jour. Les comprimés placebo actifs comprennent 4 mg de TRx0237 comme colorant urinaire et fécal pour maintenir l'aveuglement ; par conséquent, le groupe placebo recevra un total de 8 mg/jour de TRx0237.
EXPÉRIMENTAL: TRx0237 250 mg/jour
Médicament: TRx0237 250 mg/jour
Les comprimés TRx0237 125 mg seront administrés deux fois par jour.
EXPÉRIMENTAL: TRx0237 150 mg/jour
Médicament: TRx0237 150 mg/jour
Les comprimés de TRx0237 75 mg seront administrés deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'état initial de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL23)
Délai: 65 semaines
65 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-cog11)
Délai: 65 semaines
65 semaines
Nombre de participants à l'étude qui tolèrent des doses orales de TRx0237, tel que déterminé par les modifications des paramètres de sécurité
Délai: 65 semaines
Les paramètres de sécurité comprennent les événements indésirables, les signes vitaux, la méthémoglobine et la saturation en oxygène, les examens physiques et neurologiques, les tests de laboratoire (hématologie, chimie du sérum et analyse d'urine), les électrocardiogrammes, le potentiel de suicide et d'automutilation, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale et potentiel de toxicité de la sérotonine
65 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale de changement (ADCS-CGIC)
Délai: 65 semaines
65 semaines
Changement par rapport à la ligne de base lors du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 65 semaines
65 semaines
Changement dans le déclin attendu du volume du cerveau entier tel que mesuré par l'IRM cérébrale
Délai: 39 semaines et 65 semaines
39 semaines et 65 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Réduction du déclin de l'absorption de glucose dans le lobe temporal sur l'imagerie par tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG-PET)
Délai: 39 semaines et 65 semaines
39 semaines et 65 semaines
Modification de l'augmentation attendue du volume ventriculaire et de la diminution du volume de l'hippocampe, évaluée par IRM
Délai: 39 semaines et 65 semaines
39 semaines et 65 semaines
Modification de l'utilisation des ressources à l'aide de Resource Utilization in Dementia (RUD) Lite
Délai: 65 semaines
65 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien de la maladie d'Alzheimer chez les sujets qui consentent séparément à la ponction lombaire
Délai: 65 semaines
65 semaines
Comparer l'influence du génotype de l'apolipoprotéine E sur les résultats primaires et secondaires sélectionnés chez les sujets par ou pour lesquels un consentement légalement acceptable est fourni séparément
Délai: 65 semaines
65 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TauRx Therapeutics Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRx-237-015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner